Prospect METRONIDAZOL ARENA 125mg CAPSULE
Indicat în: infecții bacteriene și protozoare
Cale de administrare: orală
Substanța: metronidazol (antibiotic nitroimidazolic)
ATC: P01AB01 (Produse antiparazitare, insecticide și repelente | Agenți contra amoebiazei și a altor boli produse de protozoare | Derivați nitroimidazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Metronidazolul este un medicament antimicrobian utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de protozoare și bacterii anaerobe. Aparține clasei de nitroimidazoli și acționează prin distrugerea ADN-ului microorganismelor sensibile, inhibând astfel creșterea și multiplicarea acestora.
Metronidazolul este indicat în tratamentul unor afecțiuni precum vaginita bacteriană, trichomoniaza, giardioza, amibiaza, infecțiile dentare, abcesele, peritonita și infecțiile postoperatorii. De asemenea, este utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu Helicobacter pylori în ulcerul gastric.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, geluri, creme, supozitoare sau soluții injectabile, iar doza și durata tratamentului variază în funcție de tipul și severitatea infecției.
Efectele secundare frecvente includ greață, gust metalic, diaree, dureri de cap și amețeli. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau tulburări neurologice, cum ar fi convulsii sau neuropatie periferică. Este important să se evite consumul de alcool în timpul tratamentului și până la 48 de ore după finalizarea acestuia, deoarece poate provoca o reacție adversă severă (efect disulfiram). Metronidazolul trebuie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre METRONIDAZOL ARENA 125mg
- Substanța: metronidazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W67601001
- Concentrație: 125mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist din al/pvc transparent a cÂte 10 capsule
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 57.24 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru metronidazol
Concentrațiile disponibile pentru metronidazol
- 125mg
- 250mg
- 4%
- 4.5mg
- 500mg
- 500mg/100ml
- 5g/l
- 5mg/ml
Prospect METRONIDAZOL ARENA 125mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul METRONIDAZOL ARENA 125mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metronidazol Arena 125 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine metronidazol 125 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, ponceau 4R (E 124).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu cap şi corp de culoare galben opac care conţin o pulbere de culoare alb - gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament se recomanda la copii cu vârsta între 6-10 ani
Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Indicaţiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară şi antibacteriană a metronidazolului şi din proprietăţile sale farmacocinetice. Ele ţin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât şi de locul său în grupa medicamentelor antiinfecţioase disponibile în prezent.
Indicaţiile sunt limitate la infestările cu paraziţi şi infecţiile cu germeni sensibili:
amibiaze, lambliaze, tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi sensibili, în timpul intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de infecţie, pentru profilaxia infecţiilor plăgilor post-operatorii din care s-au izolat germeni anaerobi sensibili, septicemii, bacteriemii, abcese cerebrale, peritonite, pneumonii necrotizante, osteomielite, sepsis puerperal, abcese pelviene, celulite pelviene, gingivite ulverative acute, infecţii dentare acute.
În timpul administrării Metronidazol Arena 125 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Amibiază:
Copii cu vârsta între 6-10 ani: doza recomandată este de 30 - 40 mg metronidazol/kg şi zi, divizată în 3 prize, fără a depăşi doza recomandată la adulţi.
În caz de amibiază hepatică în stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie asociată cu tratamentul cu metronidazol.
Durata tratamentului este de 7 zile consecutive.
Lambliază (giardiază):
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: doza recomandată este de 375 mg metronidazol (3 capsule
Metronidazol Arena 125 mg) pe zi-timp dr 3 zile;
Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi (tratament de primă intenţie sau de continuare a tratamentului curativ parenteral):
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: doza recomandată este de 20-30 mg metronidazol/kg şi zi-doză unică. sau divizată în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Durata tratamentului este de 7 zile.
Tratamentul infecţiilor chirurgicale:
Metronidazolul se va asocia cu antibiotice cu acţiune asupra enterobacteriilor.
Copii cu vârsta între 6-10 ani: se foloseşte aceeaşi schemă de tratament, adminitrându-se doze de 20-30 mg metronidazol/kg în doză unică administrată cu 2-3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Metronidazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice.
Nu există suspiciunea că acest medicament ar fi carcinogen la om, chiar dacă s-a dovedit carcinogen la şoarece şi şobolan, dar nu şi la hamster.
În caz de tratament prelungit, este necesară monitorizarea apariţiei semnelor evocatoare de reacţii adverse de tip neuropatie centrală sau periferică (cum sunt parestezii, ataxie, ameţeli, convulsii).
În caz de antecedente de tulburări hematologice, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, se recomandă efectuarea periodică de teste sanguine, în special controlul formulei leucocitare.
Dacă apare leucopenie, oportunitatea continuării tratamentului depinde de gravitatea infecţiei.
Metronidazolul este metabolizat, în principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la pacienţi cu encefalopatie hepatică determină creşterea concentraţiilor plasmatice şi, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării metronidazolului la această grupă de pacienţi.
Pacienţii trebuie avertizaţi că metronidazolul poate determina coloraţia mai închisă a urinei (datorită metabolitului său) (vezi pct. 4.8).
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
În timpul tratamentului trebuie evitate băuturile alcoolice (efect de tip disulfiram) (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale) la pacienţii care utilizau concomitent metronidazol şi disulfiram.
- Alcool etilic: nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului şi timp de 48 ore după tratament, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii de tip disulfiram (efect antabuz) (înroşirea feţei, vărsături, tahicardie).
- Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate determina creşterea severă a efectelor toxice ale busulfanului.
Asocieri care necesită precauţii:- Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice a acestora. Se recomandă controlul mai frecvent al timpului de protrombină şi supravegherea INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea administrării acestuia.
- Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de metronidazol, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor la pacienţii trataţi concomitent cu litiu.
- Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia trebuie monitorizate cu atenţie atunci când administrarea în asociere este necesară.
- Fenitoină sau fenobarbital: creşterea eliminării metronidazolului determină scăderea concentraţiei sale plasmatice.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- 5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic al acestuia.
Aspecte particulare ale dezechilibrului valorilor INR:
Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste situaţii, este dificil de departajat rolul patologiei infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia dezechilibrului valorilor INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Interacţiuni cu examenele paraclinice:
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi de aceea poate determina o reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animal, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor efectuate corect, la două specii.
În clinică, analiza unui număr mare de sarcini expuse nu a relevat în mod aparent niciun efect malformativ sau fetotoxic particular al metronidazolului. Totuşi, numai studiile epidemiologice permit verificarea absenţei riscului.
Deoarece metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi efectele asupra organogenezei umane fetale nu sunt cunoscute, utilizarea acestuia în timpul sarcinii trebuie evaluată cu atenţie.
AlăptareaLa om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, dacă nu este necesar, trebuie evitată expunerea la acest medicament în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei confuziei, ameţelilor, halucinaţiilor, convulsiilor sau tulburărilor oculare (vezi pct. 4.8) şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Tabel 1.
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie/eveniment advers(ă)
Rare tulburări digestive benigne (dureri epigastrice, greaţă, vărsături, diaree), glosită,
Tulburări gastro-intestinale xerostomie, stomatită, gust metalic, anorexie
Foarte rare pancreatită reversibilă la întreruperea tratamentului.
Rare senzaţie de căldură, prurit, erupţie cutanată uneori febrilă,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului urticarie, edem Quincke, subcutanat Foarte rare şoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos Rare cefalee, neuropatii periferice senzitive, convulsii, vertij, ataxie.
Tulburări psihice Rare confuzie, halucinaţii.
Investigaţii diagnostice Rare apariţia unei coloraţii brun-roşiatice a urinii, datorată prezenţei pigmenţilor hidrosolubili proveniţi din metabolizarea acestui medicament.
Tulburări hematologice şi Foarte rare neutropenie, agranulocitoză şi limfatice trombopenie
Tulburări hepatobiliare Foarte rare modificări reversibile ale testelor hepatice şi hepatită colestatică.
Tulburări oculare Foarte rare tulburări vizuale tranzitorii (diplopie, miopie)
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În tentativele de suicid sau în supradozajul accidental a fost raportată administrarea de doze unice de până la 12 g.
Simptomele se limitează la vărsături, ataxie şi dezorientare uşoară.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu metronidazol. În cazul în care se suspicionează un supradozaj masiv, trebuie iniţiat un tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiprotozoare, amoebicide şi similare, derivate de nitroimidazol, codul ATC: P01AB01.
Mecanism de acţiuneMetronidazolul este un derivat de 5-nitroimidazol cu acţiune bactericidă şi activitate împotriva mai multor protozoare (acţiune amoebicidă, împotriva Giardia intestinalis şi Trichomonas vaginalis).
Mecanismul de acţiune al metronidazolului nu este în totalitate cunoscut, dar se consideră că implică reducerea sa de către nitroreductaza bacteriană la un intermediar instabil, care interacţionează cu
ADN-ul, prevenind în mod eficient replicarea ulterioară. Metaboliţii oxidativi ai metronidazolului au, de asemenea, activitate antibacteriană.
Spectrul de activitate antimicrobiană
Concentraţiile limită, care separă suşele sensibile de cele cu sensibilitate intermediară şi pe acestea din urmă de cele rezistente, sunt: S ≤ 4 mg/l şi R > 4 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de zona geografică şi de anotimp pentru anumite specii. Este deci util să se cunoască date despre prevalenţa rezistenţei locale, mai ales în cazul tratamentului infecţiilor severe. Aceste date nu pot oferi decât o orientare în ceea ce priveşte probabilitatea ca o suşă bacteriană să fie sensibilă la acest agent antiinfecţios.
Specii sensibile:
- aerobi Gram negativ: Helicobacter pylori
- anaerobi: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas,
Veillonella.
Specii rezistente:
- aerobi Gram pozitiv: Actinomyces
- anaerobi: Mobiluncus, Propionibacterium acnes
Activitate antiparazitară:
- Entamoeba histolytica
- Giardia intestinalis
- Trichomonas vaginalis
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, metronidazolul este absorbit rapid; cel puţin 80% se absoarbe în prima oră.
Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea orală sunt similare cu cele obţinute după administrarea intravenoasă de doze echivalente. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 100%, nefiind modificată semnificativ de ingestia alimentelor.
DistribuţieDupă aproximativ o oră de la adminstrarea unei doze unice de 500 mg, concentraţia plasmatică maximă atinsă este, în medie, de 10 μg/ml. După 3 ore, concentraţia plasmatică medie este de 13,5 μg/ml.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8 - 10 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este mică: sub 20%.
Volumul aparent de distribuţie este semnificativ, de aproximativ 40 l (corespunzător la 0,65 l/kg).
Distribuţia este rapidă şi importantă; se ating concentraţii similare cu cele plasmatice în: plămâni, rinichi, ficat, piele, bilă, lichid cefalorahidian, salivă, lichid seminal, secreţii vaginale.
Metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
MetabolizareSe metabolizează predominant hepatic, prin oxidare, rezultând doi compuşi principali:
- metabolitul 'alcool”, metabolit principal, cu activitate bactericidă asupra anaerobilor de aproximativ 30% din cea a metronidazolului şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 11 ore;
- metabolitul 'acid”, în cantitate mică, cu activitate bactericidă de aproximativ 5% din cea a metronidazolului.
EliminareSe concentrează intens în ficat şi în bilă. Se concentrează slab în intestin. Se elimină în mică măsură prin fecale. Eliminarea este predominant urinară, metronidazolul şi metaboliţii oxidaţi excretaţi prin urină reprezintă aproximativ 35 - 65% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Metronidazolul s-a dovedit a fi carcinogen la şoarece şi la şobolan. Cu toate acestea, studii similare la hamster au avut rezultate negative, iar studii epidemiologice de amploare, la om, nu au adus o dovadă a unui risc carcinogen crescut pentru om.
MutagenitateMetronidazolul s-a dovedit mutagen la bacterii, in vitro. În studii efectuate in vitro pe celule de mamifer sau in vivo, la rozătoare şi om, dovezile unui efect mutagen al metronidazolului au fost insuficiente, unele studii raportând efecte mutagene, în timp ce alte studii au avut rezultate negative.
Prin urmare, utilizarea metronidazolul în tratamentul cu durată prelungită trebuie evaluată cu atenţie (vezi pct. 4.4).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Gelatină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Stearat de magneziu
Capul și corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Albastru briliant FCF (E 133)
Ponceau 4R, Roșu coșenilă A (E 124)
Dioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetic glacial
Glicerol
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.