MINORGA 50mg / ml soluție cutanată prospect medicament

MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată

Minoxidil 50 mg/ml (5% g/v).

O pulverizare de MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată conține minoxidil 7 mg.

Sunt necesare şapte pulverizări pentru a aplica aproximativ 1 ml de soluție conținând 50 mg de minoxidil.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție cutanată.

Soluție limpede și incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool.

MINORGA 50 mg/ml, soluție cutanată este indicat în tratamentul alopeciei.

Doza de 1 ml de MINORGA 50 mg/ml, soluție cutanată trebuie aplicată pe scalp de două ori pe zi (o dată dimineața, o dată seara). Această doză trebuie administrată indiferent de dimensiunea zonei afectate. Doza zilnică totală nu va depăşi 2 ml.

Copii și adolescenți și vârstnici

Nu este recomandat sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată este doar pentru uz extern. Nu este recomandat sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

MINORGA 50 mg/ml, soluție cutanată trebuie aplicat în conformitate cu instrucțiunile și numai pe scalp. MINORGA 50 mg/ml, soluție cutanată trebuie aplicat numai atunci când părul şi scalpul sunt uscate. După aplicarea MINORGA 50 mg/ml, soluție cutanată, mâinile trebuie spălate bine.

Aplicarea medicamentului poate fi necesară de două ori pe zi, timp de patru luni sau mai mult. În toate cazurile, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului în cazul în care nu sunt observate rezultate în decurs de 4 luni. Dacă se observă creșterea părului, este necesară continuarea administrării de MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată, de două ori pe zi, pentru menţinerea efectului.

La oprirea tratamentului cu soluție cutanată care conține minoxidil au fost raportate ocazional întrerupere a creşterii părului și, uneori, revenirea la aspectul anterior, în decurs de 3 până la 4 luni de la întreruperea tratamentului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată nu este indicat în cazurile asociate cu căderea subită sau inexplicabilă a părului. De asemenea, MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată nu trebuie utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina, naşterea sau cu boli severe, cum sunt tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni, asociată cu inflamaţia scalpului sau alte boli.

Pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace trebuie să contacteze un medic înainte de a utiliza MINORGA 50 mg/ml, soluție cutanată.

MINORGA 50 mg/ml5%, soluție cutanată nu este indicat atunci când în familie nu există antecedente de cădere a părului, când căderea părului este subită și/sau neuniformă, când căderea părului este cauzată de naştere sau când motivul căderii părului este necunoscut.

MINORGA 50 mg/ml, soluție cutanată trebuie utilizat numai pe un scalp normal, sănătos. A nu se utiliza în cazul în care scalpul este eritematos, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau în cazul în care pe scalp se utilizează alte medicamente.

Unii excipienți ai MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată pot provoca arsuri și iritații. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele cu escoriații și mucoase), zona respectivă trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet.

Trebuie evitată inhalarea vaporilor pulverizaţi. A nu se înghiți.

Pacientul trebuie să întrerupă utilizarea MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată şi să se adreseze medicului dacă este depistată hipotensiune arterială sau dacă prezintă dureri toracice, tahicardie, stare de leșin sau amețeli, creștere subită în greutate, umflare a mâinilor sau picioarelor sau eritem persistent sau iritaţie la nivelul scalpului.

Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii şi/sau texturii părului în cazul utilizării MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată.

Ingestia accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave. Prin urmare, MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată nu se va lăsa la îndemâna copiilor.

Studiile farmacocinetice efectuate la om privind interacțiunea medicamentoasă au relevat că absorbţia cutanată a minoxidilului este sporită de tretinoin și anthralin, ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și reduce absorbția sistemică a minoxidilului. Deși nu este dovedit clinic, există posibilitatea ca minoxidilul absorbit să potențeze hipotensiunea arterială ortostatică la pacienții la care se administrează concomitent vasodilatatoare periferice.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat un risc pentru fetus la concentraţii plasmatice care determină expuneri foarte mari, comparativ cu expunerea preconizată la om. Există un risc scăzut, deşi improbabil, de afectare a fătului la om (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță).

Minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în laptele uman.

Minoxidilul cu administrare topică trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt sau sugar.

Pe baza profilului farmacodinamic şi general de siguranţă al minoxidilului în cazul administrării topice, nu se anticipează ca MINORGA 50 mg/ml soluție cutanată să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvența reacțiilor adverse în cazul utilizării topice a soluției cutanate care conține minoxidil este definită utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5% combinate) la bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1%, și mai mare decât în studiile clinice controlate cu placebo.

Aparate, sisteme Reacţie adversă

Incidență şi organe raportată

Tulburări psihice Frecvente Depresie

Tulburări ale Foarte Cefalee sistemului nervos frecvente

Tulburări Frecvente Dispnee respiratorii, toracice și mediastinale

Afecțiuni Frecvente Prurit, hipertricoză, cutanate și ale erupţie cutanată țesutului tranzitorie, erupţie subcutanat acneiformă, dermatită, afecţiune cutanată inflamatorie

Tulburări Frecvente Dureri musculo-musculo- scheletice scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări Frecvente Edem periferic generale și la nivelul locului de administrare

Diverse Frecvente Durere

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu soluția topică de minoxidil în timpul utilizării după punerea pe piață.

Aparate, sisteme Reacţie adversă

Incidență şi organe raportată

Tulburări ale Cu frecvență Reacții alergice, inclusiv sistemului necunoscută angioedem imunitar

Tulburări ale Rare Cefalee sistemului nervos

Tulburări Rare Palpitații, creștere a cardiovasculare frecvenței cardiace, durere toracică

Foarte rare Hipotensiune arterială

Afecțiuni Mai puţin Xerodermie, exfoliere a cutanate și ale frecvente pielii, erupții cutanate țesutului tranzitorii, cădere subcutanat temporară a părului, hipertricoză, modificări ale texturii părului, modificări ale culorii părului

Rare Dermatită de contact

Tulburări Mai puţin Prurit la locul de aplicare, generale și la frecvente iritație la locul de aplicare nivelul locului de Rare Eritem la locul de aplicare administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu există nicio dovadă că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a provoca efecte sistemice. Atunci când se utilizează cu respectarea instrucţiunilor, supradozajul este puțin probabil.

Dacă acest medicament este aplicat pe o suprafață cu integritate scăzută a barierei epidermice, cauzată de traume, inflamație sau proces patologic la nivelul pielii, există posibilitatea unui efect de supradozaj sistemic.

Următoarele reacţii adverse foarte rare pot apărea ca urmare a efectelor sistemice ale minoxidilului:

Aparate, sisteme

Incidență Reacţie adversă raportată şi organe

Tulburări ale Foarte rare Ameţeli sistemului nervos

Tulburări Foarte rare Frecvenţă cardiacă cardiovasculare crescută, hipotensiune arterială

Tulburări Foarte rare Retenție de lichide care generale și la determină creștere în nivelul locului de greutate administrare

Tratamentul în caz de supradozaj cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Retenţia de lichide poate fi abordată terapeutic prin administrarea adecvată de diuretice. Tahicardia semnificativă clinic poate fi controlată prin administrarea unui blocant beta-adrenergic. Hipotensiunea arterială simptomatică trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluție salină. Administrarea de simpatomimetice, cum sunt adrenalina și noradrenalina, trebuie evitată, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de stimulare cardiacă excesivă.

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic, codul ATC: D11A

X01

După utilizarea topică, s-a demonstrat că minoxidilul stimulează creșterea părului la pacienții cu alopecie androgenică; cu toate acestea, mecanismul de acțiune al minoxidilului este necunoscut.

Eficacitate şi siguranță clinică

Reducerea căderii părului este observată la fiecare 4 din 5 pacienţi. Creşterea părului este supusă unei anumite variabilităţi individuale. Cu toate acestea, creșterea poate fi observată după 4 sau mai multe luni, în cazul utilizării regulate a soluţiei cutanate care conține minoxidil. Aplicarea topică de minoxidil nu a prezentat niciun efect sistemic asupra absorbției medicamentului, atunci când a fost analizată în studii clinice controlate la pacienți normotensivi sau cu hipertensiune arterială netratată.

După aplicarea topică, absorbția minoxidilului din pielea normală intactă este scăzută; în medie, numai 1,7% (de la 0,3 - 4,5%) din doza aplicată totală se absoarbe sistemic. Prin contrast, după administrarea orală a comprimatelor care conțin minoxidil, medicamentul este absorbit în mare parte la nivelul tractului gastro-intestinal. La întreruperea aplicării topice de minoxidil, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit sistemic se elimină în următoarele 4 zile. Efectele afecțiunilor cutanate prexistente asupra absorbției minoxidilului aplicat topic nu sunt cunoscute.

Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu a fost stabilită complet. Minoxidilul administrat oral este metabolizat în principal prin combinarea cu acidul glucuronic în poziția N-oxid a inelului pirimidinic, dar se observă, de asemenea, conversia în metaboliți mai polari. Metaboliții cunoscuţi au un efect farmacologic inferior, comparativ cu minoxidilul. Minoxidilul nu se leagă de proteinele plasmatice, iar clearance-ul său renal corespunde ratei de filtrare glomerulară. Minoxidilul nu traversează bariera hemato-encefalică.

Minoxidilul și metaboliții săi sunt dializabili; eliminarea se face în principal pe cale urinară.

Studiile la animale au evidențiat riscuri de efecte adverse asupra fertilității și dezvoltării embrio-fetale numai la niveluri excesive de expunere, comparativ cu cele observate în practica clinică.

Minoxidilul nu a demonstrat potențial genotoxic. În studiile de carcinogenitate efectuate la șobolani și șoareci, administrarea topică de minoxidil a avut ca rezultat o incidență crescută a tumorilor mediate hormonal. Această activitate tumorigenă/carcinogenă este considerată a fi secundară hiperprolactinemiei, care apare numai la valori mari ale cantității absorbite la rozătoare, și nu va reprezenta un risc pentru utilizarea clinică.

În cadrul studiilor preclinice privind potenţialul local de toleranță nu au fost observate iritaţii cutanate primare. Minoxidilul nu a indus sensibilizare prin contact cu pielea sau sensibilizare mediată IgE și nu a avut reacții fototoxice sau nu a cauzat reacţii fotoalergice.

Etanol 96%

Apă purificată

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani

Medicament inflamabil.

A se feri de căldură. A se ține flaconul bine închis.

Flacon din PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conținând 60 ml de soluție.

1 x 60 ml, cu 1 aplicator detașabil cu duză și 1 aplicator detașabil cu tijă.

3 x 60 ml, cu 3 aplicatoare detașabile cu duză și 2 aplicatoare detașabile cu tijă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Instrucţiunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.

A. Pulverizator pentru a aplica soluția pe suprafețe mari ale scalpului.

B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluția pe suprafeţe mici ale scalpului sau în păr.

A. Pulverizator

Se recomandă pe suprafețe mari ale scalpului.

1) Se scoate capacul flaconului.

2) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona cu alopecie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul aplicării.

3) Clătiți pulverizatorul și puneți la loc capacul pe flacon după utilizare, pentru a evita evaporarea alcoolului.

B. Pulverizator cu aplicator

Se recomandă pe suprafețe mici ale scalpului sau în păr.

1) Se scoate capacul flaconului.

2) Se trage partea superioară a pulverizatorului, îndepărtând-o. Se atașează aplicatorul la pulverizator şi se creează presiune completă.

3) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona cu alopecie, se apăsă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul aplicării.

4) Clătiți aplicatorul și puneți la loc capacul pe flacon după utilizare, pentru a evita evaporarea alcoolului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburg

LUXEMBURG

12604/2019/01-02

Autorizare - Iulie 2014

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2019

Octombrie 2024