Conținutul prospectului pentru medicamentul MUCOPLANT IEDERA FORTE 33mg sirop

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un plic (de 5 ml) conține 33,0 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă) (medicament-extract ratio 4 - 8 : 1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m).

Excipient cu efect cunoscut: un plic (de 5 ml) de medicament conține 2007 mg maltitol lichid (care conține până la 137 mg sorbitol).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop în plic

Sirop de culoare brun-gălbuie până la brun închis, ușor opalescent, cu miros caracteristic (de coacăze)

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici:

Un plic de 5 ml de trei ori pe zi (corespunzător la 99,0 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi).

Copii cu vârsta între 6-11 ani :

Un plic de 5 ml de două ori pe zi (corespunzător la 66,0 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi).

Copii cu vârsta sub 6 ani:

Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4) și este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală și/sau hepatică:

Din cauza lipsei datelor la aceste grupe de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare
Administrare orală.

Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic trebuie administrat nediluat și fără legăturăcu orarul meselor.

A se presa ușor plicul înainte de utilizare.

În perioada tratamentului cu Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic este recomandat să se bea multă apă sau băuturi calde fără cofeină, pe timpul zilei.

Durata utilizării

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii determinat de medicamentele secretolitice.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă, trebuie solicitat consultul unui medic sau farmacist.

Se recomandă precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.

Copii și adolescenți

Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3) și nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece cantitatea de substanță activă din fiecare plic nu este adecvată pentru această grupă de vârstă. Un medicament cu altă formă de prezentare și o altă concentrație (Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop) este disponibil pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.

Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic conține maltitol, lichid (care conține sorbitol):

Acest medicament conține 137 mg sorbitol în fiecare unitate de volum. Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic nu este recomandat pentru pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date sau există date limitate privind utilizarea extractului uscat din frunze de iederă la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă constituenții sau metaboliții extractului uscat din frunze de iederă sunt excretați în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/copii. Utilizarea nu este recomandată în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind influența asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

S-au raportat tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.

Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată, dispnee, reacții anafilactice). Frecvența nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului din plante este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului din plante.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Tratamentul este simptomatic.

A fost raportat cazul unui copil cu vârsta de 4 ani care a prezentat agresivitate și diaree după ingestia accidentală de extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală (echivalent cu 45 ml, respectiv 9 plicuri Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic ).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinații cu antitusive, Hederae helicis folium.

Cod ATC: R05CA12

Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt date disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice sunt incomplete și, de aceea, au valoare informativă limitată. Pe baza utilizării clinice îndelungate s-a stabilit că există dovezi suficiente cu privire la siguranță, în cazul utilizării în dozele recomandate la om. Un test Ames cu privire la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru preparatul vegetal. Nu sunt disponibile date din testarea preparatelor cu iederă privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbat de potasiu (E 202)

Hidroxietilceluloză

Aromă de coacăz negru SD (652281)

Maltitol lichid (E 965) (care conține sorbitol (E 420))

Acid citric

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Plicuri de 5 ml din PET/aluminiu/CPP.

Cutii de carton cu 15 x 5 ml, 21 x 5 ml și 30 x 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10 66424 Homburg

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14374/2022/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2023

Prospect MUCOPLANT IEDERA FORTE 33mg sirop

Date generale despre MUCOPLANT IEDERA FORTE 33mg

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru extract din frunze de iederă

Concentrațiile disponibile pentru extract din frunze de iederă