Prospect MOBILAT PRO 100mg / g GEL
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: naproxen (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA12 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Naproxenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat frecvent pentru ameliorarea durerii, inflamației și febrei. Este recomandat în special pentru afecțiuni precum artrita, durerile musculare, durerile de spate, durerile menstruale sau alte tipuri de dureri moderate. Naproxenul acționează prin blocarea substanțelor din organism care provoacă inflamație și durere.
Administrarea naproxenului se face de obicei pe cale orală, sub formă de comprimate sau capsule, iar doza este stabilită de medic în funcție de vârstă, greutate și afecțiunea tratată. Este important să nu depășiți doza recomandată și să respectați indicațiile medicului pentru a evita riscul de reacții adverse.
Efectele adverse frecvente ale naproxenului includ dureri de stomac, greață, arsuri la stomac sau amețeli. În cazuri rare, pot apărea reacții mai grave, cum ar fi sângerări gastrointestinale, reacții alergice severe sau afectarea funcției renale. Dacă observați simptome neobișnuite, adresați-vă imediat medicului.
Naproxenul este un medicament eficient pentru controlul durerii și inflamației, dar utilizarea sa necesită prudență, mai ales la persoanele cu afecțiuni gastrice, renale sau cardiovasculare. Consultați întotdeauna medicul înainte de a începe tratamentul și informați-l despre orice alte medicamente pe care le luați.
Date generale despre MOBILAT PRO 100mg / g
- Substanța: naproxen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2023
- Codul comercial: W69652001
- Concentrație: 100mg / g
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x55g gel
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru naproxen
Concentrațiile disponibile pentru naproxen
- 100mg/g
- 200mg
- 220mg
- 250mg
- 275mg
- 500mg
- 550mg
Prospect MOBILAT PRO 100mg/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul MOBILAT PRO 100mg / g GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mobilat Pro 100 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de gel conţine naproxen 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 1 g de gel conține parahidroxibenzoat de etil (E214) 1,5 mg şi etanol (96%) 0,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă omogenă de gel, de culoare albă, fără impurități solide, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al durerii în leziuni acute ale țesuturilor moi (de exemplu: tendinită, bursită, sinovită).
Medicamentul este destinat utilizării de scurtă durată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Mobilat Pro trebuie aplicat local pe pielea uscată, de 2-6 ori pe zi, la interval de câteva ore. Cantitatea de gel aplicată trebuie ajustată la dimensiunea zonei leziunii, cel mai adesea se recomandă să se aplice o bandă de gel de aproximativ 4 cm lungime.
Copii şi adolescenţiSiguranța și eficacitatea Mobilat Pro la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mici nu au fost încă stabilite. Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Vârstnici, insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară ajustarea dozei de naproxen gel pentru vârstnici, precum și pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct 4.4), datorită concentrației plasmatice scăzute ca urmare a administrării pe această cale.
Mod de administrareDoar pentru administrare cutanată
După aplicare, se întinde gelul peste zona afectată și se masează ușor până la absorbția completă.
Mâinile trebuie spălate după aplicarea medicamentului, cu excepția cazului în care zona lezată tratată este la nivelul mâinilor. Medicamentul nu trebuie acoperit cu pansamente, cum ar fi bandajele și plasturii adezivi.
Durata tratamentuluiDurata tratamentului depinde de tipul leziunii și de eficiența tratamentului; de obicei, durata este de o săptămână. Dacă durerea persistă sau se agravează după tratamentul cu durata de o săptămână cu acest medicament, pacientul este sfătuit să contacteze medicul.
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie utilizat cu atenție:
- În cazul apariției reacțiilor alergice (erupții cutanate, eritem, prurit) în timpul tratamentului cu alte preparate din grupul de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- În timpul expunerii de lungă durată la medicament a unor zone cutanate extinse, deoarece există posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice.
Dacă apare vreuna dintre reacțiile menționate mai sus, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Din cauza posibilităţii absorbţiei de naproxen în sistemul circulator, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, ulcere ale tractului gastrointestinal sau diateză hemoragică.
Medicamentul nu trebuie aplicat pe pielea care prezintă leziuni, răni deschise, inflamaţii sau la nivelul mucoaselor și ochilor. În cazul în care gelul pătrunde în ochi sau intră în contact cu mucoasele, se clăteşte abundent cu apă, pentru a îndepărta gelul.
De asemenea, în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratament, trebuie evitată expunerea directă la lumina soarelui (inclusiv solar).
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de etil care poate provoca reacții alergice (posibil tardive).
Acest medicament conţine 0,9 mg alcool (etanol) în fiecare 1 gram de gel. Poate cauza senzaţie de arsură pe pielea care prezintă leziuni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
După administrarea corectă a Mobilat Pro, datorită unei absorbții scăzute a substanței active în sistemul circulator (aproximativ 1%), incidența interacțiunilor semnificative clinic ale naproxen cu alte medicamente este foarte puțin probabilă.
Nu au fost raportate interacțiuni în timpul tratamentului cu naproxen aplicat local şi alte medicamente.
Cu toate acestea, în cazul aplicării pe suprafețe mari de piele şi pe termen lung o astfel de interacțiune nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Naproxen determină întârzierea parturiţiei la animale și, de asemenea, afectează sistemul cardiovascular fetal la om (închidere a canalului arterial) (vezi pct 5.3).
