Prospect MUCOSIN 750mg / 15ml sirop EXPECTORANT PENTRU ADULTI

Mucosin 750 mg/15 ml sirop expectorant pentru adulţi

O măsură dozatoare a 15 ml sirop conţine carbocisteină 750 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: o măsură dozatoare a 15 ml sirop conţine zahăr 6 g, etanol 0,2 g (v/v 1,64%), parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,15 g şi sodiu 97 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid siropos de culoarea chihlimbarului

Acest medicament este indicat la adulţi (peste 15 ani) în caz de afecţiune respiratorie recentă asociată cu dificultăţi de expectorare.

Medicamentul este rezervat adulţilor (peste 15 ani).

Doza recomandată este de o măsură dozatoare a 15 ml sirop (750 mg carbocisteină) de 3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi să nu depăşească 5 zile.

Administrare orală, preferabil la distanţă de ingestia de alimente.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în special la parahidroxibenzoatul de metil sau la alţi parabeni.

În caz de expectoraţii vâscoase sau purulente, febră sau boală cronică bronho-pulmonară, situaţia clinică trebuie reevaluată.

Tusea productivă, care reprezintă un element fundamental de apărare bronho-pulmonară, nu trebuie blocată.

Asocierea medicamentelor care modifică secreţiile bronşice cu antitusive şi/sau cu substanţe cu efect antisecretor (atropinice) este iraţională.

Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la cei cu ulcer gastroduodenal, inclusiv la cei cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute că provoacă sângerări gastrointestinale. Dacă apar sângerări gastrointestinale, pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul.

Acest medicament conţine zahăr 6 g la o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau care urmează o dietă cu restricţii pentru glucide.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine etanol 0,2 g într-o măsură dozatoare a 15 ml sirop (1,64% v/v), echivalent cu 4,92 ml bere sau 2,05 ml vin pentru o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine sodiu 97 mg la o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoat de metil (E218), acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Din cauza conţinutului în alcool al acestui medicament se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu:

- medicamente cu efecte de tip disulfiram (valuri de căldură, înroşirea feţei, vărsături, tahicardie):

disulfiram, cefamandol, cefoperazonă, latamoxef, cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă, griseofulvină, metronidazol, ornidazol, tinidazol, ketoconazol, procarbazină;

- deprimante ale sistemului nervos central.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa unui efect teratogen la animale, nu se aşteaptă apariţia unui efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele care produc malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor realizate corect la două specii.

Până în prezent, nu a apărut niciun efect malformativ sau fetotoxic în practica clinică. Totuşi, deoarece datele cu privire la gravidele expuse la carbocisteină sunt insuficiente, nu se poate exclude orice risc.

În consecinţă, recomandarea carbocisteinei în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Nu sunt disponibile informaţii referitoare la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Totuşi, datorită toxicităţii sale mici, în cazul unui tratament la mamă cu acest medicament, riscul potenţial pentru sugar pare neglijabil, permiţând alăptarea.

În cazul administrării acestui medicament la femei gravide sau care alăptează, trebuie avut în vedere conţinutul în etanol de 0,2 g într-o măsură dozatoare a 15 ml sirop.

Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra conţinutului în etanol al medicamentului. Afectarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

- erupție medicamentoasă fixă,

- reacții anafilactice.

- gastralgii,

- greaţă,

- diaree.

Dacă apar astfel de fenomene, se recomandă reducerea dozei.

- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vărsături, sângerări.

- erupții cutanate alergice,

- dermatite buloase (cum sunt sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf) - au fost raportate izolat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu sunt disponibile date privind supradozajul.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC:

R05CB03

Carbocisteina este un mucolitic ce modifică vâscozitatea sputei. Ea îşi exercită efectul asupra fazei de gel a mucusului traheobronşic, probabil prin desfacerea punţilor disulfurice ale glicoproteinelor, favorizând astfel expectoraţia.

Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 2 ore.

Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.

Nu sunt disponibile.

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

Colorant caramel pulbere (E 150)

Elixir aromatic (conţine: alcool etilic, rom, esenţă de rom)

Ulei de scorţişoară

Hidroxid de sodiu

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon multidoză din sticlă incoloră de tip III şi capac din aluminiu, a 125 ml sirop şi o măsură dozatoare din polipropilenă, a 15 ml.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

SANOFI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9

Sector 2, București, România

7730/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

Mai, 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.