METOCLOPRAMID SLAVIA 10mg comprimate prospect medicament

Metoclopramid Slavia 10 mg comprimate

Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate.

Comprimate neacoperite, de culoare albă, cu feţe plate, avȃnd diametrul de 7 mm.

Metoclopramid Slavia este indicat la adulţi pentru:

- prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei (CINV)

- prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV)

- tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută.

Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.

Metoclopramid Slavia este indicat la copii şi adolescenţi (cu vȃrsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru:

- prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei (CINV), ca antiemetic de linia a doua.

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)

Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de pȃnă la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Copii şi adolescenţi cu vȃrsta cuprinsă între 15 - 18 ani

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei (CINV)

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de pȃnă la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Vȃrsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 15 - 18 ani Peste 60 kg 10 mg De pȃnă la trei ori pe zi

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei (CINV).

Comprimatele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.

La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/ concentraţii.

Trebuie păstrat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Vȃrstnici

La pacienţii vȃrstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul ceatininei ≤ 15 ml/ minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată pȃnă la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/ minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vȃrsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- hemoragie gastro - intestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie gastro - intestinală, pentru care stimularea motilităţii gastro - intestinale constituie un risc

- feocromociton confirmat sau suspectat, datorită riscului de hipertensiune arterială severă

- antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramidă

- epilepsie (creşte frecvenţa şi intensitatea crizelor)

- boala Parkinson

- asocierea cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5)

- antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu metoclopramidă sau deficit de NADH citocrom b5

- utilizarea la copiii cu vȃrsta sub 1 an, datorită riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct.

4.4)

Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci cȃnd sunt utilizate doze mari. Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot să apară chiar şi după o administrare unică. În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat. Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti - parkinsoniene anticolinergice la adulţi).

Intervalul de timp de cel puţin 6 ore specificat la pct. 4.2 trebuie respectat între admininistrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial ireversibilă, în special la vȃrstnici.Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de dischinezie tardivă.

Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atȃt la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cȃt şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidătrebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3).

Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.

Methemoglobinemie

A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază.

În aceste cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metilen).

După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct.4.8).

Se solicită atenţie deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă, la populaţia vȃrstnică, la pacienţii cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienţii cu dezechilibre electrolitice necorectate, bradicardie şi la pacienţii care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.

Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, akatizie).

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reduce a dozei (vezi pct. 4.2).

Deoarece conține lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Levodopa sau agonişti dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3).

Asociere de evitat

Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei.

Asociere de luat în considerare

Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată.

Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei

Anticolinergicele şi derivaţii morfinei opt avea un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra motilităţii tractului digestiv.

Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate)

Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.

Neuroleptice

Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilot extrapiramidale.

Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.

Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice.

Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%). Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecinţele clinice.

Mivacurium şi suxametoniu

Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro - muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).

În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.

Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate. Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii , dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou - născut nu poate fi exclus. Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.

Metoclopramida seste excretată în laptele matern intr-o cantitate scăzută. Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramideila femeile care alăptează.

Metoclopramida poate provoca somnolenţă , ameţeală, dischinezie şi distonie, care pot afecta vederea şi, de asemenea, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite utilizȃnd următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (un poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă Methemoglobinemia, care poate fi determinată de necunoscută deficitul de NADH citocrom b5 reductază, în special la nou - născuţi (vezi pct. 4.4)

Sulfhemoglobinemia, în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Bradicardie, în special cu formularea intravenoasă Cu frecvenţă Infarct miocardic, care apare la scurt timp după necunoscută administrarea injectabilă şi care poate fi consecinţa bradicardiei (vezi pct. 4.4); Bloc atrio - ventricular,

Bloc sinusal, în special după administrarea intravenoasă; prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă; Torsada vȃrfurilor

Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente Amenoree, Hiperprolactinemie Rare Galactoree Cu frecvenţă Ginecomastie necunoscută

Tulburări gastro - intestinale Frecvente Diaree

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Astenie

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate Cu frecvenţă Reacţii anafilactice (incluzȃnd şoc anafilactic, în necunoscută special după administrarea intravenoasă)

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Somnolenţă Frecvente Tulburări extrapiramidale (în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci cȃnd doza recomandată este depăşită, chiar şi după o administrare unică) (vezi pct. 4.4), Parkinsonism, Acatizie Mai puţin frecvente Distonie, Dischinezie, Reducerea nivelului de conştienţă Rare Convulsii, în special la pacienţii epileptici Cu frecvenţă Dischinezie tardivă care poate fi persistentă, în tipul necunoscută tratamentului sau după tratament prelungit, în special la pacienţii vȃrstnici (vezi pct. 4.4), Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)

Tulburări psihice Frecvente Depresie Mai puţin frecvente Halucinaţii Rare Stare confuzională

Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială, în special cu formularea intravenoasă Cu frecvenţă Şoc, sincopă după administrarea injectabilă, necunoscută Hipertensiune arterială acută la pacienţii cu feocromociton (vezi pct.4.3)

Creştere tranzitorie a tensiunii arteriale

* Tulburări endocrine apărute în timpul tratamentului pe termen lung în legăurtură cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).

Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci cȃnd se utilizează doze mari:

- Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4).

- Somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Pot să apară tulburări extrapiramidale, somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii şi stop cardio - respirator.

În caz de simptome extrapiramidale asociate sau nu supradozajului, tratamentul este doar simptomatic (benzodiazepine la copii şi/ sau medicamente anti - parkinsoniene anticolinergice la adulţi).

În funcţie de starea clinică, trebuie efectuate un tratament simptomatic şi o monitorizare continuă a funcţiilor cardio - vasculare şi respiratorii.

Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive. Cod ATC: A03F A01.

Metoclopramida accelerează golirea stomacului şi are proprietăţi antiemetice.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei < 10 ml/minut).

La pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50% a clearance-ului plasmatic.

Nu sunt disponibile date.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Gelatină

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 4 blistere din folie de PVC/aluminiu a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București, România

8859/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016

Noiembrie 2016