MYDERISON 150mg comprimate filmate prospect medicament

Myderison 50 mg comprimate filmate

Myderison 150 mg comprimate filmate

Myderison 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tolperisonă 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 1,44 mg.

Myderison 150 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tolperisonă 150 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 5,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Myderison 50 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, albe, cu marcajul 50 pe o față iar pe fața cealaltă cu un cod special.

Myderison 150 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, albe cu marcajul 150 pe o față iar pe fața cealaltă cu un cod special.

Tratamentul simptomatic al spasticității la adulți după un accident vascular cerebral.

Adulţi: Doza orală zilnică este de 150-450 mg, divizată în 3 doze egale, în funcţie de cerinţele individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte.

Copii: Siguranța și eficacitatea tolperisonei nu a fost demonstrată la copii.

Pacienții cu insuficiență renală

Există o experiență limitată la pacienții cu insuficiență renală și s-a observat o frecvență crescută a reacțiilor adverse la această populație. De aceea, la pacienții cu insuficiență renală moderată, doza trebuie individualizată împreună cu monitorizarea atentă a stării pacientului și al funcției renale.

Administrarea tolperisonei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă.

Există o experiență limitată la pacienții cu insuficiență hepatică și s-a observat o frecvență crescută a reacțiilor adverse la această populație. De aceea, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza trebuie individualizată împreună cu monitorizarea atentă a stării pacientului și al funcției hepatice.

Administrarea tolperisonei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Medicamentul se administrează după mese, cu un pahar cu apă.

Aportul alimentar insuficient poate reduce biodisponibilitatea tolperisonei.

Hipersensibilitate la , tolperisona, la substanța înrudită chimic, eperisona sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Cele mai frecvente reacții adverse legate de tolperisonă, raportate după punerea pe piață, au fost reacțiile de hipersensibilitate. Reacții de hipersensibilitate au variat de la reacții cutanate ușoare la reacții sistemice severe, inclusiv șoc anafilactic. Simptomele pot include eritem, erupții cutanate, urticarie, prurit, edem angioneurotic, tahicardie, hipotensiune arterială sau dispnee.

Femeile, pacienții cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot fi expuși la un risc mai mare.

În caz de hipersensibilitate cunoscută la lidocaină se impune o prudență crescută în timpul administrării de tolperisonă, din cauza posibilelor reacții alergice încrucișate.

Pacienții trebuie sfătuiți să rămână vigilenți la apariția oricărui fel de simptome de hipersensibilitate, și să oprească imediat administrearea tolperisonei și să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar astfel de simptome.

Tolperisona nu mai trebuie să fie administrat încă o dată după un episod de hipersensibilitate la tolperisonă.

Produsul conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate cu medicamentul substrat CYP2D6 dextrometorfan indică faptul că administrarea concomitentă de tolperisonă poate crește nivelurile sanguine de medicamente, care sunt metabolizate predominant de către CYP2D6, cum ar fi tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.

Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani și hepatocite umane nu sugerează inhibiția sau inducția semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2,

CYP3A4).

Creșterea expunerii la tolperisonă nu este de așteptat după administrarea concomitentă de substraturi

CYP2D6 și/sau alte medicamente, datorită diversității căilor metabolice ale tolperisonei.

Biodisponibilitatea tolperisonei este scăzută atunci când este luat fără alimente, prin urmare se recomandă consecvență în administrarea ei împreună cu alimente (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.2).

Deși tolperisona este un compus cu acțiune pe sistemul nervos central, potențialul său de a provoca sedare este scăzută.

În cazul co-administrării cu alte relaxante musculare cu acțiune centrală, ar trebui să fie luat în considerare reducerea dozei de tolperisonă.

Tolperisona potenţează efectul acidului niflumic. De aceea, în caz de administrare concomitentă, trebuie avută în vedere reducerea dozei de acid niflumic și a altor AINS-uri.

Experimentele pe animale au arătat că tolperisona nu are efect teratogen. În absenţa unor date clinice relavante, nu se recomandă administrarea tolperisonei în sarcină (în special, în primul trimestru de sarcină), cu excepţia situaţiei când beneficiul scontat prin administrarea medicamentului este, indubitabil, mult mai mare decât riscul de embriotoxicitate.

Deoarece nu se ştie dacă tolperisona este sau nu excretată în laptele matern, nu se recomandă administrarea tolperisonei în perioada de alăptare.

Myderison nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, tulburări de atenție, epilepsie, încețoșarea vederii sau slăbiciune musculară în timp ce iau tolperisonă ar trebui să consulte medicul.

Profilul de siguranță al comprimatelor care conțin tolperisonă este susținută de date de la mai mult de 12000 de pacienți.

Conform acestor date, cele mai frecvente sisteme de organe implicate sunt pielea și țesutul subcutanat, tulburările generale, tulburările neurologice și cele gastro-intestinale.

Conform datelor post-autorizare, reacțiile de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonei constituie aproximativ 50-60% din totalitate cazurilor raportate. Majoritatea cazurilor nu sunt grave și se rezolvă de la sine. Reacții de hipersensibilitate care pun în pericol viața sunt raportate foarte rar.

Clasificarea reacţiilor adverse de mai jos după frecvenţă, este următoarea:

Mai puţin frecvente >1/1000,<1/100

Rare >1/10000,<1/1000

Foarte rare <1/10000, incluzând cazurile izolate

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tabelul următor prezintă reacțiile adverse codificate conform MedDRA și frecvența lor

Sisteme de organe Mai puțin frecvente Rare Foarte rare

Tulburări hematologice Anemie şi limfatice Limadenopatie

Tulburări ale sistemului Reacții de Șoc anafilactic imunitar hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi Anorexie Polidipsie de nutriţie

Tulburări psihice Insomnie Activitate diminuată Confuzie

Tulburări de somn Depresie

Tulburări ale sistemului Cefalee Tulburări de atenție nervos Amețeală Tremor

Somnolență Convulsii

Lacune senzoriale

Tulburări senzoriale

Letargie

Tulburări oculare Tulburări de vedere

Tulburări acustice şi Tinitus vestibulare Vertij

Tulburări cardiace Angina pectoris Bradicardie

Palpitații

Hipotensiune

Tulburări vasculare Hipotonie Flush

Tulburări respiratorii, Dispnee toracice şi mediastinale Epistaxis

Tahipnee

Tulburări gastro- Disconfort gastric Dureri epigastrice intestinale Diaree Constipație Uscăciunea gurii Flatulență

Dispepsie Vărsături

Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică minoră

Afecţiuni cutanate şi ale Dermatită alergică ţesutului subcutanat Transpirație excesivă

Urticarie

Rash

Tulburări renale şi ale Enuresis căilor urinare Proteinurie

Tulburări musculo- Slăbiciune Discomfortul Osteopenie scheletice şi ale ţesutului musculară extremităților conjunctiv Mialgii

Dureri la nivelul extremităților

Tulburări generale şi la Astenie Senzație de ebrietate Discomfort abdominal nivelul locului de Indispoziție Senzație de cald administrare Oboseală Iritabilitate

Senzație de somn

Investigaţii diagnostice Creșterea bilirubinei Creșterea creatininei Diferențe în valorile enzimelor hepatice

Scăderea numărului de trombocite

Creșterea numărului de leucocite

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Sunt puține date despre supradozarea tolperisonei. Are un index terapeutic mare, s-au semnalat în literatura de specialitate, doze de 600 mg, administrate oral la copii, fără apariţia simptomelor de toxicitate severă. În terapia pediatrică, s-a observat apariţia iritabilităţii, în unele cazuri, la administrarea unor doze de 300-600 mg. Testele de toxicitate acută efectuate pe animale au arătat că doze mari induc ataxie, convulsii clonico-tonice, dispnee şi paralizie respiratorie.

Tolperisona nu are un antidot specific. În caz de supradozare, se recomandă tratament simptomatic şi de suport.

Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante centrale, alte preparate cu acţiune centrală, codul ATC:

M03B X04

Tolperisona este un relaxant al musculaturii striate, cu acțiune centrală. Mecanismul de acţiune nu este cunoscut cu precizie. Prezintă o afinitate mare pentru țesutul nervos, concentrația maximă fiind în trunchiul cerebral, măduva spinării și nervii periferici.

Cel mai important efect al tolperisonei este inhibarea reflexelor la nivelul măduvei spinării. Se presupune că acest efect, coroborat cu inhibarea transmiterii impulsurilor prin fibrele aferente sunt cele care asigură eficacitatea tolperisonei.

Structura chimică a tolperisonei este asemănătoare cu cea a lidocainei, și, la fel ca acest anestezic local, tolperisona are un efect de stabilizare a membranei, inhibă transmiterea impulsurilor prin fibrele aferente și prin motoneuroni. Tolperisona inhibă dependent de doză, canalele de sodiu voltaj- dependente și, astfel, reduce frecvența și amplitudinea potențialului de acțiune (efectul este cel mai puternic la nivelul neuronilor din cornul dorsal al măduvii spinării).

Pe de altă parte inhibă canalele de calciu voltaj-dependente, prin urmare este posibil să scadă eliberarea neurotransmițătorului din fibrere aferente primare.

În cele din urmă, are și o slabă acțiune alfa-adrenergic antagonistă și anti-muscarinică.

Tolperisona, administrată oral, este bine absorbită în intestinul subţire. Vârful concentraţiei plasmatice apare în decurs de 0,5-1 oră, după ingestia preparatului. Datorită metabolizării intensive la nivelul primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea tolperisonei este de aproximativ 20%.

Alimentația bogată în lipide crește biodisponibilitatea tolperisonei administrat oral cu aproximativ 100% și crește concentrația maximă plasmatică cu aproximativ 45% comparativ cu condiții de repaus alimentar, întârziind apariția vârfului concentrației plasmatice cu aproximativ 30 de minute.

Tolperisona este intens metabolizată în ficat şi rinichi.

Compusul este eliminat aproape în exclusivitate prin rinichi (în proporţie de 99%) sub formă de metaboliţi.

Activitatea farmacologică a metaboliţilor nu este cunoscută. După administrare intravenoasă, timpul de înjumătăţire de eliminare este de circa 1,5 ore, iar după administrarea orală de circa 2,5 ore.

Datele nonclinice obținute în urma studiilor uzuale (evaluarea siguranței farmacologice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcțiilor de reproducere) au evidențiat că produsul ne prezintă un risc special pentru om.

În studiile non-clinice au fost observate consecințe negative numai la doze mult mai mari decât dozele maxime la om, acestea neavând o importanță nesemnificativă pentru aplicațiile clinice.

La şobolani şi la iepuri apare embriotoxicitate la administrarea orală a dozelor de 500 mg/kg corp şi, respectiv, 250 mg/kg corp. Aceste doze sunt multiplele dozei recomandate în terapie.

Clorhidrat de betaină

Celuloză microcristalină (Vivapur Type: 102)

Manitol (E 421)

Crospovidonă (Polyplasdone XL)

Acid stearic

Talc

Opadry II. White care conține

Lactoză monohidrat

Hipromeloza 2910

Dioxid de titan E171

Macrogol 4000

Nu este cazul.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Cutie cu blistere din PVC transparent /Al cu 20 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din PVC transparent /Al cu 30 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din PVC transparent /Al cu 50 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din PVC transparent /Al cu 100 comprimate filmate.

Fără cerințe speciale.

MEDITOP PHARMACEUTICAL Ltd.

Ady Endre u. 1. H- 2097 Pilisborosjeno, Ungaria

11570/2019/01-04 11571/2019/01-04

Data primei autorizări: Martie 2019

Februarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .