MIPROSEPT 0.5mg supozitoare prospect medicament

MIPROSEPT

Un supozitor conţine extract moale de propolis 0,5 g.

Supozitoare

Util în tratamentul topic al proceselor inflamatorii ale mucoasei ano-rectale (de exemplu în caz de fisuri anale si hemoroizi).

Doza recomandată este de 1 supozitor Miprosept pe zi, de preferinţă seara, după după toaleta locală, timp de 7 - 14 zile în funcţie de tipul afecţiunii.

Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, sau la produsele apicole.

Miprosept supozitoare va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu alergie la propolis datorită posibilei apariţii a unor uşoare reacţii alergice locale (prurit, eritem).

Nu sunt cunoscute.

Datorită lipsei datelor suficiente în privinţa administrării propolisului la această categorie de paciente nu este recomandată utilizarea Miprosept în timpul sarcinii sau alăptării.

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apare reacţii alergice uşoare la nivel cutanat sau al mucoasei ano-rectale, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.

În caz de supradozaj, literatura de specialitate nu evidenţiază alte manifestări, altele decât cele prezentate.

Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare intestinale, alte produse cu acţiune locală, propolis

Cod ATC: A07E N01

Propolisul brut conţine în principal răşini, ceruri, uleiuri volatile, polen, glucide, aminoacizi, vitamine, enzime, săruri minerale şi impurităţi.

Un tablou general de compoziţie cantitativă prezintă următoarele concentraţii ale grupelor majore de substanţe:

- 55% răşini şi balsamuri (balsamurile sunt definite ca substanţe naturale lichide sau semi-lichide obţinute de obicei prin metode speciale din scoarţa unor arbori).

- 7,5 - 35% ceruri de natură vegetală cu solubilităţi diferite şi ceară de albine (cerurile sunt întotdeauna prezente în compoziţia propolisului)

- 10% uleiuri volatile (conţin unii dintre cei mai importanţi constituenţi ai produsului).

- 5% polen

- 5% acizi graşi

- 4,40 - 19% impurităţi: secreţii ale glandelor salivare de la albine şi componente prezente în mod accidental în propolis (de exemplu aşchii de lemn, fragmente de corp de albină).

- terpene

- vitamine: A, B, E, PP

- oligoelemente: de exemplu aluminiu, argint, crom, cobalt, fier, magneziu.

- aminoacizi liberi: prolină şi arginină

- substanţe taninice

Cei mai importanţi compuşi din compoziţia propolisului sunt flavonoizii (15-20%), în grupa cărora intra flavonele, flavonolii şi flavononele precum şi diferiţi compuşi fenolici şi aromatici:

Flavone:

- acacetină

- crizină

- tectocrizină

- apigenină

- pectolinarigenină

Flavonoli:

- galangină

- galangin-3-metil eter

- isalpinină

- kaempferidă

- kaempferol

- quercetină

- quercetin-3,3-dimetileter

- rhamnocitrină

- rhamnetină

- isorhamnetină

Flavonone:

- pinostrobină

- sakuranetină

Flavononoli:

- pinobanksină

Principalele mecanisme de acţiune ale flavonoizilor din propolis sunt modificarea activităţilor enzimatice prin fosforilare şi activitatea antioxidantă.

Propolisul prezintă următoarele acţiuni farmacologice principale: antimicrobiană, antivirală, antibiotică, antifungică, antiinflamatorie, analgezică, antioxidantă, cicatrizantă şi anestezică.

Acţiunea antiinfecţioasă

Aceasta a fost cea mai studiată acţiune a propolisului. In vitro s-a demonstrat eficacitatea extractului etanolic de propolis în inhibarea dezvoltării unor tulpini de Staphylococcus aureus - inclusiv cele rezistente la methicillină, a cocilor şi bacililor Gram-pozitivi la o concentraţie de 3 mg/ml. Este posibil ca acţiunea antiinfecţioasă a propolisului să fie rezultatul unui sinergism între mai mulţi compuşi activi dintre care fac parte flavonoidul galangină (3,5,7-trihidroxiflavonă) şi esterul fenetilic al acidului cafeic.

Se consideră că mecanismul de acţiune constă în inhibarea RNA-polimerazelor bacteriene dependente de DNA prin acţiunea unui component hidrosolubil din propolis cu absorbţie în

UV.

O importanţă condiţie pentru calitatea propolisului este existenţa fracţiunii volatile.

Acţiunea antiinflamatoare S-a demonstrat că acţiunea antiinflamatoare a propolisului are un mecanism asemănător cu al acidului acetil salicilic, şi este dependentă de doză. Este atribuită în principal esterului fenetil al acidului cafeic şi flavonoizilor.

Într-un studiu la şobolan propolisul a inhibat activitatea ciclooxigenazei (COX) din omogenatul obţinut din ţesut pulmonar. De asemenea într-un alt studiu subfracţia extractului de propolis în eter de petrol (administrat oral în doză de 100 mg/kg,) a inhibat edemul labei indus experimental.

Acţiunea antioxidantă

Structura de bază a flavonoizilor conţine un inel cromanic care în condiţii oxidative poate fi deschis cu uşurinţă pentru a forma un radical liber (RL). Radicalul liber format poate inactiva cu uşurinţă alţi radicali liberi care sunt nocivi pentru organism producând leziuni tisulare.

Acţiunea reducătoare a flavonoizilor inhibă oxidarea acidului ascorbic (vitamina C) şi 3+transformă ionul de fier trivalent (Fe ) în forma sa fiziologică - bivalentă. În plus, flavonoizii se pot lega puternic de ioni de metale grele (cupru bivalent, mercur bivalent şi plumb bivalent), anihilând toxicitatea acestora.

Acţiunea cicatrizantă

Propolisul reduce timpul de vindecare a leziunilor mucoasei rectale, stimulând regenerarea, în special procesul de granulaţie.

Preparat pe bază de produs vegetal.

Datele din literatură arată că toxicitatea subacută a extractului de propolis: DL50 la administrare orală este de peste 7,34 g/kg, ceea ce cofirmă lipsa de toxicitate a produsului.

Indexul de iritare cutanată primară, după 14 zile de administrare consecutivă, relevă faptul că extractul de propolis este neiritant.

Propilenglicol, ceară galbenă, unt de cacao derivat tip NCHOX 355 (Kemcoa).

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC

Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE a câte 5 supozitoare

manipularea sa

Nu sunt necesare.

S.C. Institutul De Cercetare Dezvoltare Pentru Apicultură, S.A., B-dul Ficusului nr. 42, sector 1, 013975 Bucureşti, România

4785/2004/01

Reautorizare- Octombrie, 2004

Decembrie, 2007