MILGAMMA 50mg / 0.25mg drajeuri prospect medicament

Milgamma drajeuri

Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg şi cianocobalamină 0,250 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 101,225 mg, zahăr 144,100 mg, ulei de ricin 0,075 mg.

Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.

Drajeu

Milgamma sunt drajeuri rotunde, convexe, de culoare vișinie.

Afecţiuni ale sistemului nervos de diferite etiologii, neuropatie şi polineuropatie (diabetică, alcoolică etc.), nevralgii, zona zoster, pareze ale nervului facial, leziuni miocardice determinate de carenţa de vitamina B1, afecţiuni reumatice, mialgii, tulburări generate de suprasolicitare.

Doza recomandată este de 1 drajeu Milgamma, de 4 ori pe zi. În convalescenţă sau când este utilizat ca adjuvant, doza recomandată este de 1-2 drajeuri Milgamma pe zi.

Drajeurile trebuie administrate nemestecate (întregi), cu puţin lichid.

Milgamma se utilizează la adulți.

Siguranța și eficacitatea utilizării Milgamma la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Nu există date disponibile.

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții medicamentului, enumerați la pct. 6.1.

- Tumori maligne.

Utilizarea la pacienţii cu psoriazis trebuie să fie bine întemeiată deoarece vitamina B12 poate agrava manifestările cutanate.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conține ulei de ricin, Milgamma poate provoca jenă gastrică și diaree.

Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil, care inhibă fosforilarea tiaminei și trecerea în forma activă, tiamină pirofosfat.

Resorbția cianocobalaminei este redusă de colchicină, antibiotice aminogycoside (de exemplu, neomicină), acid p-aminosalicilic, antiepileptice (de exemplu, fenitoină, fenobarbital și primidonă), colestiramină, preparate de potasiu cu eliberare extinsă, metildopa, antiacizi (de exemplu, omeprazol) și poate fi redusă de antidiabetice orale de tip biguanid.

Pacienții tratați cu cloramfenicol pot răspunde slab la terapia cu cianocobalamină.

Utilizarea simultană a Vitaminei C și a cianocobalaminei poate duce la cantități reduse de cianocobalamină disponibile în plasmă și depozite.

În timpul sarcinii şi alăptării, doza zilnică necesară de vitamină B1 este 1,4 - 1,6 mg și 4 μg vitamina B12.

Doze zilnice mai mari decât cele recomandate s-au dovedit până acum nesigure.

De aceea, Milgamma trebuie administrată cu precauție în timpul sarcinii.

Vitamina B1 şi vitamina B12 se excretă în laptele matern. De aceea, Milgamma trebuie administrată cu precauție în timpul alăptării.

Milgamma nu influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate cutanată (urticarie, exantem) şi şoc anafilactic. Risc crescut la pacienții cu sensibilitate la acidul acetilsalicilic.

Foarte rare: greaţă şi alte simptome au fost raportate în studiile clinice. Nu s-a stabilit cu certitudine o relaţie cauzală în funcţie de doza de vitamina B12 şi/sau vitamina B1.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat

Foarte rare: erupții acneiforme și buloase.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Datorită spectrului terapeutic larg, în timpul administrării orale de benfotiamină este puţin probabil să apară simptome de supradozaj.

Nu se cunosc cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: vitamina B12 (ciancobalaminum) şi derivaţi, cod ATC: B03BA51

Grupa farmacoterapeutică: vitamina B1 în combinaţii cu vitamina B6 şi/sau vitamina B12, cod ATC:

A11DBN1

Vitaminele neurotrope ale complexului B au un efect favorabil asupra bolilor legate de metabolism și degenerative ale nervilor și ale aparatului locomotor. Acestea sunt utilizate nu numai pentru remedierea deficiențelor, dar în doze mari au și proprietăți farmacologice, ceea ce explică efectele analgezice, antineuralgice și regenerative care pot fi atinse cu Milgamma.

Benfotiamina reprezintă o formă mai activă şi mai dezvoltată a vitaminei B1. Această substanţă se caracterizează printr-un număr de avantaje faţă de vitamina B1.

- Benfotiamina se absoarbe de 3-5 ori mai rapid decât dozele echivalente de tiamină hidroclorid.

Procentul de benfotiamină absorbit creşte proporţional cu doza administrată. Studiile recente au arătat că tiamina hidroclorid se poate absorbi într-o cantitate de maxim 10 mg.

După administrarea de benfotiamină, rata de metabolizare la co-carboxilaza activă este de 2-5 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea unei doze egale de vitamină B1.

Benfotiamina este mult mai rezistentă la acţiunea tiaminazei.

Nici chiar după administrarea unor doze foarte mari de benfotiamină, nu au fost observate reacţii anafilactice.

În timp ce tiamina hidroclorid inhibă peristaltica intestinală, benfotiamina are un uşor efect stimulator asupra musculaturii netede.

Benfotiamina este inodoră şi fără gust. După administrarea de benfotiamină, nu apare modificarea mirosului pielii care apare după administrarea de vitamină B1.

