METFORMIN AUROBINDO 850mg comprimate filmate prospect medicament

Metformin Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Metformin Aurobindo 850 mg comprimate filmate

Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Metformin Aurobindo 500 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 500 mg, echivalent cu metformină 390 mg.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg, echivalent cu metformină 663 mg.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, echivalent cu metformină 780 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Metformin Aurobindo 500 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, cu diametru de 11mm, marcate cu'A” pe o faţă şi cu '60” pe cealalta faţă.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, cu diametru de 12,70 mm, marcate cu 'A” pe o faţă şi cu '61” pe cealaltă faţă.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Comprimate filmate biconvexe,sub formă de capsulă , albe, marcate cu o linie mediană pe ambele fețeDimensiunea este de 20,5 mm x 8,6 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienţii supraponderali, atunci când numai regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu realizează un control adecvat al glicemiei.

- La adulţi, comprimatele filmate Meformin Aurobindo pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.

- La copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi, comprimatele filmate Meformin Aurobindo pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu insulina.

La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează clorhidrat de metformină ca tratament de primă linie după ce regimul alimentar a eşuat, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului zaharat (vezi pct. 5.1).

Adulți cu funcție renală normală (GFR≥ 90 mL/min)

Monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale:

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină zilnic, administrată fracţionat în 3 prize pe zi.

Dacă se intenţionează trecerea de la tratamentul cu alt antidiabetic oral: se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu clorhidrat de metformină în doza indicată mai sus.

Pentru a obţine un control mai bun al glicemiei se poate utiliza asocierea clorhidratului de metformină cu insulină. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Din cauza posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG ml/min Doza zilnică maximă totală Considerații (se împarte în 2-3 doze pe zi) suplimentare 60-89 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale. 45-59 2000 mg Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).

Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.

30-44 1000 mg <30 - Metformina este contraindicată

- Comprimatele filmate Metformin Aurobindo pot fi utilizate la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.

- Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină administrată o dată pe zi, în timpul sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g zilnic, administrată fracţionat în 2-3 prize.

- Hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct.6.

- Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)

- Pre-comă diabetică

- Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min)

- Afecţiuni acute care pot afecta funcţia renală cum sunt: deshidratare, infecţii severe, şoc,

- Boli care pot determina hipoxie tisulară (mai ales boli acute sau înrăutățirea bolilor cronice) cum sunt: insuficienţă cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, infarct miocardic recent, şoc

- Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism

Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.

În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical. Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.

Pacienții cu insuficiență cardiacă prezintă un risc mai mare de hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformina poate fi utilizată cu o monitorizare regulată a funcției cardiace și renale.

Pentru pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, metformina este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului cu clorhidrat de metformină.

Pe parcursul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an, nu au fost evidenţiate reacţii adverse ale tratamentului cu clorhidrat de metformină asupra creşterii şi dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile informaţii pe termen lung în această privinţă.

De aceea, se recomandă o urmărire atentă a efectului tratamentului cu clorhidrat de metformină asupra acestor parametrii la copii, în special la copii în perioada prepubertară.

În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi doar 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deşi eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu clorhidrat de metformină la aceşti copii nu au fost diferite de eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu metformină la adolescenţi, se recomandă o prudenţă deosebită în prescrierea medicamentului la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani.

Toţi pacienţii trebuie să continue regimul alimentar cu o distribuire adecvată a consumului de carbohidraţi pe tot parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să îşi continue regimul alimentar hipocaloric.

Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

În monoterapie, clorhidratul de metfomină nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi este necesară precauţie în cazurile în care clorhidratul de metfomină se asociază cu insulină sau cu alte antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).

Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.

Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.

Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimeticele)

Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului.

Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv și în timpul întreruperii.

Metformina este un substrat al transportatorilor OCT1 și OCT2.

Administrarea concomitentă de metformină cu

* Inhibitorii OCT1 (cum ar fi verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.

* Inductorii OCT1 (cum ar fi rifampicina) pot crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminei.

* Inhibitorii OCT2 (cum ar fi cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprime, vandetanib, isavuconazol) pot scădea eliminarea renală a metforminei și pot duce astfel la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.

* Inhibitorii atât ai OCT1 cât și ai OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminei.

Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, deoarece concentrația plasmatică a metforminei poate crește.

Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformină poate fi considerată ca inhibitori/inductori ai OCT pot modifica eficacitatea metforminei.

Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestaţional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de anomalii congenitale şi mortalitate perinatală.

Date limitate referitoare la utilizarea metforminei la femei însărcinate nu indică un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă şi pe parcursul sarcinii, se recomandă ca diabetul să nu trebuie tratat cu metformină, ci cu insulină, pentru a menţine nivelul glicemiei la valori cât mai apropiate de normal, în vederea reducerii riscului de apariţie al malformaţiilor la făt.

Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou- născuţi/copii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină.

Decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului cu metformină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.

Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele de șobolani, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.

Monoterapia cu clorhidrat de metformină nu determină hipoglicemie şi de aceea, nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de hipoglicemie dacă utilizează clorhidratul de metformină în asociere cu alte antidiabetice (de exemplu sulfoniluree, insulină sau meglitinide).

La începerea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vomă, diaree, durere abdominală şi pierderea apetitului, care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea lor, se recomandă administrarea de metformin în 2 sau 3 prize zilnice şi creşterea treptată a dozelor.

Următoarele reacţii adverse pot apărea sub tratamentul cu metformină.

Frecvenţa de apariţie este definită după cum urmează: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Acidoza lactică (vezi pct. 4.4.)

Scădere a absorbţiei intestinale de vitamina B12 însoţită de scădere a concentraţiei plasmatice de vitamina

B12, în cazul utilizării metforminei pe o perioadă îndelungată.Acest fapt trebuie luat în considerare dacă pacientul prezintă anemie megaloblastică.

Frecvente: tulburări ale gustului.

Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale cum sunt: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierdere a apetitului alimentar. Ele apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste tulburări gastro-intestinale, se recomandă să se administreze metformină în 2 - 3 prize pe zi, în timpul meselor sau după acestea. De asemenea, creşterea lentă a dozei poate ameliora tolerabilitatea gastro-intestinală.

Foarte rare: cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi de hepatită remise la întreruperea tratamentului cu metformină.

Foarte rare: reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit, urticarie.

Din datele publicate după punerea pe piaţă şi din studiile clinice controlate, la o populaţie pediatrică limitată, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, aflată sub tratament pe o perioadă de un an, reacţiile adverse raportate au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

La administrarea de doze de clorhidrat de metformină de până la 85 g, nu s-a observat apariţia hipoglicemiei, deşi în asemenea circumstanţe au apărut cazuri de acidoză lactică. Supradozajul sau prezenţa unor factori de risc concomitenţi pot determina acidoză lactică. Acidoza lactică constituie o urgenţă medicală şi necesită internarea pacientului. Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului şi a clorhidratului de metformină o constituie hemodializa.

Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide, codul ATC: A10BA02

Clorhidratul de metformină este o biguanidă cu efecte de scădere a glicemiei, scăzând concentraţia plasmatică bazală şi postprandială a glucozei. Nu stimulează secreţia insulinică şi, prin urmare, nu produce hipoglicemie.

Clorhidratul de metformină poate acţiona prin 3 mecanisme:

(1) reducerea sintezei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei (2) la nivel muscular, prin creşterea sensibilităţii la insulină, îmbunătăţind captarea şi utilizarea glucozei la nivel periferic (3) întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei .

Clorhidratul de metformină stimulează sinteza intracelulară a glicogenului prin acţiune asupra glicogen sintetazei.

Clorhidratul de metformină creşte capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT) cunoscuţi în prezent.

În studii clinice, utilizarea metforminei a fost asociată fie cu stabilizarea greutăţii corporale, fie cu o scădere modestă în greutate.

La om, independent de acţiunea pe care o are asupra glicemiei, clorhidratul de metformină are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor. Acest lucru a fost dovedit prin studii clinice controlate pe termen mediu sau lung după administrarea de doze terapeutice: clorhidratul de metformină reduce valoarea colesterolului total, LDL-colesterolului şi trigliceridelor plasmatice.

Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a demonstrat beneficiile pe termen lung asupra controlului glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Analiza rezultatelor la pacienţii supraponderali trataţi cu clorhidrat de metformină, după eşecul controlului glicemiei doar prin regim alimentar, a arătat următoarele:

- o reducere semnificativă a riscului absolut de apariţie a complicaţiilor legate de diabetul zaharat în grupul tratat cu clorhidrat de metformină (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani), comparativ cu grupul tratat numai cu regim alimentar (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p = 0,0023 şi comparative cu tratamentul asociat cu sulfoniluree şi grupurile de monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/pacienţi-ani), p = 0,0034.

- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: clorhidratul de metformină 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, numai cu regim alimentar 12,7 evenimente /1000 pacienţi-ani, p = 0,017.

- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: clorhidratul de metformină 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, comparativ cu grupul tratat numai cu regim alimentar 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani (p = 0,011) şi comparativ cu tratamentul asociat cu sulfoniluree şi grupurile de monoterapie cu insulină 18,9 evenimente /1000 pacienţi-ani, (p = 0,021).

- o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: clorhidratul de metformină 11 evenimente/1000 pacienţi-ani, numai cu regim alimentar 18 evenimente/1000 pacienţi-ani (p = 0,01).

Pentru cazurile utilizării clorhidratului de metformină ca a doua linie de tratament în asociere cu o sulfoniluree, nu s-a stabilit beneficiul clinic.

În diabetul zaharat de tip 1, s-a utilizat asocierea clorhidrat de metformină - insulină la pacienţi selecţionaţi, dar beneficiul clinic al acestei asocieri nu a fost stabilit.

Studii clinice controlate la o populaţie limitată de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 10 şi 16 ani, trataţi timp de 1 an cu clorhidratul de metformină au arătat un răspuns privind controlul glicemiei similar cu cel al adulţilor.

După administrarea orală a unei doze de clorhidrat de metformină comprimate, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 2 ore şi 30 minute (tmax). Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină este de aproximativ 50 - 60% la subiecţi sănătoşi.

După administrarea orală, fracţiunea neabsorbită care se regăseşte în materiile fecale este de 20 - 30%.

După administrarea orală, absorbţia clorhidratului de metformină este saturabilă şi incompletă. Se consideră că farmacocinetica absorbţiei clorhidratului de metformină este neliniară.

În condiţiile administrării dozelor recomandate în schema terapeutică, concentraţia plasmatică în platou este atinsă între 24 şi 48 ore şi este, în general, sub 1 µg/ml. În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) nu a depăşit 4 micrograme/ml, chiar şi după administrarea de doze maxime.

Aportul alimentar scade gradul absorbţiei şi încetineşte uşor absorbţia clorhidratului de metformină. Astfel, după administrarea unei doze de 850 mg comprimate, s-a constatat o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 40%, o scădere a ASC cu 25% şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă. O parte se distribuie în eritrocite. Concentraţia maximă în sânge este mai mică decât cea plasmatică, dar apare aproximativ în acelaşi timp. Globulele roşii reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuţie. Volumul mediu de distribuţie (Vd) este cuprins între 63 - 276 l.

Clorhidratul de metformină este excretat ca atare în urină. La om, nu s-au identificat metaboliţi.

Clearance-ul renal al clorhidratului de metformină este > 400 ml/min, ceea ce arată că este eliminat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.

Când funcţia renală este afectată, clearance-ul renal este diminuat în aceeaşi proporţie cu cel al creatininei şi astfel timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, determinând creşterea concentraţiei plasmatice de clorhidratului de metformină.

Caracteristici în grupuri specifice de pacienți

Datele disponibile la subiecții cu insuficiență renală moderată sunt rare și nu se poate face nicio estimare fiabilă a expunerii sistemice la metformină în acest subgrup comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.

Prin urmare, adaptarea dozei trebuie să se facă pe baza considerațiilor clinice privind eficacitatea/tolerabilitatea (vezi pct. 4.2).

Studiu în doză unică: un studiu efectuat după administrarea de doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină a arătat că profilul farmacocinetic la copii este similar cu cel de la adulţii sănătoşi.

Studiu în doze repetate: rezultatele provin doar dintr-un singur studiu. Studiu cu administrarea de doze repetate: de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii şi adolescenţi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33%, respectiv 40% în comparaţie cu adulţii diabetici cărora li s-au administrat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza se stabileşte individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanţă clinică limitată.

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Povidonă

Stearat de magneziu

Hipromeloză

Macrogol

Nu este cazul.

Blistere - 5 ani

Flacoane - 5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Metformin Aurobindo 500 mg/850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 sau 400 comprimate filmate în pachete cu blistere (din PVC - PVdC/aluminiu transparent) sau (PVC/aluminiu transparent), fiecare blister conţinând 10 sau 14 comprimate filmate și flacoane din PEÎD alb opac a 90, 100, 400 sau 500 comprimate filmate cu capac din polipropilenă ce conţine cărbune activ.

Metformin Aurobindo 1000 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 120 sau 180 comprimate filmate în pachete cu blistere (din PVC -

PVdC/aluminiu transparent) sau (PVC/aluminiu transparent), fiecare blister conţinând 10 comprimate filmate și flacoane din PEÎD alb închis a 60, 90, 100 sau 500 comprimate filmate cu capac din polipropilenă ce conţine cărbune activ.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Aurobindo Pharma România S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,

Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, România

5425/2013/01-42 5426/2013/01-42 5427/2013/01-26

Februarie 2013

Noiembrie 2021