N-ANTIGRIPAL comprimate prospect medicament

N - ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg comprimate

Un comprimat contine paracetamol 500 mg si cafeina anhidra 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 41 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1

Comprimate

Comprimate rotunde, cu suprafete plate, de culoare albă, cu diametru de 13 mm.

Tratament simptomatic al stărilor gripale.

Tratament simptomatic al durerilor de intensitate ușoară - medie: migrene, cefalee, nevralgii, dureri dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri intercostale, sciatică, dismenoree, entorse, dureri postoperatorii.

Stări febrile.

Adulti:

Doza recomandată este de 1-2 comprimate N - Antigripal de 1-3 ori pe zi . Doza maximă de paracetamol recomandată este de 3 g pe zi (6 comprimate N - Antigripal).

Se recomandă evitarea tratamentului de lungă durată (poate produce dependență). In general, durata administrării nu trebuie să depașească 10 zile. Pentru tratamente mai îndelungate este necesară recomandarea medicului.

La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.

In caz de insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml/min), intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.

Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala.

La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg paracetamol/kg si zi.

Copii cu varsta intre 5-7 ani (13-20 kg):

Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.

Copii cu varsta intre 6-8 ani (21-26 kg):

Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.

Copii cu varsta intre 8-13 ani (27-40 kg):

Doza recomandata este de 1/2-1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 3 comprimate pe zi.

Copii cu varsta intre 12-15 ani (41-50 kg):

Doza recomandata este de 1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 4 comprimate pe zi.

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.

Insuficienta hepatica.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.

Copii sub 5 ani.

Stari de hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, ulcer gastro-duodenal, aritmii (datorita prezentei cafeinei).

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului in componenta altor produse medicamentoase administrate concomitent.

Nu se recomanda folosirea pe termen lung a paracetamolului fara avizul medicului (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

Se recomanda consult medical daca simptomele persista sau se agraveaza sub tratament sau daca apar noi simptome.

Se recomanda prudenta in cazul existentei urmatoarelor afectiuni: abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia clinica), angina pectorala, hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale (risc de retentie urinara).

La pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declansate crize de dispnee si alte reacţii alergice de tip anafilactic.

Se recomanda prudenta in caz de alcoolism cronic si afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii). In cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente, se recomanda monitorizarea functiilor hepatice.

Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc de aparitie a insomniei).

Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic.

Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica.

Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul hepatotoxicitatii.

Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Glucocorticoizi: potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor.

Antiinflamatoare nesteroidiene: creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea cu AINS se va face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen lung.

Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină): risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol.

Bauturi alcoolice: cresc riscul hepatotoxicitatii si frecventa reactiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii).

Metoclopramida: potenteaza efectele paracetamolului.

Colestiramina: scade absorbtia paracetamolului.

Antidiabetice orale: este potentat efectul lor hipoglicemiant.

Ciprofloxacina, norfloxacina: cresc semnificativ concentratia plasmatica a cafeinei, prin scaderea metabolizarii hepatice a cafeinei. Asocierea cu enoxacina poate determina excitabilitate crescuta si halucinatii deoarece creste marcat concentratia plasmatica a cafeinei.

N - Antigripal, prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric prin metoda cu acid fosfotungstic si a glicemiei prin metoda glucoza oxidaza-peroxidaza..

La animale nu s-au semnalat efecte teratogene sau fetotoxice, nici la paracetamol, nici la cafeina.

In clinica, studiile epidemiologice nu au pus in evidenta efect malformativ sau toxicitate fetala datorate paracetamolului in conditiile administrarii ocazionale. Datorita prezentei cafeinei, administrarea de N -

Antigripal in timpul sarcinii nu este recomandata.

Atat paracetamolul cat si cafeina se excreta in laptele matern; in consecinta nu se recomanda administrarea N - Antigripal în timpul alaptarii decat daca este strict necesar.

N - Antigripal nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse datorate paracetamolului:

- Rar au fost raportate reactii alergice de tip eruptie cutanata cu eritem sau urticarie, care necesita oprirea tratamentului.

- Exceptional trombocitopenie.

- Administrarea prelungita determina dependenta fizica.

- Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.

Reactii adverse datorate cafeinei:

- excitatie nervoasa, palpitatii, insomnie.

Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Exista un risc crescut la varstnici si la copii (supradozaj terapeutic sau intoxicatie accidentala).

Simptome datorate paracetamolului

In primele 24 ore simptomele supradozajului constau in greata, varsaturi, anorexie, paloare si dureri abdominale. Dozele de paracetamol mai mari de 10 g la adulti sau de 150 mg/kg la copii, adminstrate in priza unica, provoaca fenomene de citoliza hepatica ce pot evolua catre necroza completa si ireversibila, cu insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si encefalopatie, putand evolua catre coma si deces.

Simultan, se observa cresteri ale transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei si bilirubinei si o scadere a concentratiei plasmatice de protrombina, care pot sa apara dupa 12-48 ore de la ingestie.

Tratament de urgenta:

Se recomanda:

- Spitalizarea imediata a pacientului.

- Evacuarea rapida prin lavaj gastric a paracetamolului ingerat.

- Se recolteaza o proba de sange pentru dozarea initiala a paracetamolului in plasma.

- Tratamentul uzual consta in administrarea antidotului (N-acetilcisteina pe cale orala sau intravenoasa) cat mai rapid posibil, de preferat in primele 10 ore.

- Tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice si antipiretice; anilide in combinatii, codul ATC: N02BE51

Paracetamolul

Paracetamolul are efect analgezic si antipiretic. Nu are efect antiimflamator.

Efectele analgezic si antipiretic au mecanism central si sunt atribuite inhibarii ciclooxigenazei, cu scaderea consecutiva a sintezei de prostaglandine.

Cafeina este un stimulant psihomotor cu intensitate moderata, care se mentine pana la 8 ore.

Cafeina stimuleaza activitatea intelectuala: creste excitabilitatea centrilor de perceptie si de asociatie, usureaza munca intelectuala si indeparteaza senzatia de oboseala. Produce vasoconstrictie cerebrala cu cresterea rezistentei si scaderea circulatiei sanguine in acest teritoriu, avand efecte favorabile in migrene.

Potenteaza actiunea substantelor analgezice si antipiretice, cum este paracetamolul.

Stimuleaza moderat centrii vasomotori si respiratori deprimati, relaxeaza musculatura bronsica, are efect diuretic slab si stimuleaza secretia gastrica. De asemenea, stimuleaza contractilitatea miocardului.

Paracetamolul

Paracetamolul este rapid si aproape complet absorbit din tractul gastro - intestinal. Biodisponibilitatea este in medie de 88%. Atinge concentratia plasmatica maxima dupa 30 - 60 minute de la administrarea orala. Se leaga in proportie mica de proteinele plasmatice - 25 % sau mai putin, la doze terapeutice. Se metabolizeaza aproape in totalitate in ficat, in principal prin sulfo- si glucuronoconjugare.

Timpul de injumatatire plasmatica este in medie de 2 ore.

Eliminarea este in principal urinara.

In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului si a metabolitilor este intarziata.

La varstnici, capacitatea de conjugare hepatica nu este modificata.

Cafeina se absoarbe bine de intestin. Se distribuie in tot organismul si realizeaza concentratii mari in creier. Este metabolizata aproape in intregime, la nivel hepatic. Timpul de injumatatire plasmatica este la adult, de aproximativ 4 ore. Eliminarea este urinara.

In caz de insuficienta hepatica timpul de injumatatire plasmatica este crescut.

Nu sunt disponibile.

Lactoza monohidrat

Amidon de porumb

Gelatina

Talc

Stearat de magneziu.

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi/sau umiditate.

Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 20 comprimate.

manipularea sa

Nu este cazul.

ARENA GROUP S.A

Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

12520/2019/01

Data primei autorizări: Decembrie 2003

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

Septembrie, 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.