Vitamina B12 este indispensabilă pentru metabolismul celular, procesele hematoformatoare normale şi funcţionarea sistemului nervos. Ea catalizează sinteza biologică a acizilor nucleici şi, prin aceasta, formarea nucleilor celulari. În doze mari, vitamina B12 are efecte analgezice, antialergice şi stimulatoare ale circulaţiei sangvine.

După administrarea orală de benfotiamină, în intestin are loc o defosforilare indusă de fosfataze, rezultând

S - benzoiltiamina (SBT). Această substanţă este liposolubilă, având o permeabilitate crescută. S - benzoiltiamina este absorbită sub formă de tiamină. Această formă este mai bine absorbită decât derivaţii hidrosolubili de tiamină şi trece din circulaţie în celule unde se formează tiamina, printr-un proces de debenzoilare, aceasta metabolizându-se la co-carboxilază sub acţiunea tiaminkinazei. Aproximativ 1 mg tiamină este degradat zilnic în organism, iar excesul de tiamină este eliminat pe cale urinară.

Co-carboxilaza este, printre altele o co-enzimă a piruvatdehidrogenazei care joacă un rol important in procesele de glicoliză oxidativă. Deoarece furnizarea de energie către neuroni este produsă, în principal, prin glicoliza oxidativă furnizarea unor cantităţi suficiente de tiamină este esenţială pentru buna funcţionare a sistemului nervos. În cazul în care glicemia este crescută, creşte şi necesarul de tiamină. În cazul administrării benfotiaminei, se ating concentraţii intracelulare ale tiaminei şi coenzimelor sale active mai mari decât cele obţinute după administrarea orală a derivaţilor hidrosolubili de tiamină.

Concentraţiile plasmatice mici de co-carboxilază determină acumularea în sânge şi ţesuturi a produşilor intermediari cum sunt piruvatul, lactatul şi cetoglutaratul. Ţesutul muscular, sistemul nervos central şi miocardul sunt deosebit de sensibile la acţiunea acestor substanţe. Benfotiamina inhibă acumularea acestor substanţe toxice. Chiar după administrarea orală a unei singure doze de benfotiamină, se obţine efect analgezic.

Vitamina B12 conţinută în alimentele ingerate se leagă de factorul intrinsec (FI), această glicoproteină fiind sintetizată de celulele parietale gastrice. Complexul vitamina B12 - factor intrinsec este rezistent la enzimele proteolitice şi ajunge la nivelul ileonului distal, unde se leagă de receptori specifici care favorizează absorbţia vitaminei. Vitamina B12 difuzează prin mucoasă la nivelul capilarelor sangvine şi se leagă de proteina transportoare, transcobalamină. Acest complex difuzează apoi rapid ajungând în ficat, măduvă osoasă şi în alte celule proliferative.

Absorbţia vitaminei B12 este afectată în cazul absenţei factorului intrinsec, la pacienţii cu malabsorbţie sau cu afecţiuni intestinale, după gastrectomie sau în cazul existenţei unor procese autoimune. În general, din alimentele ingerate, se absoarb doar aproximativ 1,5 - 3,5 g vitamină B12.

Vitamina B12 se elimină prin bilă şi intră în circuitul enterohepatic. Vitamina B12 traversează bariera feto-placentară.

Determinarea concentraţiei plasmatice a vitaminei B1 se realizează prin testarea activităţii enzimatice dependente de TPP la nivel eritrocitar (de exemplu, transcetolaza) şi stabilirea reactivităţii acestora.

Concentraţiile plasmatice ale vitaminei B1 sunt de aproximativ 2 - 4 g vitamina B1/100 ml.

În general, concentraţia plasmatică a vitaminei B12 este de 200 - 900 pg vitamina B12/ml, iar în cazul unei carenţe vitaminice, aceasta este mai mică de 200 pg vitaminei B12/ml. Procentul de vitamina B12 liberă reprezintă doar 0,1% din cantitatea totală de vitamină. Necesarul zilnic de vitamină B12 este de aproximativ 1 g. Vitamina B12 necirculantă se depozitează în principal la nivelul ficatului. În cazul unui conţinut total de 3-5 mg vitamina B12, procentul depozitat hepatic este de 50 - 90%.

Absorbţia vitaminei B12 este inhibată de diferite substanţe cum sunt colchicina, etanolul şi neomicina (în cazul administrării parenterale). De asemenea, antidiabeticele orale de tipul biguanidelor, acidul para - aminosalicilic, precum şi cloramfenicolul şi vitamina C interferă cu absorbţia vitaminei B12. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cianocobalaminei este de 123 ore.

Datele existente până în prezent, nu au evidenţiat potenţial mutagen, carcinogen sau de toxicitate asupra funcţiei de reproducere al benfotiaminei şi cianocobalaminei.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Gelatină

Celuloză microcristalină

Talc

Acid stearic

Talc

Dextrină

Sirop de glucoză - substanţă uscată

Carbonat de calciu

Shellac

Ulei de ricin

Dioxid de titan (E 171)

Redbrilliant (E 104, E 122, E 124)

Ceară albă de albine

Ceară carnauba

Nu este cazul.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină şi căldură.

Cutie cu 2 blistere PVC/PVdC a câte 10 drajeuri

Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a câte 10 drajeuri

Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a câte 20 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

12179/2019/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Noiembrie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .