Prospect N-PIRACETAM 400mg comprimate
Indicat în: tulburări cognitive; tulburări circulatorii cerebrale
Cale de administrare: orală
Substanța: piracetam (agent metabolic cerebral)
ATC: N06BX03 (Sistemul nervos | Psihostimulante, agenți utilizați pentru ADHD și nootropice | Alte psihostimulente și nootropice)
Piracetam este un medicament nootropic utilizat pentru îmbunătățirea funcțiilor cognitive, cum ar fi memoria, atenția și învățarea.
Acesta aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de racetami și acționează prin creșterea metabolismului cerebral și îmbunătățirea comunicării între celulele nervoase.
Piracetam este indicat în tratamentul tulburărilor cognitive asociate cu vârsta, demența, boala Alzheimer și alte afecțiuni neurologice.
De asemenea, este utilizat pentru a trata mioclonia corticală, o afecțiune caracterizată prin spasme musculare involuntare.
Efectele secundare frecvente includ nervozitate, insomnie, greață și dureri de cap, dar acestea sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
Piracetam trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, iar doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală.
Este important ca pacienții să urmeze recomandările medicului și să nu întrerupă tratamentul fără consult medical.
Piracetam nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează fără avizul medicului.
Date generale despre N-PIRACETAM 400mg
- Substanța: piracetam
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015
- Codul comercial: W61656001
- Concentrație: 400mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 40
- Prezentare produs: cutie x1 flac pe x40 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru piracetam
Concentrațiile disponibile pentru piracetam
- 1200mg
- 12g
- 1g
- 1g/5ml
- 20%
- 3g/15ml
- 400mg
- 800mg
Prospect N-PIRACETAM 400mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul N-PIRACETAM 400mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM 400 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine piracetam 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu suprafața plată, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
- Tratamentul tulburarilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
- suferinţele cerebrale acute - delirium tremes, comă traumatică, ictus, comă toxică;
- sindroame psihoorganice involutive senile;
- tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea formei injectabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari 1200-1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi.
CopiiDoza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg de trei ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Insuficienţă renală severă.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate la intervale de timp mai mari.
La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul trimestru de sarcină.
Nu se administrează în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope; alte psihostimulante şi nootrope, codul N06BX03
Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa creierului la diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în sindroamele psihoorganice involutive, în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de asemenea, în suferinţe cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La copii, au fost semnalate unele rezultate pozitive în diferite tulburări de comportament şi psihoafective ale encefalopatiei, în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al neuronilor, favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine formarea de ATP şi activează glucozo-6-fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de lactat.
A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul de informaţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe complet şi repede din intestin. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în LCR. Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de injumătăţire.
Piracetam traversează membranele de dializă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 40 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .