N-DICLOFENAC 50mg drajeuri gastrorezistente prospect medicament

N-Diclofenac

Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg

Drajeuri gastro-rezistente

N-Diclofenac este indicat pentru tratamentul de lungă durată în:

- boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ;

- artroze invalidante însoţite de dureri. N-Diclofenac se poate administra ca tratament de scurtă durată în:

- inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);

- lombalgii, radiculite;

- artrită microcristalină;

- artrită gutoasă- episoadele acute;

- dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;

- cefalee de origine vasculară;

- dismenoree.

- tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 drajeuri (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 drajeuri (50-100 mg diclofenac) pe zi. - tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 drajeuri pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre componenţii produsului; alergie la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic, rinite).

Ulcer gastric şi duodenal activ.

Rectită sau rectoragii recente. Ultimele 4 luni de sarcină. Insuficienţă hepatică sau renală severă. Insuficienţă cardiacă severă necontrolată.

Copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 35 kg datorită formei farmaceutice respective, a concentraţiei inadecvate a produsului pentru aceste categorii de pacienţi.

Insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IC). Boală cardiacă ischemică.

Arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară.

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :

- reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;

- reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de ex. conservanţi);

- astm bronşic;

- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente.

- afecţiuni cu tendintă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem);

- hipertensiune arterială;

- discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);

- infecţii;

- diabet zaharat;

- insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţă functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale.

Folosirea la copii obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.

Pacienții care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociați cu administrarea diclofenacului se pot asocia în funcție de doză și durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor și răspunsul acestuia la tratament.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele produse medicamentoase:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;

- glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);

- heparine - risc hemoragic;

- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);

- trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);

- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);

- metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;

- diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală acută);

- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;

- antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrosalică (este necesară monitorizarea tratamentului);

- beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;

- digoxina - creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);

- ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice);

- zidovudină (risc crescut de toxicitate hematologică);

- medicaţie fotosensibilizantă (apar efecte aditive de fotosensibilizare).

- interferon alfa - îi poate inhiba acţiunea;

- sulfonilureice - le potenţează efectul hipoglicemiant.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte potasemia.

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului II- III de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

În primele 12 săptămâni de sarcină diclofenacul nu se administrează decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc/beneficiu.

Intre 12 şi 24 de sarcină diclofenacul nu se administrează decât în cure de scurtă durată, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc/beneficiu.

După 24 săptămâni de amenoree administrarea produsului este contraindicată.

Administrarea accidentală a produsului în această perioadă implică supraveghere cardiacă şi renală fetală sau neonatală. Durata supravegherii depinde de timpul de înjumătăţire al diclofenacului sodic.

Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie evaluat raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern. Administrarea diclofenacului în perioada alăptării trebuie evitată.

Folosirea diclofenacului impune prudentă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastrointestinale, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom

Steven-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quinque, şoc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.

Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.

Aparat genitourinar: tulburări renale, rareori proteniurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, depresie medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor serice, edem; cazuri izolate de tensiune arteriala crescută, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic)și în tratamentul de lungă durată (vezi pct.4.3 și 4.4 Contraindicații și Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Cod ATC: M01A B05.

Diclofenacul inhibă activitatea ciclooxigenazei, reducând formarea din acidul arahidonic a precursorilor prostaglandinelor şi tromboxanilor.

Substanţa acţionează ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi ca antiagregant plachetar.

Diclofenacul are o uşoară acţiune uricozurică.

Diclofenacul se leagă puternic de proteinele plasmatice. Substanţa trece din sânge în lichidul sinovial la 2-4 ore după atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi realizează concentraţii superioare celor plasmatice. Traversează placenta; se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Diclofenacul este metabolizat predominant la nivel hepatic la 4’-hidroxidiclofenac. Alţi metaboliţi sunt 3’-hidroxidiclofenac, 5’-hidroxidiclofenac şi 4-5-hidroxidiclofenac. Toţi aceşti metaboliţi sunt inactivi.

O anumită proporţie din diclofenac este conjugată la metaboliţi care se elimină urinar şi prin bilă. Se elimină prin urină sub formă de diclofenac nemetabolizat, sub formă de conjugaţi şi sub formă de compuşi hidroxilaţi. Restul se elimină prin bilă şi materiile fecale.

Nu sunt disponibile.

Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.

Strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, talc, carbonat de calciu, gumă arabică, tartrazină (E 102), albastru de metilen, ceară galbenă, ceară Carnauba.

Nu este cazul.

2 ani.

La temperaturi sub 25°C.

Cutie cu un flacon din polietilena a 20 drajeuri gastro-rezistente.

manipularea sa

Nu este cazul.

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, nr.31, Etaj 1, Ap.1

Sector 2, Bucureşti, România

5454/2005/01

Autorizare - Iunie 2005.

Iulie, 2016