Prospect N-METOCLOPRAMID 10mg comprimate
Indicat în: greață și vărsături
Cale de administrare: orală
Substanța: metoclopramid (antiemetic)
ATC: A03FA01 (Tract digestiv și metabolism | Propulsive)
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Metoclopramidul este un medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile cauzate de diverse afecțiuni, inclusiv migrene, chimioterapie, radioterapie sau intervenții chirurgicale. De asemenea, este utilizat pentru a accelera golirea stomacului în cazuri de gastropareză (încetinirea mișcărilor stomacului) și pentru a ameliora simptomele de reflux gastroesofagian.
Acest medicament acționează prin stimularea motilității tractului gastrointestinal și prin blocarea receptorilor dopaminergici din creier, ceea ce ajută la reducerea senzației de greață și la prevenirea vărsăturilor.
Efectele secundare pot include somnolență, oboseală, amețeli, diaree sau spasme musculare. În cazuri rare, poate provoca reacții mai grave, cum ar fi sindromul extrapiramidal (mișcări involuntare), rigiditate musculară sau tulburări ale dispoziției. Este important ca metoclopramidul să fie administrat conform indicațiilor medicului, iar utilizarea pe termen lung să fie evitată, deoarece poate crește riscul de efecte adverse.
Date generale despre N-METOCLOPRAMID 10mg
- Substanța: metoclopramid
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2015
- Codul comercial: W04258001
- Concentrație: 10mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 40
- Prezentare produs: cutie x1 flac pe x40 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru metoclopramid
Concentrațiile disponibile pentru metoclopramid
- 0.7%
- 10mg
- 10mg/doza
- 1mg/5ml
- 20mg/doza
- 5mg/ml
- 7mg/ml
Prospect N-METOCLOPRAMID 10mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul N-METOCLOPRAMID 10mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metoclopramid 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice - intubare duodenală, examen radiologic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagită de refluxOral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5 doze.
Sughiţ
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 - 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.8.).
În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii pentru rehidratare orală în doze mici şi la intervale scurte.
La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia se recomandă păstrarea intervalului dintre doze, eventual se va lua în considerare administrarea injectabilă.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool - creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide - antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-intestinale;
- digoxină şi cimetidină - scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină); sedative, tranchilizante, hipnotice - creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
- ciclosporina - creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a stomacului);
- levodopa - scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
- bromocriptină - metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
- neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale - creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
- mexiletină - accelerează absorbţia acesteia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Metoclopramida poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.
În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: somnolenţă până la stări de confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii) ; albastru de metil soluţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive, codul ATC: A03FA01.
Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, creşte tonusul şi amplitudinea contracţiilor gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului esofagian inferior, relaxează sfincterul piloric şi bulbul duodenal, creşte peristaltismul duodenului şi jejunului; accelerează golirea stomacului şi tranzitului intestinal.
De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei <10 ml/minut).
Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50% a clearance-ului plasmatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Talc
Stearat de magneziu
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă a 40 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .