MEZYM 20000 250mg comprimate filmate gastrorezistente prospect medicament

Mezym 20000 comprimate gastrorezistente

Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină (pulbere de pancreas de porc) 160,00 - 222,22 mg cu o activitate minimă lipolitică 20000 U F.Eur. amilolitică 12000 U F.Eur. şi proteolitică 900 U F.Eur.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 83,34 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat gastrorezistent

Comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenuşie, cu feţe uşor biconvexe şi suprafeţe lucioase.

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

- fibroză chistică;

- pancreatită cronică;

- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;

- cancer pancreatic;

- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);

- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);

- sindromul Shwachman-Diamond.

Doza recomandată la o masă este de: 1 - 2 comprimate gastrorezistente (echivalent cu 20000-40000 U FE lipază).

Doza de Mezym 20000 este în conformitate cu gravitatea insuficienţei pancreatice existente.

Este recomandată o doză de 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă ca doză generală, dar aceasta poate fi depăşită. Tratamentul cu Mezym 20000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi corporale normale şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunelor.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.

Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000 - 20000 unităţi de lipază/kg corp.

În mod deosebit, la pacienţii cu fibroză chistică, nu trebuie depăşită doza de enzime necesară pentru absorbţia adecvată de grăsimi, în funcţie de cantitatea şi compoziţia meselor.

Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.

Comprimatele gastrorezistente de Mezym 20000 trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient, de preferat în timpul mesei. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu grijă, deoarece eficacitatea poate fi diminuată prin mestecarea lor, iar enzimele astfel eliberate pot afecta mucoasa bucală.

Durata administrării Mezym 20000 nu este limitată. Aceasta depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medic.

Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.

Deoarece Mezym 20000 conţine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucală, de exemplu prin mestecare, pot determina apariţia de ulceraţii (afectarea mucoasei), se recomandă atenţie pentru ca

Mezym 20000 să fie înghiţit întreg.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă).

Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.

Conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acid folic

Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas, fiind necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.

Acarboză, miglitol

Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente de Mezym 20000.

Nu există date adecvate privind utilizarea Mezym 20000 la femeile gravide.

Există date insuficiente din studiile experimentale la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Riscul posibil pentru om este, prin urmare, necunoscut.

Mezym 20000 nu trebuie luat în timpul sarcinii și alăptării, atâta timp cât utilizarea nu este absolut necesară.

Mezym 20000 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:

Foarte frecvente:  1/10

Frecvente:  1/100 şi  1/10

Mai puţin frecvente:  1/1000 şi  1/100

Rare:  1/10000 şi  1/1000

Foarte rare:  1/10000

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, urticarie, strănut, lăcrimare, bronhospasm, dispnee) care au apărut imediat după administrarea de pulbere de pancreas.

- Formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas.

- Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, distensie abdominală, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.

- Erupţii cutanate tranzitorii, prurit.

La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric.

De asemenea poate apărea hiperuricemia.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

S-a raportat că dozele extrem de mari, în special la pacienții cu fibroză chistică, pot fi asociate cu o creștere a acidului uric în sânge și urină.

Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.), codul ATC: A09AA02.

Mezym 20000 conţine pulbere de pancreas. Pulberea de pancreas este extrasă din pancreasul mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice - lipază, alfa-amilază, tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime. Pulberea de pancreas conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.

Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce activitatea amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea polizaharidelor din alimente nu este afectată în celelalte afecţiuni asociate insuficienţei pancreatice.

Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Lipaza pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4. Din acest motiv

Mezym 20000 este formulat ca formă gastrorezistentă.

Tripsina produce activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de peptide în care sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură descompunerea proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice.

Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză.

Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesită absorbţie pentru a-şi exercita acţiunea.

Dimpotrivă, efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal. Mai mult, acestea sunt proteine şi ca atare, în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice, înainte de a fi absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.

Învelişul gastrorezistent al comprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva inactivării de către acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când nu se ajunge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior şi învelişul s-a dizolvat.

Nu au fost efectuate studii preclinice. Nu sunt aşteptate efecte toxice sistemice după administrarea orală a pulberei de pancreas.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă

Stearat de magneziu

Hipromeloză 5mPa*s

Copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1,250000 suspensie 30%

Trietilcitrat

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Simeticonă emulsie (ca substanţă uscată)

Macrogol 6000

Croscarmeloză sodică 30mPa*s

Polisorbat 80

Aromă de vanilie (501 345 C)

Aromă de bergamot (501 356 T)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din Al-Al/PVC/PA a 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Fără cerințe speciale.

BERLIN CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Germania

11425/2019/01-04

Data primei autorizări: Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019

Februarie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .