Prospect MOBILAT GEL
Indicat în: contuzii; hematoame; inflamații locale; hiperkeratoze
Cale de administrare: cutanată
Substanța: mucopolizaharid polisulfuric + acid salicilic (heparinoid local și keratolitic salicilic)
ATC: M02ACN1 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate cu derivați de acid salicilic)
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Mucopolizaharidul polisulfuric + acidul salicilic este o combinație locală folosită pentru leziuni inflamatorii ale pielii, vânătăi, umflături, dureri superficiale sau afecțiuni în care se dorește reducerea inflamației și înmuierea stratului cornos. Mucopolizaharidul polisulfuric are efect antiinflamator local, iar acidul salicilic are efect keratolitic și poate reduce îngroșarea pielii.
Se aplică pe piele, în strat subțire, conform prospectului. Nu se folosește pe răni deschise, mucoase, ochi, piele infectată, zone care sângerează sau suprafețe mari fără recomandare medicală. Spălați mâinile după aplicare. Dacă produsul conține acid salicilic, evitați aplicarea sub pansamente ocluzive decât dacă medicul a recomandat acest lucru.
Reacțiile adverse pot include roșeață, usturime, iritație, uscăciune, descuamare, mâncărime sau alergii. Acidul salicilic poate irita pielea și, dacă este absorbit în cantități mari, poate produce efecte sistemice rare. Persoanele alergice la salicilați, cele cu tratament anticoagulant, copii mici sau pacienți cu boli renale trebuie să fie prudenți.
Opriți utilizarea și cereți sfat medical dacă apar arsură intensă, vezicule, erupție extinsă, sângerare, durere severă, țiuit în urechi, amețeală sau agravarea leziunii. Dacă vânătaia sau umflătura apare fără motiv, crește rapid ori este însoțită de durere intensă, poate fi necesară evaluare medicală. Produsul este pentru simptome locale selectate.
Date generale despre MOBILAT
- Substanța: mucopolizaharid polisulfuric + acid salicilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43282001
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub x50g
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect MOBILAT
Conținutul prospectului pentru medicamentul MOBILAT GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mobilat gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin polisulfat de mucopolizaharidă 0,2 g, extract de suprarenală 1 g şi acid salicilic 2 g.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, incolor până la cafeniu deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mobilat este indicat pentru tratamentul simptomatic al traumatismelor închise cum sunt luxaţii, contuzii, entorse, tumefacţii, precum şi al durerilor la mişcare.
4.2 Doze şi mod de administrare
În general, tratamentul este individualizat.
Pe suprafaţa afectată se aplică 5 - 15 cm gel o dată sau de mai multe ori pe zi şi se masează uşor. Mobilat se va aplica numai pe tegumente integre.
Zona pe care s-a aplicat gelul nu trebuie acoperită cu pansament.
De asemenea, Mobilat este indicat în asociere cu proceduri de fizioterapie cum sunt ionto- sau fonoforeză (în cazul iontoforezei Mobilat se va aplica sub catod).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul produsului cu mucoasele, ochii sau leziunile deschise.
Pacienţii cu varicelă, reacţii post-vaccinale, infecţii tegumentare bacteriene sau fungice sau cu leziuni specifice ale pielii (de exemplu tuberculoză, sifilis), precum şi copiii sau sugarii trebuie trataţi cu Mobilat numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Aceasta este valabil şi în cazul în care Mobilat este aplicat pe suprafeţe tegumentare mari şi timp îndelungat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Mobilat gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul salicilic poate creşte absorbţia altor medicamente aplicate local.
Aplicarea Mobilat pe suprafeţe cutanate mari timp îndelungat poate creşte toxicitatea metotrexatului şi efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Aplicarea produsului la femeile însărcinate sau care alăptează se va face numai la recomandarea medicului, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Mamele care alăptează nu vor aplica Mobilat pe tegumentul din zona sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mobilat nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, se pot produce iritaţii cutanate; rareori, pot să apară reacţii alergice la locul de aplicare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Mobilat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; produse cu acid salicilic si derivati, codul ATC: M02ACN1
Substanţele active conţinute în Mobilat au o acţiune complexă asupra proceselor inflamatorii din ţesuturile superficiale. Durerea şi inflamaţia sunt ameliorate rapid. Asocierea substanţelor active are efect terapeutic superior folosirii lor separate.
Efectul antiinflamator al extractului de suprarenală şi al acidului salicilic se bazează îndeosebi pe inhibarea sintezei prostaglandinelor, inhibarea eliberării enzimelor lizozomale şi a diverşilor mediatori ai inflamaţiei.
În plus, extractul de suprarenală are efect antiexsudativ prin inhibarea extravazării. Polisulfatul de mucopolizaharidă acţionează ca inhibitor al enzimelor catabolice în procesul de degradare tisulară. Ca activator al plasminogenului, precum şi prin activitatea sa antitrombotică, accelerează eliminarea depozitelor de fibrină de la locul inflamaţiei. În plus, accelerează procesele metabolice mezenchimale, contribuind astfel la regenerarea rapidă a ţesutului afectat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele active sunt absorbite din gel prin piele în ţesutul subcutanat. După aproximativ 2 ore de la aplicare acidul salicilic realizează concentraţia plasmatică maximă. Aproximativ 7% din cantitatea de substanţă activă aplicată se regăseşte în urină, în principal sub formă de acid saliciluric şi numai un mic procent sub formă nemodificată sau ca metabolit glucuronic.
După absorbţia cutanată a polisulfatului de mucopolizaharidă, în timp se produce o depolimerizare parţială şi o desulfatare a substanţei. Studiile la animale au arătat că aproximativ 1% din doză este detectată în urină.
Structura corticosteroizilor din extractul de suprarenală este similară cu cea a corticoizilor fiziologici.
Cantitatea absorbită din hormonii suprarenalieni nu afectează concentraţia fiziologică a corticosteroizilor din sânge.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic
Ulei de rozmarin
Etanolamină
Acid poliacrilic (carbomeri)
PropilenglicolAlcool izopropilic
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .