MENOPUR 600UI pulbere+solvent pentru soluție injectabilă prospect medicament

MENOPUR 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

MENOPUR 600 UI: Fiecare flacon cu pulbere conţine menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 600 UI şi activităţii hormonului de luteinizare LH 600 UI.

MENOPUR 1200 UI: Fiecare flacon cu pulbere conţine menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 1200 UI şi activităţii hormonului de luteinizare LH 1200 UI.

Gonadotrofina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale naturală şi aflat în urina post-menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial la activitatea LH.

Menotropina este produsă din urina umană.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Aspectul pulberii: produs compact liofilizat de culoare albă sau aproape alba.

Aspectul solventului: soluţie limpede incoloră.

MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în următoarele situaţii clinice:

Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD), la femeile care nu au prezentat răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.

Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli prin tehnologii de reproducere asistată (ART) (de exemplu, fertilizare in vitro/embrio-transfer (IVF/ET), transfer de gameţi intrafalopian (GIFT) şi injectare intracitoplasmatică de spermă (ICSI)).

Tratamentul cu MENOPUR trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.

Regimurile terapeutice descrise mai jos sunt identice pentru administrarea pe cale subcutanată şi intramusculară.

Există variaţii mari de la o persoană la alta în ceea ce priveşte răspunsul ovarelor la administrarea de gonadotrofine exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme terapeutice uniforme. Prin urmare, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. MENOPUR poate fi administrat singur sau în asociere cu un agonist sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinei (GnRH).

Recomandările privind dozajul şi durata tratamentului se pot modifica în funcţie de protocolul existent al tratamentului.

Femeile cu anovulaţie (inclusiv PCOD): Scopul terapiei cu MENOPUR este dezvoltarea unui singur folicul graafian, de la nivelul căruia va fi eliberat un ovocit, după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG).

Terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

Doza iniţială recomandată de MENOPUR este de 75-150 UI zilnic, doză care trebuie menţinută timp de cel puţin 7 zile. Pe baza monitorizării clinice (incluzând doar monitorizare ecografică ovariană sau în asociere cu măsurarea nivelurilor de estradiol), dozele următoare pot fi ajustate, în funcţie de răspunsul individual al pacientei. Ajustările dozei nu trebuie efectuate mai frecvent decât o dată la fiecare 7 zile. Creşterea recomandată a dozei este de câte 37,5 UI per ajustare şi nu trebuie să depăşească 75 UI. Doza maximă zilnică nu trebuie să fie mai mare de 225 UI.

Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, acel ciclu de tratament trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie să reia tratamentul la o doză iniţială mai mare decât în ciclul de tratament întrerupt anterior.

Atunci când se obţine un răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 5000 până la 10000

UI hCG la 1 zi de la ultima administrare MENOPUR. Pacientei i se recomandă să aibă contact sexual în ziua în care s-a administrat hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi realizată inseminarea intrauterină (IIU). Pacientele trebuie monitorizate atent, timp de cel puţin 2 săptămâni, după administrarea hCG. Dacă este obţinut un răspuns exacerbat în urma administrării MENOPUR, tratamentul trebuie întrerupt, doza de hCG nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4) şi pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să nu aibă contact sexual, până la începerea următoarei perioade de sângerare menstruală.

Femei la care s-a efectuat hiperstimulare ovariană controlată, pentru dezvoltarea de foliculi multipli, în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (ART):

În cadrul unui protocol care implică inhibiţia cu un agonist GnRH, terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată la aproximativ 2 săptămâni de la începerea tratamentului cu agonist. În cadrul unui protocol care implică inhibiţia cu un antagonist GnRH, terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual. Doza iniţială recomandată de MENOPUR este de 150-225 UI, administrată zilnic, cel puţin pe parcursul primelor 5 zile de tratament. Pe baza monitorizării clinice (incluzând doar monitorizare ecografică ovariană sau în asociere cu măsurarea nivelurilor de estradiol), dozele următoare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul individual al pacientei şi nu trebuie să depăşească 150 UI per ajustare. Doza maximă zilnică administrată nu trebuie să fie mai mare de 450 UI pe zi şi, în cele mai multe cazuri, nu este recomandată administrarea timp de mai mult de 20 de zile.

În momentul în care un număr adecvat de foliculi au atins o dimensiune potrivită, trebuie administrată o singură injecţie de până la 10000 UI hCG, pentru a induce maturarea foliculară finală în vederea pregătirii recuperării ovocitului. Pacientele trebuie monitorizate atent timp de cel puţin 2 săptămâni după administrarea hCG. Dacă este obţinut un răspuns exacerbat în urma administrării MENOPUR, tratamentul trebuie întrerupt, doza de hCG nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4) şi pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să evite contactul sexual până la începerea următoarei perioade de sângerare menstruală.

MENOPUR nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

MENOPUR este contraindicat la femeile care prezintă:

- Tumori ale glandei hipofize sau hipotalamusului

- Carcinoame ovariene, uterine sau mamare

- Pe perioada sarcinii sau a alăptării

- Hemoragie ginecologică de etiologie necunoscută

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- Chisturi ovariene sau supradimensionare a ovarelor care nu se datorează bolii ovariene polichistice.

În următoarele situaţii este puţin probabil ca rezultatul tratamentului să fie favorabil, şi în consecinţă nu se recomandă administrarea MENOPUR:

- Insuficienţă ovariană primară

- Malformaţie a organelor sexuale incompatibilă cu sarcina

- Tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina

MENOPUR este o gonadotrofină cu potenţă mare, care poate cauza reacţii adverse uşoare până la severe, şi care trebuie utilizată doar de către medici cu o vastă experienţă asupra problemelor de infertilitate şi tratamentului acestora.

Terapia pe bază de gonadotrofină solicită din partea medicilor şi personalului medical auxiliar o anumită implicare sub raportul timpului alocat, şi necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian prin examen ecografic, separat sau în asociere cu măsurarea nivelelor serice de estradiol.

Există o variabilitate considerabilă de la o pacientă la alta în ceea ce priveşte răspunsul la administrarea de menotropină, cu posibilitatea unui răspuns foarte scăzut la unele paciente. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace în raport cu obiectivul tratamentului.

Prima injecţie cu MENOPUR trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.

Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată corespunzător, şi trebuie determinate contraindicaţiile putative pentru sarcină. În particular, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism, deficit de hormon adrenocortical, hiperprolactinemie şi tumori hipofizare sau hipotalamice, urmând să li se administreze tratamentul adecvat.

Pacientele care urmează tratament de stimulare pentru creştere foliculară, fie în cadrul unui tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru proceduri ART, pot prezenta supradimensionare ovariană sau hiperstimulare ovariană. Respectarea dozei şi regimului de administrare recomandate pentru

MENOPUR, precum şi monitorizarea atentă a tratamentului vor micşora incidenţa unor astfel de efecte. Pentru interpretarea acută a indicilor dezvoltării şi maturizării foliculare este necesară prezenţa unui medic cu experienţă în interpretarea testelor respective.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)

OHSS este un efect medical diferit de supradimensionarea fără complicaţii a ovarelor. OHSS este un sindrom care se poate manifesta cu grade crescânde de severitate. Cuprinde supradimensionarea ovariană marcată, valori serice ridicate ale steroizilor sexuali, şi o creştere a permeabilităţii vasculare care poate conduce la acumularea de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală, şi rareori, pericardică.

Următoarele simptome pot fi observate în cazurile severe de OHSS: durere abdominală, distensie abdominală, supradimensionare ovariană severă, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături şi diaree. Evaluarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibre ale electroliţilor, ascită, hemoperitoneu, revărsate pleurale, hidrotorax, tulburare pulmonară acută, şi efecte tromboembolice.

Răspunsul ovarian exacerbat la tratamentul cu gonadotrofină determină rareori apariţia sindromului

OHSS, dacă hCG nu este administrată pentru stimularea ovulaţiei. Prin urmare, în cazurile de hiperstimulare ovariană este prudent să opriţi administrarea hCG şi să recomandaţi pacientei să evite raporturile sexuale sau să utilizeze metode tip barieră timp de cel puţin 4 zile. OHSS poate progresa rapid (de la 24 de ore până la câteva zile) devenind un efect medical grav, şi prin urmare este indicată urmărirea pacientelor timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.

Respectarea dozei de MENOPUR recomandate, a regimului de administrare şi monitorizarea atentă a tratamentului vor micşora riscul de hiperstimulare ovariană şi sarcină multiplă (vezi pct. 4.2 şi 4.8). În cadrul tehnicilor ART, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulaţie poate reduce riscul apariţiei hiperstimulării.

OHSS poate deveni mai sever şi de mai lungă durată în cazul apariţiei unei sarcini. Cel mai adesea,

OHSS se produce după întreruperea tratamentului hormonal şi atinge nivelul maxim de severitate la aproximativ şapte - zece zile după tratament. De obicei, OHSS se rezolvă în mod spontan o dată cu debutul menstruaţiei.

Dacă se produce OHSS în formă severă, se recomandă întreruperea tratamentului cu gonadotrofină, dacă este încă în desfăşurare, spitalizarea pacientei şi iniţierea unui tratament specific pentru OHSS.

Acest sindrom apare cu o incidenţă mai mare la pacientele cu boală ovariană polichistică.

Sarcină multiplă

Sarcina multiplă, în special în număr mare, comportă un risc crescut de efecte adverse atât în plan maternal cât şi perinatal.

La pacientele care urmează tratament cu gonadotrofine pentru inducerea ovulaţiei, incidenţa sarcinilor multiple este crescută în comparaţie cu concepţia pe cale naturală. Majoritatea concepţiilor multiple sunt sarcini gemelare. Pentru micşorarea riscului de sarcină multiplă, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian.

La pacientele care urmează proceduri ART, riscul unei sarcini multiple este determinat în principal de numărul de embrioni implantaţi, de calitatea acestora şi de vârsta pacientei.

Înainte de începerea tratamentului pacienta trebuie avertizată asupra riscului potenţial de naşteri multiple.

Incidenţa pierderii sarcinii prin nefinalizare sau avort este mai ridicată la pacientele care urmează tratament de stimulare a creşterii foliculare pentru proceduri ART, faţă de populaţia obişnuită.

Femeile care au suferit în trecut de o boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică, indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie spontană sau în urma unui tratament de fertilitate.

Prevalenţa sarcinii ectopice raportată după IVF a fost de 2 - 5%, în comparaţie cu 1 - 1,5% la populaţia generală.

Neoplasme la nivelul sistemului de reproducere

S-au raportat până în prezent neoplasme la nivelul ovarului şi a altor organe ale sistemului de reproducere, atât benigne cât şi maligne, la femeile care au urmat mai multe regimuri de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă cu certitudine dacă gonadotrofinele cresc riscul iniţial de apariţie a acestor tumori la femeile infertile.

Malformaţii congenitale

Prevalenţa malformaţiilor congenitale după procedurile ART poate fi uşor mai crescută decât in cazul concepţiilor spontane. Se consideră că acest lucru se datorează diferenţelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.

Efecte tromboembolice

Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru efecte tromboembolice, cum ar fi antecedente personale sau colaterale, obezitate severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m ) sau trombofilie pot prezenta un risc crescut de efecte tromboembolice la nivel venos sau arterial, în timpul sau după încheierea tratamentului cu gonadotrofine. La aceste femei, beneficiile administrării gonadotrofinei trebuie evaluate în comparaţie cu riscurile. Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine comportă un risc crescut de efecte tromboembolice.

Nu s-au efectuat studii la om privind interacţiunile MENOPUR cu alte medicamente.

Deşi nu există experienţă clinică controlată, se estimează că utilizarea concomitentă de MENOPUR şi clomifen citrat ar putea creşte răspunsul folicular. În cazul în care se utilizează un agonist GnRH pentru desensibilizare hipofizară, ar putea fi necesară o doză mai mare de MENOPUR pentru obţinerea răspunsului folicular adecvat.

MENOPUR este indicat pentru utilizare în cazuri de infertilitate (vezi pct. 4.1).

MENOPUR este contraindicat la femeile care sunt însărcinate (vezi pct. 4.3).

Nu există în prezent sau există într-o cantitate insuficientă date privind utilizarea menotropinelor la femeile gravide. Nu au fost efectuate studii la animale pentru evaluarea efectelor MENOPUR in timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

MENOPUR este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, este puţin probabil ca MENOPUR să influenţeze capacitatea pacientei de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (ADR) raportate în timpul tratamentului cu

MENOPUR în studiile clinice sunt sindromul de hiperstimulare ovariană, OHSS, cefalee, durere abdominală, distensie abdominală şi durere la locul injectării.

Niciuna dintre aceste reacţii adverse la tratament nu a fost raportată cu o incidenţă mai mare de 5%.

Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu MENOPUR în studiile clinice, distribuite în funcţie de clasificarea pe organe, aparate şi sisteme (SOC) şi de frecvenţă. De asemenea, reacţiile adverse la tratament observate pe parcursul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt menţionate ca având o frecvenţă necunoscută.

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Rare (>1/10000 şi De frecvenţă organe, aparate şi (> 1/100 şi < 1/10) frecvente (>1/1000 <1/1000) necunoscută sisteme şi <1/100) a

Tulburări oculare Tulburări de vedere

Tulburări Durere abdominală, Vărsături, disconfort gastrointestinale distensie abdominal, diaree abdominală, greaţă

Tulburări generale şi Reacţii la locul Oboseală Pirexie, stare b la nivelul locului de injectării generală de rău administrare

Tulburări ale Reacţii de c sistemului imunitar hipersensibilitate

Investigaţii Creştere în greutate diagnostice

Tulburări musculo- Durere la nivel d scheletice şi ale muscular şi osos ţesutului conjunctiv

Tulburări ale Cefalee Ameţeală sistemului nervos e e

Tulburări ale OHSS , Chist ovarian, acuze Torsiune ovariană f g aparatului genital Durere pelviană la nivelul sânului

Afecţiuni cutanate şi Acnee, erupţie Prurit, urticarie ale ţesutului cutanată subcutanat e

Tulburări vasculare Bufeuri Tromboembolie a Cazuri individuale de amauroză temporară, diplopie, midriază, scotom, fotopsie, opacităţi plutitoare în corpul vitros, vedere neclară şi afectarea vederii au fost raportate ca tulburări de vedere în perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului.

b

Cea mai frecventă reacţie raportată la locul injectării a fost durerea la locul injectării.

c Au fost raportate rareori cazuri de reacţii alergice localizate sau generalizate, inclusiv reacţie anafilactică, împreună cu simptomatologia asociată.

d Durerile la nivel muscular şi osos includ artralgie, durere de spate, durere la nivelul gâtului şi durere la nivelul extremităţilor.

e În studiile clinice cu MENOPUR au fost raportate simptome gastrointestinale asociate cu OHSS precum distensie abdominală şi disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree. În cazurile de OHSS sever, au fost raportate complicaţii rare precum ascită şi acumulare de lichid in zona pelviană, revărsat pleural, dispnee, oligurie, evenimente tromboembolice şi torsiune ovariană.

f Durerile pelviene includ durere la nivelul ovarelor şi durere la nivelul anexelor uterului.

g Acuzele la nivelul sânului includ durere la nivelul sânului, sensibilitate la nivelul sânului, disconfort la nivelul sânului, durere în zona mamelonului şi inflamaţie la nivelul sânului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu se cunosc efectele în caz de supradozaj; cu toate acestea ar putea fi de aşteptat să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.

Grupa farmacoterapeutică: Gonadotrofine, codul ATC: G03GA02

Gonadotrofina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale naturală şi aflat în urina post-menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial la activitatea LH.

Menotropina, care conţine atât activitatea hormonului FSH cât şi activitatea hormonului LH, induce creşterea şi dezvoltarea foliculilor ovarieni, precum şi producerea de steroizi gonadali la femeile care nu prezintă insuficienţă ovariană primară. FSH este stimulentul primar al recrutării şi creşterii foliculilor în stadiile incipiente ale foliculogenezei, în timp ce LH este important în steroidogeneza ovariană şi este implicat în procesele fiziologice care conduc la dezvoltarea unui folicul pre-ovulator competent.

Creşterea foliculară poate fi stimulată de FSH în absenţa totală a LH, dar foliculii rezultaţi se dezvoltă aberant şi se asociază cu nivele scăzute de estradiol şi incapacitate de luteinizare la un stimul ovulator normal.

În linie cu acţiunea de activitate LH în stimularea steroidogenezei, nivelele de estradiol asociate cu tratamentul cu MENOPUR sunt mai ridicate decât în cazul preparatelor recombinante cu FSH în ciclurile IVF/ICSI de inhibiţie. Acest aspect trebuie luat în considerare în cursul monitorizării răspunsului pacientelor în funcţie de nivelele de estradiol. Nu se constată o diferenţă între nivelele de estradiol în cazul utilizării protocoalelor de inducere a ovulaţiei cu doze scăzute la paciente cu anovulaţie.