Nu există date clinice privind utilizarea Mobilat Pro în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică față de administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la care s-a ajuns după administrarea topică a Mobilat Pro poate dăuna embrionului/fătului. În primul și al doilea trimestru de sarcină, Mobilat Pro nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă se administrează, doza trebuie să fie cât mai mică, iar tratamentul trebuie să dureze cât mai puțin. Din cauza acestui fapt,
Mobilat Pro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul este recomandat și supervizat de un medic. Utilizarea naproxen în timpul sarcinii trebuie luată în considerare cu atenție, cu privire la un potențial beneficiu pentru mamă şi făt.
În al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv de Mobilat Pro, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, timpul de sângerare poate crește atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate întârzia. Prin urmare, Mobilat
Pro este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
AlăptareaO cantitate mică de naproxen este excretată în laptele uman. Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea Mobilat Pro în timpul alăptării, cu excepția cazului în care tratamentul este recomandat și supervizat de un medic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectele nedorite asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după aplicarea topică de naproxen la nivel cutanat.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă Iritaţie locală a pielii (eritem, erupții cutanate, prurit) care este reversibilă după necunoscută: oprirea tratamentului. Au fost observate puţine cazuri accidentale de erupţii cutanate veziculare, de intensitate diferită.
În cazul tratamentului îndelungat, pe o suprafață mare de piele, pot să apară reacţii adverse cauzate de acţiunea sistemică a naproxenului (de exemplu, somnolență, diaree, greață, cefalee, reacții de hipersensibilitate).
Reacțiile de sensibilitate la lumină sunt posibile.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Datorită absorbției reduse a naproxen în sistemul circulator, nu există riscul de supradozaj sau intoxicații ca urmare a administrării cutanate a acestui medicament.
Cu toate acestea, aplicarea necorespunzătoare sau ingerarea accidentală poate duce la reacţii adverse sistemice. În aceste cazuri, trebuie aplicate măsurile terapeutice generale, adoptate în mod uzual pentru tratarea intoxicației cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiinflamatoare nesteroidiene pentru administrare cutanată.
Cod ATC: M02AA12
Mecanism de acţiuneMobilat Pro, după administrarea cutanată, are acţiune locală antiinflamatoare şi analgezică.
Mecanismul de acțiune al substanței active (adică naproxen) este atribuit inhibării enzimei ciclooxigenază, blocând formarea de prostaglandine.
Ciclooxigenaza catalizează oxidarea acidului arahidonic până la forma de endoperoxizi. Acesta este un prim pas în sinteza prostaglandinelor, inducând apariţia fazei tardive a inflamației - hiperemie şi tumefiere. Proprietățile antiinflamatorii ale naproxenului sunt legate, de asemenea, de inhibarea activității lizozomale, inhibarea migrării leucocitelor, eliminarea radicalilor liberi și inhibarea interleukinei IL-2.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea cutanată a medicamentului care conține naproxen se caracterizează printr-o absorbție mai lentă, comparativ cu administrarea orală sau rectală. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în 24 de ore de la aplicarea locală, comparativ cu 1 - 4 ore după administrarea orală.
DistribuţieAdministrarea cutanată a naproxen duce la o acumulare mare a medicamentului în epiderm, derm şi baza ţesutului muscular.
După aplicarea gelului care conţine naproxen 10%, o concentrație foarte scăzută de naproxen a fost observată în plasmă (aproximativ 1,1%) și în urină (1%). Concentrația plasmatică de naproxen liber după administrarea orală a fost cu 65% mai mare la femei decât la bărbaţi și a fost relaţionată cu vârsta. Aceasta a fost cu 88% mai mare la o femeie de 80 de ani, comparativ cu o femeie în vârstă de 50 de ani. Fracția nelegată de naproxen a fost, de asemenea, mai mare la vârstnici. Cu toate acestea, datorită absorbției foarte scăzute în plasmă după administrarea cutanată a medicamentului nu există nici o relevanță clinică a acestor diferențe cu privire la proprietățile farmacocinetice.
Metabolizare 99,9% din cantitatea de naproxen se leagă de proteinele plasmatice din sânge, în principal de albumina serică.
EliminareÎn cazul administrării orale, timpul de înjumătățire prin eliminare plasmatică al naproxen este de aproximativ 12 până la 25 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică și eliminarea medicamentului par a fi similare sau mai scurte la copii, decât la adulți. O cantitate de aproximativ 95% dintr-o doză este excretată în urină sub formă de naproxen acil glucuronoconjugat (aproximativ 50,8%), O-desmetil naproxen acil glucuronoconjugat (aproximativ 14,3%) și conjugații acestora. Numai o cantitate mică de medicament este eliminată sub formă nemodificată. O cantitate de mai puțin de 5% dintr-o doză se regăseşte în materiile fecale.
Naproxen traversează placenta și se excretă în laptele uman. În laptele femeilor care alăptează, naproxen s-a dovedit a fi prezent în cantitate de aproximativ 1% din concentrația plasmatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatatea asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Naproxen poate duce la prelungirea perioadei de gestație și întârzierea parturiţiei. Aceasta poate influenţa dezvoltarea fetală, ducând la tulburări ale sistemului cardiovascular (închidere prematură a canalului arterial, hipertensiune pulmonară) sau disfuncție renală. Tratamentul cu naproxen administrat la femelele gestante de șoarece crește incidența palatoschizisului la descendenți. Cu toate acestea, aplicarea locală de naproxen are ca rezultat o concentrație plasmatică foarte mică, iar riscul este incomparabil mai mic decât în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală ale acestui medicament.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cloral hidrat
Levomentol
Etanol 96%
Parahidroxibenzoat de etil (E214)
Hidroxid de sodiu
Carbomeri
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere - 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu un lac epoxi-fenolic, cu membrană din aluminiu şi capac cu filet din PP/PE.
Tub: 55 g sau 100 g de gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2025