Prospect METRONIDAZOL IRCON 500mg OVULE
Indicat în: infecții bacteriene și protozoare
Cale de administrare: vaginală
Substanța: metronidazol (antibiotic nitroimidazolic)
ATC: G01AF01 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Derivați de imidazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Metronidazolul este un medicament antimicrobian utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de protozoare și bacterii anaerobe. Aparține clasei de nitroimidazoli și acționează prin distrugerea ADN-ului microorganismelor sensibile, inhibând astfel creșterea și multiplicarea acestora.
Metronidazolul este indicat în tratamentul unor afecțiuni precum vaginita bacteriană, trichomoniaza, giardioza, amibiaza, infecțiile dentare, abcesele, peritonita și infecțiile postoperatorii. De asemenea, este utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu Helicobacter pylori în ulcerul gastric.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, geluri, creme, supozitoare sau soluții injectabile, iar doza și durata tratamentului variază în funcție de tipul și severitatea infecției.
Efectele secundare frecvente includ greață, gust metalic, diaree, dureri de cap și amețeli. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau tulburări neurologice, cum ar fi convulsii sau neuropatie periferică. Este important să se evite consumul de alcool în timpul tratamentului și până la 48 de ore după finalizarea acestuia, deoarece poate provoca o reacție adversă severă (efect disulfiram). Metronidazolul trebuie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre METRONIDAZOL IRCON 500mg
- Substanța: metronidazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2020
- Codul comercial: W66627001
- Concentrație: 500mg
- Forma farmaceutică: OVULE
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie x2 folii din pvc termosudate x5 ovule
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru metronidazol
Concentrațiile disponibile pentru metronidazol
- 125mg
- 250mg
- 4%
- 4.5mg
- 500mg
- 500mg/100ml
- 5g/l
- 5mg/ml
Prospect METRONIDAZOL IRCON 500mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul METRONIDAZOL IRCON 500mg OVULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METRONIDAZOL IRCON 500 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine 500 mg metronidazol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Ovule de formă de ovoidă, cu suprafaţa netedă, prezentand în secţiune un aspect omogen, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Metronidazol 500 mg ovule este indicat în vaginite bacteriene nespecifice determinate de germeni anaerobi (Bacteroides, Peptostreptococcus, Fusobacterium, Gardenerella vaginalis Clostridium, inclusiv C. difficilis) și în tricomoniaza vaginală.
Este recomandabil să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene/antiparazitare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vaginite determinate de Trichomonas vaginalis
Doza recomandată este un ovul pe zi, administrat profund intravaginal, timp de 10 zile, în asociere cu un tratament pe cale orală.
Vaginite nespecifice
Doza recomandată este de un ovul pe zi, administrat profund intravaginal, timp de 7 zile în asociere cu un tratament pe cale orală, dacă este necesar. Indiferent dacă partenerul prezintă sau nu semne clinice ale infecţiei, este necesar să fie tratat concomitent cu metronidazol cu administrare orală, chiar în absenţa testelor de laborator pozitive.
Se recomandă ca durata tratamentului cu metronidazol să nu depăşească 10 zile. Tratamentul nu trebuie repetat mai mult de 2-3 ori pe an.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la metronidazol sau la alţi derivaţi de nitroimidazol (trinidazol, ornidazol, secondizol, nimorazol) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- în afecţiuni cerebrale organice;
- în sarcină şi în perioada de alăptare.
- nu se asociază cu băuturi alcoolice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de antecedente de tulburări hematologice, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, se recomandă efectuarea periodică de teste sanguine, în special controlul formulei leucocitare. Dacă apare leucopenie, tratamentul trebuie întrerupt.
În caz de tratament prelungit, trebuie urmărită apariţia reacţiilor adverse de tip neuropatie centrală sau periferică (cum sunt parestezii, ataxie, vertij, crize convulsive). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar ataxie, vertij sau confuzie.
Metronidazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, datorită riscului de agravare al tulburărilor neurologice.
Metronidazolul este metabolizat, în principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la paciente cu encefalopatie hepatică determină creşterea concentraţiilor plasmatice şi, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării metronidazolului la aceste paciente.
Deoarece pot să apară reacţii de tip disulfiram, pacientele trebuie avertizate să nu consume alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului cu metronidazol (vezi pct 4.5).
Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste situaţii, este dificil de departajat rolul patologiei infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia dezechilibrului valorilor INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Tratamentul cu metronidazol poate determina coloraţia mai închisă a urinii (vezi pct. 4.8).
Deoarece infecţia cu Trichomonas vaginalis este frecvent asociată cu infecţia cu gonococ, este posibil ca după tratamentul tricomoniazei, infecţia gonococică să persiste.
Utilizarea simultană a prezervativului sau a diafragmei cu Metronidazol Ircon ovule poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Disulfiram: reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale).
- Alcool etilic: efect de tip disulfiram (efect antalcool) (senzaţie de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie).
- Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate determina creşterea efectelor toxice ale busulfanului.
Asocieri care necesită precauţii- Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului şi, consecutiv, a riscului de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice a anticoagulantelor. Se recomandă măsurarea mai frecventă a timpului de protrombină şi a INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea administrării acestuia. Nu există interacţiuni în cazul heparinei.
- Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de metronidazol, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor, în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu litiu.
- Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacienţii la care se administrează concomitent metronidazol şi ciclosporină.
- Fenitoină sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade în cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoină. Fenobarbitalul creşte rata de metabolizare a metronidazolului. Ca urmare, timpul de înjumătăţire scade la aproximativ 3 ore.
Asocieri care trebuie avute în vedere
- 5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic al acestuia.
Interacţiuni cu examenele paraclinice
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi, de aceea, poate determina reacţie fals pozitivă la testul
Nelson-Mayer.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene.
În clinică, analiza unui număr mare de sarcini expuse nu a relevat în mod aparent niciun efect malformativ sau fetotoxic particular al metronidazolului. Totuşi, numai studiile epidemiologice permit verificarea absenţei riscului.
Metronidazolul traversează bariera feto-placentară. În absenţa datelor complete privind embrio- sau fetotoxicitatea metronidazolului, nu se recomandă administrarea metronidazolului în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când este absolut necesar.
AlăptareaDeoarece metronidazolul se elimină în laptele matern, dacă nu este necesară, trebuie evitată expunerea la acest medicament în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Metronidazol 500 mg ovule, nu influenţează, de obicei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; rareori au fost raportate stări de: vertij, confuzie sau tulburări vizuale tranzitorii.
Pacientele trebuie sfătuite să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt observate rar pentru această formă farmaceutică.
- Local: prurit, iritatie vulvovaginală, risc de candidoză vaginală post-tratament, hipersecreție vaginală
- Generale: tulburări gastro-intestinale: senzaţie de gust metalic, limbă saburală, anorexie, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree; dureri abdominale pelvine; urticarie, bufeuri vasomotorii.
- Foarte rar s-au semnalat reacții adverse la nivelul sistemului nervos central: cefalee, vertij, ataxie, confuzie mintală, scăderea capacității de concentrare.
- Dozele mari şi tratamentul prelungit pot provoca leucopenie, neuropatii senzitive periferice (reversibile la oprirea tratamentului).
- Urina se poate colora în roşu-brun, datorită unor metaboliţi ai metronidazolului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea intravaginală a metronidazolului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol, cod ATC:
G01AF01.
Metronidazolul este un chimioterapic de sinteză derivat de 5-nitroimidazol. Metronidazolul are acţiune toxică-letală selectivă faţă de o serie de microorganisme anaerobe-bacterii, protozoare. Acţiunea chimioterapică se datoreşte formării, în celulele sensibile, a unor compuşi intermediari reactivi labili cu acţiune toxică la nivelul ADN, proteinelor şi membranelor. Acest proces este propriu microorganismelor anaerobe, care posedă echipamentul enzimatic necesar.
Metronidazolul acţionează bactericid faţă de bacili gram-negativi anaerobi - Bacteroides inclusiv B.
fragilis, Helicobacter, faţă de cocii gram-pozitivi anaerobi Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile, Gardnerella vaginalis, Fusobacterium. De asemenea, este toxic faţă de unele protozoare: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinali.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale vaginală, absorbţia în circulaţia sistemică este mică.
Legarea de proteinele plasmatice este mică, sub 20%.
După administrare pe cale orală, volumul aparent de distribuţie este semnificativ, de aproximativ 40 l (corespunzător la 0,65 l/kg). Distribuţia este rapidă; se ating concentraţii similare cu cele plasmatice în: plămâni, rinichi, ficat, tegument, bilă, lichid cefalorahidian, creier, salivă, lichid seminal, secreţii vaginale, abcese.
Metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele uman.
Se metabolizează predominant hepatic, prin oxidare, rezultând doi compuşi principali:
- metabolitul 'alcool”, metabolit principal, având o activitate bactericidă asupra micoorganismelor anaerobe de aproximativ 30% din cea a metronidazolului şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 11 ore;
- metabolitul 'acid”, în cantitate mică, având o activitate bactericidă de aproximativ 5% din cea a metronidazolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8 până la 10 ore.
Se elimină în mică măsură prin fecale. Eliminarea este predominant urinară, metronidazolul şi metaboliţii oxidaţi excretaţi prin urină reprezintă aproximativ 35-65% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Metronidazolul s-a dovedit a avea efect carcinogen la şoarece şi şobolan. Totuşi, studii similare efectuate la hamster au avut rezultate negative, iar studii epidemiologice ample efectuate la om, nu au evidenţiat un risc carcinogen crescut pentru om.
Metronidazolul s-a dovedit a avea efecte mutagene la bacterii, in vitro. În studii efectuate in vitro, pe celule de mamifer sau in vivo, la rozătoare şi om, dovezile unui efect mutagen al metronidazolului au fost insuficiente.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză (Witepsol H15)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii din PVC termosudate a câte 5 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .