Prospect MICROSER 8mg comprimate

Indicat în: vertij; tulburări vestibulare

Substanța: betahistină (antihistaminic)

ATC: N07CA01 (Sistemul nervos | Preparate antivertij)

Betahistina este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul vertijului asociat cu boala Ménière și alte tulburări vestibulare. Acționează prin îmbunătățirea fluxului sanguin în urechea internă și prin reducerea presiunii endolimfatice, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor precum vertijul, tinitusul (țiuitul în urechi) și pierderea temporară a auzului.

Betahistina este administrată oral, de obicei sub formă de comprimate, în doze divizate de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Efectele terapeutice pot apărea treptat, iar pentru un beneficiu complet poate fi necesar un tratament de câteva săptămâni.

Medicamentul este, în general, bine tolerat, dar poate provoca ocazional reacții adverse precum greață, disconfort gastric, dureri de cap sau reacții alergice cutanate. Administrarea cu alimente poate reduce disconfortul gastric.

Betahistina este contraindicată la pacienții cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) și trebuie utilizată cu precauție la cei cu ulcer gastric, astm bronșic sau hipotensiune arterială. În timpul sarcinii sau alăptării, utilizarea sa este recomandată doar dacă beneficiile depășesc riscurile, conform indicațiilor medicului.

Date generale despre MICROSER 8mg

Substanța: betahistină
Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2015
Codul comercial: W00589001
Concentrație: 8mg
Forma farmaceutică: comprimate
Cantitate: 50
Prezentare produs: cutie x5 blist x10 compr
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: FARMACEUTICI FORMENTI - ITALIA
Deținător: PRODOTTI FORMENTI - ITALIA
Număr APP: 2727/2002/01
Valabilitate: 5 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru betahistină

Concentrațiile disponibile pentru betahistină

1.25%
16mg
24mg
8mg
8mg/doza

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect MICROSER 8mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul MICROSER 8mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MICROSER

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Microser este indicat pentru tratamentul simptomatic al vertijului de diverse etiologii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza uzuală este de 1-2 comprimate Microser (8-12 mg clorhidrat de betahistină) administrate oral de 3 ori pe zi, de preferat în timpul mesei, fără a depăşi 6 comprimate

Microser (48 mg clorhidrat de betahistină) pe zi.

Durata tratamentului este de 2-3 luni. În funcţie de evoluţia bolii, tratamentul poate fi reluat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la betahistină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Ulcer gastro-duodenal activ.

Feocromocitom.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea betahistinei la pacienţii cu astm bronşic impune prudenţă deosebită datorită riscului bronhoconstricţiei.

Pentru a evita durerile gastrice, se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antihistaminice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii clinice, administrarea produsului la gravide impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă betahistina se excretă în lapte, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date din care să reiasă că betahistina influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rareori au fost semnalate cazuri de tulburări digestive (gastralgii) şi reacţii de hipersensibilitate.

4.9 Supradozaj

Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, antivertiginoase.

Cod ATC: N07C A01

Mecanismul de acţiune al betahistinei nu este cunoscut. Studii in vitro au evidenţiat că betahistina facilitează transmiterea histaminergică prin efect agonist parţial asupra receptorilor H1 şi antagonist asupra receptorilor H3.

Betahistina scade conducerea impulsurilor electrice la nivelul neuronilor polisinaptici din nucleul vestibular, după administrare intravenoasă la animale de laborator.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, betahistina se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 ore, eliminarea fiind practic completă după 24 ore. Se elimină pe cale urinară sub formă de metabolit (acid 2 - piridil acetic).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate acută şi cronică au arătat că medicamentul este bine tolerat.

Studii de toxicitate acută au evidenţiat că DL50 este de 2,67 g/kg după administrare orală la şobolan. Nu au fost evidenţiate efecte teratogene sau embriotoxice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu, talc.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PRODOTTI FORMENTI S.R.L.

Via Correggio, 43 - 20149 Milano, Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2727/2002/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare-Iulie, 2002

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie-2002