Prospect METADONA BIOEEL 40mg comprimate
Indicat în: durere severă; dependență de opioide
Cale de administrare: orală
Substanța: metadonă (analgezic opioid)
ATC: N07BC02 (Sistemul nervos | Droguri utilizate în tulburările de adictie | Medicamente utilizate în dependența de opioide)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca amețeli sau vertij.
Poate da dependență sau poate fi utilizat abuziv.
Poate încetini respirația, mai ales în combinație cu alcool sau sedative.
Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Persoanele vârstnice pot avea risc crescut de reacții adverse.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Nu opriți brusc tratamentul fără recomandarea medicului.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Metadona este un analgezic opioid sintetic utilizat în principal pentru tratamentul durerii cronice severe și ca parte a terapiei de substituție pentru dependența de opioide, cum ar fi heroina. Este un medicament cu acțiune prelungită, care ajută la reducerea simptomelor de sevraj și la prevenirea poftei de opioide.
În tratamentul durerii, metadona este eficientă pentru durerea severă care nu răspunde la alte analgezice. De asemenea, este utilizată în programele de substituție pentru a stabiliza pacienții dependenți de opioide, reducând riscul de recidivă și de utilizare a drogurilor ilicite. Metadona nu produce euforia intensă asociată cu alte opioide, ceea ce o face mai potrivită pentru acest scop.
Cu toate acestea, utilizarea metadonei necesită o monitorizare atentă, deoarece poate provoca efecte adverse, cum ar fi depresia respiratorie, sedarea excesivă sau aritmii cardiace. Este esențial ca pacienții să respecte doza prescrisă și să fie supravegheați de un medic, mai ales în primele săptămâni de tratament.
Metadona este un medicament esențial în gestionarea dependenței de opioide și a durerii cronice, dar utilizarea sa trebuie să fie parte a unui plan de tratament cuprinzător, care să includă consiliere și sprijin psihologic. Pacienții trebuie să fie informați despre riscurile și beneficiile tratamentului pentru a asigura o utilizare sigură și eficientă.
Date generale despre METADONA BIOEEL 40mg
- Substanța: metadonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2023
- Codul comercial: W68467001
- Concentrație: 40mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc-pvdc x10 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: TAB2 - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială (stupefiante) de culoare galbenă.
Forme farmaceutice disponibile pentru metadonă
Concentrațiile disponibile pentru metadonă
- 10mg
- 10mg/ml
- 2.5mg
- 20mg
- 40mg
- 5mg
- 5mg/ml
Prospect METADONA BIOEEL 40mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul METADONA BIOEEL 40mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate
METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține clorhidrat de metadonă 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 158,40 mg.
METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate
Fiecare comprimat conține clorhidrat de metadonă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, cu diametrul de 9 mm, grosime 2,8-3,4 mm, de culoare albă pănă aproape albă, ştanţate cu codul 'M10' pe una dintre fete şi prevăzută cu linie mediană pe cealată faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate
Comprimate hexagonale, cu latimea laturilor de 9,4-9,7 mm, grosime 2,9-3,5 mm, de culoare albă până aproape albă, ştanţate cu codul 'M40' pe una dintre fete şi prevăzută cu linie mediană pe cealată faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul substitutiv al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice.
Dureri severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranță, care necesită creșterea dozelor).
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și adolescenți lor cu vârsta peste 15 ani și se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.
Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de gradul dependenței fizice, și trebuie administrată la cel puțin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreținere se obține prin creșterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, și, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenței, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situației clinice.
Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depășească 21 zile și nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.
În durerile cronice neoplazice dozele inițiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcție de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism și apariției supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.
Mod de administrareAcest produs este numai pentru administrare orală și nu trebuie injectat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metadonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Insuficiență respiratorie severă,
Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia,
Tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea SNC (vezi pct. 4.5),
Tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (vezi pct. 4.5),
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Metadona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală la pacienții cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipație, care poate fi periculoasă în special la pacienții cu insuficiență hepatică; la aceștia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipației.
Deasemenea, este necesară prudență la pacienții cu traumatisme craniene, afecțiuni convulsivante, alcoolici.
În cazul tratamentului cu metadonă, în special cu doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu apariția torsadei vârfurilor.
Metadona trebuie administrată cu precauție la pacienți cu risc de apariție a torsadei vârfurilor, de exemplu, în următoarele cazuri:
- antecedente de tulburări de conducere,
- boli ischemice cardiace,
- antecedente heredo-colaterale de moarte subită cardiacă,
- tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie)
- tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT,
- tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie.
În cazul pacienților care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT se recomandă -pe perioada tratamentului cu metadonă -monitorizarea ECG-ului.
Administrarea metadonei se va face cu prudență și în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienți cu astm bronşic, cu insuficiență respiratorie, renală, insuficiență corticosuprarenală, hipotiroidie, hipertrofie de prostată, afecțiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis.
La administrarea metadonei pot să apară dependența și toleranța.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariția sindromului de abstinență.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Atenționare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:
- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece pot prelungi și amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
- medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potențează efectele și determină deprimare respiratorie),
- agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentatonică) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinență.
Inductori enzimatici
Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentrației plasmatice de metadonă, cu riscul apariției sindromului de abstinență, prin creșterea metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creșterea riscului apariției deprimării respiratorii.
Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentrației plasmatice a metadonei prin creșterea metabolizării hepatice.
Scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare a metadonei pot apărea în cazul administrării concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadonă.
Concentrația plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Inhibitori enzimatici
Clearance-ul metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidină, antifungice azolice.
Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentrația plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).
Metadona poate influența efectul altor medicamente prin reducerea motilității gastro-intestinale.
În timpul tratamentului cu metadonă este contraindicată utilizarea de alcool etilic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naștere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.
AlăptareaMetadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potențial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinență ca urmare a impregnării opioide în uter.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor și folosirea de utilaje deoarece metadona influențează capacitățile psihomotorii.
4.8 Reacţii adverse
La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacții adverse sunt: euforie, vertij, somnolență, sedare, greață, vărsături, constipație, hipersudoraţie, disurie, edeme. În timpul tratamentului de întreținere cu metadonă cele mai frecvente reacții adverse sunt: hipersudoraţie, greață, constipație.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspirații, apoi volumul respirator)
Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, amețeli, sedare, transpirații, euforie disforie, slăbiciune, cefalee, insomnie, oboseală, afectarea vederii
Tulburări cardiace: bradicardie, tahicardie, sincopă
Tulburări vasculare: hiperemie facială
Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, xerostomie, anorexie, constipație
Tulburări renale și ale căilor urinare: retenția urinară, scăderea libidoului și/sau potenței
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate tranzitorii, urticarie, edeme, erupții hemoragice rare
Tulburări hematologice și limfatice: scăderea numărului de trombocite.
Simptomele abstinenței: căscat, lăcrimare, neliniște, transpirații, midriază, piloerecţie, vărsături, diaree.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară bradipnee, deprimare respiratorie, cianoză, respirație
Cheyne-Stokes, edem pulmonar, mioză punctiformă, tegumente reci și umede, somnolență marcată mergând până la stupoare, comă cu hipotensiune arterială, bradicardie. În cazul intoxicației severe se produc apnee, colaps circulator, stop cardiorespirator și chiar moarte.
Se recomandă instituirea tratamentului simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale (inclusiv respirație asistată, administrare de vasoconstrictoare), precum și, în caz de insuficiență respiratorie și cardiovasculară severe, administrarea antagoniștilor morfinici (naloxonă). Administrarea acestora trebuie să aibă în vedere durata de acțiune lungă a metadonei (36-48 ore) față de cea a naloxonei (1-3 ore), ceea ce face necesară repetarea administrării antagonistului.
La persoanele cu dependență fizică la opioide, administrarea de doze uzuale de antagoniști opioizi poate precipita un sindrom de abstinență. La această grupă de pacienți utilizarea antagoniștilor trebuie evitată dacă este posibil; în cazul în care trebuie utilizați pentru tratarea insuficienței respiratorii severe, se recomandă administrarea lor cu prudență deosebită.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în dependența de opioide, codul ATC: N07BC02
Metadona este un agonist morfinic, derivat de difenilmetan, care acționează în principal asupra receptori lor μ. Acțiunea analgezică este determinată în totalitate de izomerul L care are potența analgezică de 10 ori mai mare decât izomerul D. Izomerul D nu are activitate semnificativă asupra deprimării respiratorii, dar are efect antitusiv. Metadona are, de asemenea, acțiune agonistă la nivelul receptorilor k și δ.
Are efect analgezic intens, efect antitusiv și determină sindrom de dependență (risc mare); proprietățile euforizante sunt slabe. Are efect mai lung decât al morfinei. Durata efectului unei singure doze este de 4-6 ore; la administrarea repetată durata analgeziei creste, datorită acumulării în țesuturi (inclusiv în creier) și epurării lente.
Sindromul de abstinență evoluează mai lent decât în cazul morfinei (apare în 1 - 2 zile, este maxim în cea de-a treia zi și se menține câteva săptămâni), iar simptomele, calitativ asemănătoare cu cele ale abstinenței la morfină, sunt mai puțin intense. Aceasta permite folosirea metadonei pentru substituirea morfinei sau a altor opioide, în vedere evitării sindromului de abstinență grav.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită caracterului liposolubil, se absoarbe în proporție mare din tractul digestiv.
DistribuțieSe leagă de albumină și alte proteine plasmatice și tisulare, ceea ce explică efectele sale lente și cumulative, precum și viteza lentă de eliminare. Concentrațiile tisulare de metadonă (plămân, ficat, rinichi) sunt superioare celor plasmatice. Traversează placenta și se excretă în laptele matern. După administrarea unei singure doze orale timpul de înjumătățire plasmatică este lung, fiind cuprins între 12-18 ore (în medie 15 ore). După administrarea de doze repetate timpul de înjumătățire plasmatică se prelungește la 13 - 47 ore (în medie 25 ore).
MetabolizareMetadona se metabolizează în majoritate în ficat, prin N-demetilare și ciclizare, transformându-se în metaboliți inactivi.
EliminareEliminarea se face îndeosebi pe cale renală și este dependentă de doză; de asemenea, metadona se elimină prin materiile fecale, pe cale biliară, prin salivă și transpirație.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoza monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Povidona K-25
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate
METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .