Prospect METFOGAMMA 1000mg COMPRIMATE FILMATE

Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.

În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical. Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

Pacienți cu boli mitocondriale cunoscute sau suspectate

La pacienții cu boli mitocondriale cunoscute, de exemplu encefalopatie mitocondrială cu acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral (sindrom MELAS) și diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD), metformina nu este recomandată, din cauza riscului de exacerbare a acidozei lactice și a complicațiilor neurologice care pot duce la agravarea bolii.

În cazul unor semne și simptome care sugerează sindrom MELAS sau MIDD după administrarea de metformină, tratamentul cu metformină trebuie oprit imediat și trebuie efectuată cu promptitudine o evaluare în scop de diagnostic.

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.

Pacienții cu insuficiență cardiacă prezintă risc mai mare de hipoxie sau insuficiență renală. Metformina se poate utiliza la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, acolo unde funcția renală și cea cardiacă sunt monitorizate.

Este contraindicată administrarea de metformină la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct.4.3).

Administrare de substanţe de contrast iodate

Administrarea intravasculară de substanţe iodate de contrast poate determina neuropatie indusă de contrast, rezultând în acumulare de metformină și risc crescut de acidoză lactică. Metformina trebuie întreruptă înainte sau la momentul procedurii de imagistică și reluată după cel puțin 48 ore, numai după reevaluarea și normalizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2 și 4.5).

Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost evaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului cu clorhidrat de metformină.

Pe parcursul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an, nu au fost evidenţiate reacţii adverse ale tratamentului cu clorhidrat de metformină asupra creşterii şi dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile informaţii pe termen lung în această privinţă.

De aceea, se recomandă o urmărire atentă a efectului tratamentului cu clorhidrat de metformină asupra acestor parametrii la copii, în special la copii în perioada prepubertară.

În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi doar 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deşi eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu clorhidrat de metformină la aceşti copii nu au fost diferite de eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu metformină la adolescenţi, se recomandă o prudenţă deosebită în prescrierea la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani.

Toţi pacienţii trebuie să continue regimul alimentar cu o distribuire adecvată a consumului de carbohidraţi pe tot parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să îşi continue regimul alimentar hipocaloric.

Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

Metformina poate reduce nivelul seric de vitamina B12. Riscul de niveluri scăzute de vitamina B12 crește odată cu creșterea dozei de metformină, a duratei tratamentului și/sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți că cauzează deficit de vitamina B12. În cazul suspiciunii de deficit de vitamina B12 (cum ar fi în anemie sau neuropatie), nivelurile serice de vitamina B12 trebuie monitorizate. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 ar putea fi necesară la pacienții cu factori de risc pentru deficit de vitamina B12. Terapia cu metformină trebuie continuată atât timp cât este tolerată și nu este contraindicată, iar tratamentul corectiv adecvat pentru deficiența de vitamina B12 este oferit în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

În monoterapie, clorhidratul de metfomină nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi este necesară precauţie în cazurile în care clorhidratul de metfomină se asociază cu insulină sau cu alte antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).