Prospect MICROSER 8mg COMPRIMATE
Codul comercial: W00589001 Cantitate: 50
Indicat în: vertij; tulburări vestibulare
Cale de administrare: orală
Substanța: betahistină (antihistaminic)
ATC: N07CA01 (Sistemul nervos | Preparate antivertij)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Betahistina este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul vertijului asociat cu boala Ménière și alte tulburări vestibulare. Acționează prin îmbunătățirea fluxului sanguin în urechea internă și prin reducerea presiunii endolimfatice, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor precum vertijul, tinitusul (țiuitul în urechi) și pierderea temporară a auzului.
Betahistina este administrată oral, de obicei sub formă de comprimate, în doze divizate de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Efectele terapeutice pot apărea treptat, iar pentru un beneficiu complet poate fi necesar un tratament de câteva săptămâni.
Medicamentul este, în general, bine tolerat, dar poate provoca ocazional reacții adverse precum greață, disconfort gastric, dureri de cap sau reacții alergice cutanate. Administrarea cu alimente poate reduce disconfortul gastric.
Betahistina este contraindicată la pacienții cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) și trebuie utilizată cu precauție la cei cu ulcer gastric, astm bronșic sau hipotensiune arterială. În timpul sarcinii sau alăptării, utilizarea sa este recomandată doar dacă beneficiile depășesc riscurile, conform indicațiilor medicului.
Date generale despre MICROSER 8mg
- Substanța: betahistină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2015
- Codul comercial: W00589001
- Concentrație: 8mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 50
- Prezentare produs: cutie x5 blist x10 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru betahistină
Concentrațiile disponibile pentru betahistină
- 1.25%
- 16mg
- 24mg
- 8mg
- 8mg/doza
Prospect MICROSER 8mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul MICROSER 8mg COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MICROSER
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Microser este indicat pentru tratamentul simptomatic al vertijului de diverse etiologii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1-2 comprimate Microser (8-12 mg clorhidrat de betahistină) administrate oral de 3 ori pe zi, de preferat în timpul mesei, fără a depăşi 6 comprimate
Microser (48 mg clorhidrat de betahistină) pe zi.
Durata tratamentului este de 2-3 luni. În funcţie de evoluţia bolii, tratamentul poate fi reluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betahistină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Ulcer gastro-duodenal activ.
Feocromocitom.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea betahistinei la pacienţii cu astm bronşic impune prudenţă deosebită datorită riscului bronhoconstricţiei.
Pentru a evita durerile gastrice, se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antihistaminice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii clinice, administrarea produsului la gravide impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă betahistina se excretă în lapte, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date din care să reiasă că betahistina influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori au fost semnalate cazuri de tulburări digestive (gastralgii) şi reacţii de hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, antivertiginoase.
Cod ATC: N07C A01
Mecanismul de acţiune al betahistinei nu este cunoscut. Studii in vitro au evidenţiat că betahistina facilitează transmiterea histaminergică prin efect agonist parţial asupra receptorilor H1 şi antagonist asupra receptorilor H3.
Betahistina scade conducerea impulsurilor electrice la nivelul neuronilor polisinaptici din nucleul vestibular, după administrare intravenoasă la animale de laborator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, betahistina se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 ore, eliminarea fiind practic completă după 24 ore. Se elimină pe cale urinară sub formă de metabolit (acid 2 - piridil acetic).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută şi cronică au arătat că medicamentul este bine tolerat.
Studii de toxicitate acută au evidenţiat că DL50 este de 2,67 g/kg după administrare orală la şobolan. Nu au fost evidenţiate efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie-2002