Prospect MEZYM 20000 250mg COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
Indicat în: insuficiență pancreatică exocrină; tulburări digestive
Cale de administrare: orală
Substanța: pancreatină (enzimă pancreatică)
ATC: A09AA02 (Tract digestiv și metabolism | Enzime digestive | Preparate enzimatice)
Pancreatina este un amestec de enzime digestive utilizat pentru a ajuta la digestia alimentelor în cazurile în care pancreasul nu produce suficiente enzime. Aceste enzime includ amilaza (pentru digestia carbohidraților), lipaza (pentru digestia grăsimilor) și proteaza (pentru digestia proteinelor). Pancreatina este indicată în tratamentul insuficienței pancreatice exocrine, asociată cu afecțiuni precum fibroza chistică, pancreatita cronică, cancerul pancreatic sau după intervenții chirurgicale la nivelul pancreasului.
Pancreatina este administrată oral, de obicei sub formă de capsule sau tablete, în timpul meselor sau imediat după acestea, pentru a sprijini digestia alimentelor. Doza este ajustată în funcție de severitatea insuficienței enzimatice și de dieta pacientului.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, diaree, constipație, dureri abdominale sau reacții alergice. Utilizarea pe termen lung a dozelor mari poate crește riscul de hiperuricemie (niveluri ridicate de acid uric). Este important ca pancreatina să fie utilizată conform indicațiilor medicului, iar pacienții să evite mestecarea capsulelor pentru a preveni iritarea mucoasei bucale.
Date generale despre MEZYM 20000 250mg
- Substanța: pancreatină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43756004
- Concentrație: 250mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
- Cantitate: 100
- Prezentare produs: cutie x10 blist al-al/pvc/pa x10 compr film gastrorez
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC/S
Forme farmaceutice disponibile pentru pancreatină
Concentrațiile disponibile pentru pancreatină
- 125mg
- 150mg
- 153.5mg
- 200mg
- 250mg
- 275mg
- 300mg
- 325mg
- 356.100mg
- 400mg
- 420mg
- 90mg
Prospect MEZYM 20000 250mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul MEZYM 20000 250mg COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mezym 20000 comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină (pulbere de pancreas de porc) 160,00 - 222,22 mg cu o activitate minimă lipolitică 20000 U F.Eur. amilolitică 12000 U F.Eur. şi proteolitică 900 U F.Eur.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 83,34 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenuşie, cu feţe uşor biconvexe şi suprafeţe lucioase.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
- cancer pancreatic;
- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată la o masă este de: 1 - 2 comprimate gastrorezistente (echivalent cu 20000-40000 U FE lipază).
Doza de Mezym 20000 este în conformitate cu gravitatea insuficienţei pancreatice existente.
Este recomandată o doză de 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă ca doză generală, dar aceasta poate fi depăşită. Tratamentul cu Mezym 20000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi corporale normale şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunelor.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.
Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000 - 20000 unităţi de lipază/kg corp.
În mod deosebit, la pacienţii cu fibroză chistică, nu trebuie depăşită doza de enzime necesară pentru absorbţia adecvată de grăsimi, în funcţie de cantitatea şi compoziţia meselor.
Copii şi adolescenţiDoza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
Mod de administrareComprimatele gastrorezistente de Mezym 20000 trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient, de preferat în timpul mesei. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu grijă, deoarece eficacitatea poate fi diminuată prin mestecarea lor, iar enzimele astfel eliberate pot afecta mucoasa bucală.
Durata administrăriiDurata administrării Mezym 20000 nu este limitată. Aceasta depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece Mezym 20000 conţine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucală, de exemplu prin mestecare, pot determina apariţia de ulceraţii (afectarea mucoasei), se recomandă atenţie pentru ca
Mezym 20000 să fie înghiţit întreg.
La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă).
Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.
Conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acid folic
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas, fiind necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.
Acarboză, miglitol
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente de Mezym 20000.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Mezym 20000 la femeile gravide.
Există date insuficiente din studiile experimentale la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Riscul posibil pentru om este, prin urmare, necunoscut.
Mezym 20000 nu trebuie luat în timpul sarcinii și alăptării, atâta timp cât utilizarea nu este absolut necesară.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mezym 20000 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 şi 1/10
Mai puţin frecvente: 1/1000 şi 1/100
Rare: 1/10000 şi 1/1000
Foarte rare: 1/10000
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, urticarie, strănut, lăcrimare, bronhospasm, dispnee) care au apărut imediat după administrarea de pulbere de pancreas.
Tulburări gastrointestinaleFoarte rare
- Formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas.
- Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, distensie abdominală, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută
- Erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Tulburări renale şi ale căilor urinareCu frecvenţă necunoscută
La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric.
De asemenea poate apărea hiperuricemia.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
S-a raportat că dozele extrem de mari, în special la pacienții cu fibroză chistică, pot fi asociate cu o creștere a acidului uric în sânge și urină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.), codul ATC: A09AA02.
Mezym 20000 conţine pulbere de pancreas. Pulberea de pancreas este extrasă din pancreasul mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice - lipază, alfa-amilază, tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime. Pulberea de pancreas conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.
Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce activitatea amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea polizaharidelor din alimente nu este afectată în celelalte afecţiuni asociate insuficienţei pancreatice.
Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Lipaza pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4. Din acest motiv
Mezym 20000 este formulat ca formă gastrorezistentă.
Tripsina produce activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de peptide în care sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură descompunerea proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice.
Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesită absorbţie pentru a-şi exercita acţiunea.
Dimpotrivă, efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal. Mai mult, acestea sunt proteine şi ca atare, în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice, înainte de a fi absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.
Învelişul gastrorezistent al comprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva inactivării de către acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când nu se ajunge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior şi învelişul s-a dizolvat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice. Nu sunt aşteptate efecte toxice sistemice după administrarea orală a pulberei de pancreas.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Film gastrorezistentHipromeloză 5mPa*s
Copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1,250000 suspensie 30%
Trietilcitrat
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Simeticonă emulsie (ca substanţă uscată)
Macrogol 6000
Croscarmeloză sodică 30mPa*s
Polisorbat 80
Aromă de vanilie (501 345 C)
Aromă de bergamot (501 356 T)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al-Al/PVC/PA a 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .