MEZYM 25000 356.100mg capsule cu mini comprimate gastrorezistente prospect medicament

Mezym 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente

Pancreatină 356,1 mg

O capsulă cu minicomprimate gastrorezistente conţine pancretină corespunzător la 25000 U-FE lipază, 22500 U-FE amilază şi 1250 U-FE protează.

Excipient: ulei hidrogenat de ricin 3,96 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă cu minicomprimate gastrorezistente

Capsule mărimea 0 alcătuite din cap verde-gălbui opac şi corp portocaliu deschis opac, conţinând minicomprimate gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

- fibroză chistică;

- pancreatită cronică;

- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;

- cancer pancreatic;

- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);

- obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);

- sindromul Shwachman-Diamond.

Tratamentul cu Mezym 25000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului. De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime pancreatice din duoden şi cu de biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat. Se recomandă administrarea a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă conform recomandărilor generale de dozaj.

Dacă nu este altă recomandare, doza este de 1 capsulă de Mezym 25000 la fiecare masă (echivalentul a 25000 U F Eur. de lipază la o masă. Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi dureri abdominale).

Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000-20000 unităţi de lipază/kg corp.

Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.

Mezym 25000, capsule trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor.

Durata administrării Mezym 25000 este, în funcţie de afecţiune şi este stabilită de către medic. conform recomandărilor generale de dozaj.

Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre excipienţi.

Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.

Similar tuturor medicamentelor care conţin pancreatină de origine porcină, Mezym provine din ţesut pancreatic porcin utilizat pentru consumul alimentar. Cu toate că, prin utilizarea Mezym, riscul transmiterii la om a unei infecţii este redus prin efectuarea unor etape de testare şi inactivare a anumitor virusuri în timpul procesului de fabricaţie, există un risc teoretic de transmitere a infecțiilor virale, incluzând infecții determinate de virusuri noi sau neidentificate. Nu poate fi exclusă în totalitate prezenţa virusurilor de origine porcină care ar putea determina infecție la om. Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de transmitere a unei infecţii legată de utilizarea extractelor pancreatice de origine porcină, având în vedere că acestea au fost utilizate timp îndelungat.

Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pancreatină, fiind necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.

Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente de Mezym 25000.

Nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la gravide.

Se recomandă precauţie în cazul prescrierii pancreatinei la femeile gravide.

Pancreatina poate fi utilizată în timpul alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu pentru mamă/risc pentru sugar.

Mezym 25000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:

Foarte frecvente:  1/10

Frecvente:  1/100 şi  1/10

Mai puţin frecvente  1/1000 şi  1/100

Rare:  1/10000 şi  1/1000

Foarte rare:  1/10000

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care au apărut imediat după administrarea de pancreatină.

- Formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină.

- Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, distensie abdominală, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.

- Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.

La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea poate apare hiperuricemia.

Edem, durere.

Doze foarte mari de pancreatină au fost asociate cu hiperuricozurie şi hiperuricemie.

Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.), codul ATC: A09AA02.

Mezym 25000 conţine pancreatină. Pancreatina este o pulbere pancreatică extrasă din pancreasul mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice - lipază, alfa-amilază, tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime. Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.

Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce activitatea amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea polizaharidelor din alimente nu este afectată în celelalte afecţiuni asociate insuficienţei pancreatice.

Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Lipaza pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4.

Tripsina produce activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de peptide în care sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură descompunerea proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice.

Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză.

Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesită absorbţie pentru a-şi exercita acţiunea.

Dimpotrivă, efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal. Mai mult, acestea sunt proteine şi ca atare, în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice, înainte de a fi absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.

Învelişul gastrorezistent al minicomprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva inactivării de către acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric.

Nu au fost efectuate studii preclinice.

Croscarmeloză sodică

Celuloză microcristalină

Ulei hidrogenat de ricin

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Copolimer acid metacrilic: etil acrilat 1:1, suspensie 30%

Trietilcitrat

Simeticonă emulsie 30%

Talc

Apă purificată

Capsulă gelatinoasă tare:

Indigo carmin (E 132)

Galben de chinolină (E 104)

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

Dioxid de titan (E 171)

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid roşu fer (E 172)

Gelatină

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim şase luni de la prima deschidere a flaconului.

Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente

Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente

Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

6106/2014/01-02-03

Reînnoirea autorizaţiei - Ianuarie 2014

Februarie 2017