A03FA01 • metoclopramid • Tract digestiv și metabolism | Propulsive
Metoclopramidul este un medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile cauzate de diverse afecțiuni, inclusiv migrene, chimioterapie, radioterapie sau intervenții chirurgicale. De asemenea, este utilizat pentru a accelera golirea stomacului în cazuri de gastropareză (încetinirea mișcărilor stomacului) și pentru a ameliora simptomele de reflux gastroesofagian.
Acest medicament acționează prin stimularea motilității tractului gastrointestinal și prin blocarea receptorilor dopaminergici din creier, ceea ce ajută la reducerea senzației de greață și la prevenirea vărsăturilor.
Efectele secundare pot include somnolență, oboseală, amețeli, diaree sau spasme musculare. În cazuri rare, poate provoca reacții mai grave, cum ar fi sindromul extrapiramidal (mișcări involuntare), rigiditate musculară sau tulburări ale dispoziției. Este important ca metoclopramidul să fie administrat conform indicațiilor medicului, iar utilizarea pe termen lung să fie evitată, deoarece poate crește riscul de efecte adverse.
Substanța: metoclopramid
Data ultimei liste de medicamente: 01-11-2016
Codul comercial: W08656001
Concentrație: 10mg
Forma farmaceutică: comprimate
Cantitate: 40
Prezentare produs: cutie x4 blist x10 compr
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Deținător: MEDUMAN S.A. - ROMANIA
Număr APP: 12312/2019/01
Valabilitate: 2 ani
Metoclopramid 10 mg comprimate
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Comprimate
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice - intubare duodenală, examen radiologic.
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagită de refluxOral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5 doze.
Sughiţ
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 - 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hemoragii gastro-intestinale;
Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
Feocromocitom;
Epilepsie;
Tratament concomitent cu levodopa (vezi pct. 4.5.);
Copii sub 6 ani.
Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.8.).
În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii pentru rehidratare orală în doze mici şi la intervale scurte.
La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia se recomandă păstrarea intervalului dintre doze, eventual se va lua în considerare administrarea injectabilă.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool - creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide - antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-intestinale;
- digoxină şi cimetidină - scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină); sedative, tranchilizante, hipnotice - creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
- ciclosporina - creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a stomacului);
- levodopa - scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
- bromocriptină - metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
- neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale - creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
- mexiletină - accelerează absorbţia acesteia.
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial la sugar.
Metoclopramida poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.
În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Simptome: somnolenţă până la stări de confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii) ; albastru de metil soluţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.
Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive, codul ATC: A03FA01.
Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, creşte tonusul şi amplitudinea contracţiilor gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului esofagian inferior, relaxează sfincterul piloric şi bulbul duodenal, creşte peristaltismul duodenului şi jejunului; accelerează golirea stomacului şi tranzitului intestinal.
De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei <10 ml/minut).
Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50% a clearance-ului plasmatic.
Nu sunt disponibile.
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Talc
Stearat de magneziu
Gelatină
Nu este cazul.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă a 40 comprimate.
Fără cerințe speciale.
MEDUMAN S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Judeţul Maramureş, România
12312/2019/01
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
