Prospect MUCOVIM 200 200mg capsule

Indicat în: secreții bronșice vâscoase; supradozaj cu paracetamol

Cale de administrare: orală

Substanța: acetilcisteină (mucolitic)

ATC: R05CB01 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice)

Atenționări:

Hepatotoxicitate

Poate afecta ficatul.

Acetilcisteina este un medicament utilizat în principal ca mucolitic pentru a fluidiza mucusul gros și vâscos din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este indicată în tratamentul afecțiunilor respiratorii precum bronșita cronică, bronșiectazia, fibroza chistică sau pneumonia.

De asemenea, acetilcisteina este utilizată ca antidot în cazurile de intoxicație cu paracetamol, deoarece ajută la refacerea nivelurilor de glutation din ficat, protejând astfel celulele hepatice de leziuni.

Medicamentul poate fi administrat oral, intravenos sau prin inhalare, în funcție de indicație. Reacțiile adverse frecvente includ greață, vărsături, diaree sau iritații ale tractului respirator. În cazuri rare, poate provoca reacții alergice severe, cum ar fi șocul anafilactic.

Acetilcisteina este un medicament eficient și sigur atunci când este utilizat conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să respecte doza prescrisă și să informeze medicul despre orice reacții adverse.

Date generale despre MUCOVIM 200 200mg

Substanța: acetilcisteină
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W13234001
Concentrație: 200mg
Forma farmaceutică: capsule
Cantitate: 20
Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 caps
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA
Deținător: VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA
Număr APP: 12878/2019/01
Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru acetilcisteină

Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină

100mg
100mg/5ml
2%
200mg
200mg/ml
20mg/ml
300mg/3ml
5%
600mg

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect MUCOVIM 200 200mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul MUCOVIM 200 200mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MUCOVIM 200 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine acetilcisteină 200 mg.

Excipient: lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

Capsule tari, gelatinoase, cu corp alb opac şi capac alb opac conţinând o pulbere omogenă de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.

Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.

La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Terapie secretolitică

Copii 2-7 ani: 200 mg (o capsulă de Mucovim 200 ) o dată pe zi.

Adulţi şi copii peste 7 ani:

Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă de Mucovim 200), administrată oral, de 3 ori pe zi.

Mucoviscidoză

Copii peste 6 ani:

Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă Mucovim 200) administrate oral, de 3 ori pe zi

Copii sub 5 ani:

La această categorie de vârstă se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie adecvată.

Tratamentul se începe cu doze mici care se cresc treptat.

La pacienţii cu mucoviscidoză şi cu greutate de peste 30 kg este adecvată o creştere a dozei zilnice până la 800 mg acetilcisteină.

Modul de administrare şi durata tratamentului

Mucovim 200 se administrează după mese.

Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate) împreună cu o cantitate de lichid.

Durata tratamentului trebuie stabilită individual.

Notă

Efectul mucolitic al acetilcisteinei este favorizat de aportul de lichide.

4.3 Contraindicaţii

Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se administrează cu prudenţă în cazul:

- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu bronhodilatoare);

- pacienţilor cu insuficienţă renală;

- pacienţilor cu insuficienţă respiratorie;

- pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani);

- pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.

Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antibiotice

Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore.

Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.

Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.

Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice şi tetracicline.

Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.

Antitusive

Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei.

De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Trinitratul de glicerină

S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.

Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Nu există date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada sarcinii.

De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.

Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.

Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit, tahicardie şi urticarie.

Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic.

În plus, s-au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.

O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată.

În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.

Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.

În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiraţie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice. .codul ATC: R05C B01

Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituenţilor macromoleculari. Efectul se datoreşte grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături - S - S - între medicament şi fragmentele de mucoproteină.

Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidificare este intens la pH 7,5 (slab alcalin).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv. În general biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza administrată) datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.

Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2 ore. Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru 30% din clearance-ul total al acetilcisteinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de cartofi.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor