Prospect MIRTAZAPINA AUROBINDO 15mg comprimate orodispersabile
Indicat în: depresie
Cale de administrare: orală
Substanța: mirtazapină (antidepresiv)
ATC: N06AX11 (Sistemul nervos | Antidepresive | Alte antidepresive)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca amețeli sau vertij.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Solicitați ajutor medical dacă apar gânduri suicidare sau modificări importante de comportament.
Nu opriți brusc tratamentul fără recomandarea medicului.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Mirtazapină este un medicament antidepresiv utilizat pentru tratamentul depresiei majore și al altor tulburări afective. Acesta acționează prin creșterea nivelurilor de serotonină și norepinefrină în creier, îmbunătățind astfel starea de spirit și reducând simptomele depresiei.
Medicamentul este administrat oral, de obicei o dată pe zi, înainte de culcare. Este eficient în ameliorarea simptomelor depresive și în îmbunătățirea calității somnului.
Reacțiile adverse pot include somnolență, creștere în greutate, uscăciunea gurii și amețeli. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi gânduri suicidare sau agravarea depresiei. Monitorizarea atentă este esențială, mai ales la începutul tratamentului.
Consultați medicul pentru a discuta beneficiile și riscurile tratamentului cu Mirtazapină. Respectați doza prescrisă și urmați toate recomandările medicale.
Date generale despre MIRTAZAPINA AUROBINDO 15mg
- Substanța: mirtazapină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2019
- Codul comercial: W52955003
- Concentrație: 15mg
- Forma farmaceutică: comprimate orodispersabile
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie cu blist pa-al-pvc/al-poliester-hartie x30 compr orodisp
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru mirtazapină
Concentrațiile disponibile pentru mirtazapină
- 15mg
- 30mg
- 45mg
Prospect MIRTAZAPINA AUROBINDO 15mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul MIRTAZAPINA AUROBINDO 15mg comprimate orodispersabile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MARKOTON gel.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 100000 UI şi 5 g dexpantenol
Excipienţi: etanol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel incolor, cu aspect clar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
MARKOTON gel este indicat în:
- profilaxia flebitelor
- arsuri, favorizând reepitelizarea
- afecţiunile inflamatorii şi trombotice superficiale: sindrom varicos şi complicaţii
- tratamentul ulcerului varicos
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi: luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni ale meniscului, tenosinovite, contracturi, hematoame.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe zona cutanată dureroasă (pe o lungime de aproximativ 5 cm la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g de gel de 1 - 3 ori/ zi.
Nu se indică masajul în cazul tratamentului afecţiunilor venoase, putându-se recurge la aplicarea unui pansament ocluziv peste zona cutanată pe care s-a aplicat gelul.
Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutului
După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze indicaţia terapeutică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sau dexpantenol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Medicamentul conţine o cantitate mică de etanol sub 10 g/100 ml gel
MARKOTON GEL va fi întrebuinţat cu prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastrointestinale (hemoragii gastrice);
- cu afecţiuni cardiace, renale, şi disfuncţii legate de coagularea sângelui.
- cu sindrom de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, la care există un risc potenţial de creştere a toxicităţii renale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale substanţei active din MARKOTON gel cu alte medicamente aplicate local.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.
Totuşi se recomandă ca în timpul sarcinii şi alăptării medicamentul să se administreze doar pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Markoton gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
MARKOTON gel poate determina reacţii adverse tipice heparinei sodice, manifestate prin reactii de hipersenisibilizare.
În cazul manifestărilor efectelor adverse tratamentul va fi întrerupt, iar zona cutanată, pe care a fost aplicat gelul, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: topice cu heparină sau heparinoizi. codul C05BA53
Heparina este un inhibitor endogen al coagulării sanguine. Numai o treime din doza de heparină administrată se leagă de antitrombină şi această fracţiune este răspunzatoare pentru cea mai mare parte a efectului anticoagulant. Celelalte două treimi au o activitate anticoagulantă minimă în concentraţii terapeutice.
Heparina inhibă activitatea tromboplastinei şi trombinei şi iniţiază liza trombului deja format. Aceste efecte ale heparinei depind de prezenţa unei concentraţii adecvate de antitrombină III.
Heparina conţinută în Markoton gel inhibă şi întârzie formarea trombilor în interiorul vaselor sangvine, activează liza trombilor recent formaţi, ajută la restabilirea circulaţiei locale.
Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica pentru această combinaţie.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica heparinei depinde de mărimea moleculei. După pătrunderea în sânge, heparina se leagă de proteinele plasmatice, ceea ce duce la scăderea activităţii anticoagulante. De asemenea, heparina se mai leagă şi de celulele endoteliale şi de macrofage, ceea determină modificări ale farmacocineticii. Heparina sodică este metabolizată în ficat. Eliminarea are loc la nivel renal (mai lent) sau printr-un mecanism mai rapid, ce ţine de legarea de macrofage şi celulele endoteliale. Cantitatea metabolizatã de ficat este mică şi metabolitul, uroheparina, este excretat prin urinã. Heparina are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa o oră. Activitatea anticoagulantã se instaleazã rapid. După administrarea unei doze de 100 U.I./kg timpul de coagulare creşte de 4-5 ori.
Aceste cinetici fac răspunsul anticoagulant la heparină, neliniar la doze terapeutice. Durata acţiunii heparinei este de 2 până la 4 ore.
AbsorbţiaDexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat rezervei endogene.
DistribuţiaÎn sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în primul rând de -globuline şi albumină). La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000g/l şi 100g/l în sângele total, respectiv în plasmă.
EliminareaAcidul pantotenic se excretă netransformat. 60-70% din doza administrată şi se excretă în urină, iar restul în materiile fecale. Adulţii excretă prin urină 2-7 mg pe zi iar, copiii 2-3 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alantoină, carbomer 980, trolamină, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibezoat de n-propil, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 25 g gel
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 45 g gel
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 100 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2019