J01XD01 • metronidazol • Antiinfecțioase de uz sistemic | Alte antibacteriene | Derivați de imidazol
Metronidazolul este un medicament antimicrobian utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de protozoare și bacterii anaerobe. Aparține clasei de nitroimidazoli și acționează prin distrugerea ADN-ului microorganismelor sensibile, inhibând astfel creșterea și multiplicarea acestora.
Metronidazolul este indicat în tratamentul unor afecțiuni precum vaginita bacteriană, trichomoniaza, giardioza, amibiaza, infecțiile dentare, abcesele, peritonita și infecțiile postoperatorii. De asemenea, este utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu Helicobacter pylori în ulcerul gastric.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, geluri, creme, supozitoare sau soluții injectabile, iar doza și durata tratamentului variază în funcție de tipul și severitatea infecției.
Efectele secundare frecvente includ greață, gust metalic, diaree, dureri de cap și amețeli. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau tulburări neurologice, cum ar fi convulsii sau neuropatie periferică. Este important să se evite consumul de alcool în timpul tratamentului și până la 48 de ore după finalizarea acestuia, deoarece poate provoca o reacție adversă severă (efect disulfiram). Metronidazolul trebuie utilizat conform indicațiilor medicului.
Substanța: metronidazol
Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
Codul comercial: W42139001
Concentrație: 5g / l
Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac x200ml
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Deținător: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 10038/2017/01
Valabilitate: 2 ani
Metronidazol A 5 g/l soluţie perfuzabilă
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g şi glucoză sub formă de monohidrat 55 g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 258,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede slab gălbuie, fără particule vizibile.
Tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili. Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili, după intervenţii chirurgicale digestive ori genitale, în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
Amibiaza severă cu localizare hepatică si intestinală.
Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi
Adulţi: 1-1,5 g metronidazol/zi (1-1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l)în 2-3 perfuzii i.v.
Copii: 20-30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.
Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului.
Profilaxia infecţiilor postoperatorii
Antibioprofilaxia trebuie să fie de scurtă durată adesea limitată la perioada preoperatorie, uneori 24 ore, dar niciodată mai mult de 48 ore.
Adulţi: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 1g metronidazol (1 flacon Metronidazol A 5 g/l).
Copii: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg.
Amibiaza
- Adulţi: 1,5 g metronidazol/zi (1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l)în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol.
Copii: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v.
În amibiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.
Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi imidazolici sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Se va întrerupe tratamentul în caz de ataxie, vertij sau confuzie mintală.
Există riscul agravării stărilor neurologice la bolnavii cu afecţiuni neurologice centrale sau periferice severe, stabilizate sau in evoluţie.
Pacienţii în tratament cu glucocorticoizi sau cei cu predispoziţie la edeme trebuie atenţionaţi asupra conţinutului în sodiu al medicamentului .
A se evita băuturile alcoolice (reacţie de tip disulfiram).
La pacienţii cu discrazii sanguine sau în cazul tratamentului cu doze mari şi/sau tratament îndelungat se recomanda efectuarea formulei leucocitare inainte şi după tratament. În caz de leucopenie, oportunitatea întreruperii tratamentului depinde de gravitatea infecţiei.
La pacienţii cu diabet zaharat trebuie ţinut cont de conţinutul în glucoză al medicamentului.
Examene de laborator
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi deci poate determina un test Nelson fals pozitiv.
Asocierea cu disulfiram poate produce crize delirante, stări confuzionale.
Utilizarea metronidazolului concomitent cu băuturile alcoolice produce reacţii de tip disulfiram:
senzaţie de căldură, hiperemie, vărsături, tahicardie.
Asocieri ce necesită precauţii
Metronidazolul potenţează efectul anticoagulantelor orale prin scăderea metabolizării hepatice a acestora şi creşte riscul hemoragiilor, necesitând controlul frecvent al timpului de protrombină şi al
INR-ului.
Asocieri de care trebuie ţinut cont :Metronidazolul poate creşte toxicitatea 5-fluoro-uracilului prin scăderea clearance-ului renal al acestuia.
Observarea mai multor sute de gravide expuse la metronidazol în primul trimestru de sarcină nu a evidenţiat efecte malformative particulare sau efecte toxice fetale. În consecinţă, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie a utilizării metronidazolului în caz de necesitate.
A se evita administrarea metronidazolului în timpul alăptării deoarece acesta se excretă în laptele matern.
În timpul tratamentului cu metronidazol poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită riscului de vertij.
Rare tulburări digestive: greaţă, gust metalic, anorexie, crampe epigatrice, vărsături, diaree.
Excepţional semne cutaneo-mucoase (prurit, urticarie, tulburări vasomotorii), semne neuropsihice (cefalee, vertij, confuzie mintală, convulsii) sau pancreatite reversibile după încetarea tratamentului.
În cazul utilizării dozelor mari şi/sau tratamentului îndelungat pot să apară leucopenie, neuropatii periferice senzitive reversibile în câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Se mai poate observa colorarea brun-roşcat a urinii determinată de prezenţa pigmenţilor hidrosolubili rezultaţi din metabolizarea medicamentului.
În caz de fenomene toxice se opreşte administrarea medicamentului şi se instituie tratamentul adecvat.
Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD01
Spectru antimicrobian:
- Specii obişnuit sensibile:Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, alte specii de clostridii, Bacteroides frgilis, alte specii de bacteroides, prevotella, fusobacterium, veillonella. Peste 90% dintre acestea sunt sensibile.
- Specii rezistente: propionibacterium, actinomyces, mobiluncus. Cel puţin 50% din specii sunt rezistente.
- Specii inconstant sensibile: bifidobacterium, eubacterium. Procentul de rezistenţă este variabil; sensibilitatea este deci imprevizibilă în absenţa antibiogramei.
Spectru antiparazitar: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Administrarea unei doze unice de 500 mg de metronidazol în perfuzie i.v., timp de 20 minute, determină o concentraţie plasmatică medie de 18 g/ml la sfarşitul perfuziei. Repetarea perfuziei la 8 ore determină aceeaşi concentraţie plasmatică. Timpul de injumătăţire plasmatică este de 8-10 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 10%.
Difuzează rapid şi semnificativ în: plămâni, ficat, rinichi, piele, bilă, LCR, salivă, lichid seminal, secreţii vaginale. Metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Metronidazolul este metabolizat în ficat, rezultând doi metaboliţi neconjugaţi care au activitate antibacteriană în proporţie de 10-30%.
Metronidazolul se excretă în principal pe cale urinară (în proporţie de 40-70%, 20% sub formă nemodificată), determinând o coloraţie brun-roşcat a urinii şi biliară, o mică parte se excretă prin fecale. În caz de insuficienţă renală timpul de înjumătăţire plasmatică rămâne neschimbat şi nu este necesară modificarea dozelor. În caz de hemodializă metronidazolul este rapid eliminat, iar timpul de înjumătăţire plassmatică se reduce la 2,5 ore.
La animale, metronidazolul nu s-a demonstrat a fi teratogen sau toxic fetal
La om nu există nici o suspiciune de carcinogeneză, deşi ea a fost relevată la o anumită specie de şoareci dar, nu şi la şobolani şi hamsteri.
Clorură de sodiu
Apă distilată pentru preparate injectabile.
Nu se cunosc.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră (tip II), cu capacitatea 250 ml, închise cu dop din cauciuc și sigilate cu capsă din Al de tip flip-off de culoare roșie, a câte 200 ml soluţie perfuzabilă
Se va administra numai cu trusa de perfuzie prevăzută cu filtru de dimensiuni pentru reţinerea particulelor subvizibile. Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266
Bucureşti
România
10038/2017/01
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017
Iunie 2025