Profilul farmacocinetic al FSH din MENOPUR a fost documentat.

După 7 zile de administrări repetate cu 150 UI MENOPUR la voluntari sănătoşi de sex feminin, cu down-reglare, concentraţiile FSH maxime la nivel plasmatic (corectate iniţial) (media ± SD) au fost de 8,9 ± 3,5 UI/L şi 8,5 ± 3,2 UI/L în cazul administrării SC şi respectiv IM. Concentraţiile FSH maxime au fost atinse (Tmax) în decurs de 7 ore pentru ambele căi de administrare. După administrare repetată, FSH a fost eliminat cu o perioadă de înjumătăţire (T1/2)(media ± SD) de 30 ± 11 ore şi de 27 ± 9 ore în cazul administrării SC şi respectiv IM.

Deşi concentraţia LH individuală faţă de curbele de timp indică o creştere a concentraţiei LH după administrarea MENOPUR, datele disponibile au fost prea puţin omogene pentru a permite efectuarea unei analize farmacocinetice.

Menotropina este excretată în principal pe cale renală.

Farmacocinetica MENOPUR la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost investigată.

Datele non-clinice nu evidențiază niciun risc special la om, care să nu fie cunoscut pe baza experienţei clinice extinse.

Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere pentru evaluarea efectelor

MENOPUR în perioada de sarcină sau post partum, deoarece MENOPUR nu este indicat în aceste perioade.

MENOPUR este constituit din hormoni obținuți pe cale naturală şi ar fi de aşteptat să nu prezinte efecte genotoxice. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate deoarece indicaţia în cazul acestui produs este pentru tratament de scurtă durată.

Lactoză monohidrat,

Polisorbat 20,

Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat,

Acid fosforic

Metacrezol,

Apă pentru preparate injectabile

Nu se recomandă administrarea MENOPUR în aceeaşi injecţie cu alte produse, cu excepţia urofolitropinei (FSH) BRAVELLE produsă de Ferring.

Studiile au evidenţiat că administrarea concomitentă de BRAVELLE şi MENOPUR nu modifică în mod semnificativ bioactivitatea.

Pulbere: 3 ani

Solvent: 3 ani

După reconstituire, soluţia poate fi păstrată timp de maxim 28 de zile la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Pentru indicații privind condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

MENOPUR 600 UI:

Pulbere: Flacon de 2 ml din sticlă incoloră (Tip I) prevăzut cu dop de cauciuc închis cu capac.

Solvent: Seringă pre-umplută de 1 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc şi opritor din cauciuc pentru piston.

Produsul este furnizat într-o cutie care conţine 1 flacon de pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire şi 9 seringi de unică folosinţă pentru administrare, gradate în unităţi FSH/LH, cu ace pre-fixate.

MENOPUR 1200 UI:

Pulbere: Flacon de 2 ml din sticlă incoloră (Tip I) prevăzut cu dop de cauciuc închis cu capac.

Solvent: Seringă pre-umplută de 1 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc şi opritor din cauciuc pentru piston.

Produsul este furnizat într-o cutie care conţine 1 flacon de pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire şi 18 seringi de unică folosinţă pentru administrare, gradate în unităţi FSH/LH, cu ace pre-fixate.

Pulberea trebuie reconstituită doar cu solventul furnizat în ambalaj.

MENOPUR 600 UI şi 1200 UI

Ataşaţi acul pentru reconstituire la seringa pre-umplută. Injectaţi întregul conţinut de solvent în flaconul care conţine pulberea. Pulberea trebuie să se dizolve rapid, obţinându-se o soluţie limpede.

Dacă nu se întâmplă acest lucru, rulaţi uşor flaconul între palme până când soluţia se limpezeşte.

Evitaţi să agitaţi flaconul cu putere.

Seringile de unică folosinţă, prevăzute cu ac pre-fixat pentru administrare, sunt gradate cu unităţi

FSH/LH de la 37,5 la 600 UI.

Extrageţi din flacon soluţia reconstituită în seringa de administrare, pentru injectare conform cu doza prescrisă, şi administraţi imediat doza.

Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine 600 UI FSH şi LH.

Fiecare flacon cu soluţie reconstituită MENOPUR 600 UI sau 1200 UI trebuie utilizat doar de către pacienta căreia i-a fost prescris tratamentul.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă conţine particule sau nu are un aspect limpede.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Germania

12265/2019/01 12266/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .