MEMOTAL 1g / 5ml soluție injectabilă prospect medicament

MEMOTAL 1 g/5 ml soluţie injectabilă

Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine piracetam 1 g.

Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră.

MEMOTAL este indicat la adulţi ca tratament simptomatic în:

- deficite cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor forme de demenţă);

- tulburări cognitive consecutive consumului cronic de alcool etilic.

Propus ca tratament al sechelelor accidentelor vasculare cerebrale ischemice.

Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Se recomandă o doza iniţială de 3 g piracetam pe zi; doza de întreţinere este de 1-2 g piracetam pe zi, divizată în 2-4 prize.

În cazuri severe, se poate creşte doza până la doza maximă de 20 g piracetam pe zi.

În funcţie de starea fiecărui pacient, este recomandat ca tratamentul injectabil să fie urmat de administrarea orală.

Administrarea se face intramuscular sau intravenos (direct sau în perfuzie).

Hipersensibilitate la substaţa activă, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (în stadiu terminal).

Hemoragie cerebrală.

Este necesară prudenţă la pacienţii cu tulburări ale hemostazei, cu hemoragie severă sau care urmează să efectueze intervenţii chirurgicale cu risc hemoragic.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi scăderea dozelor de piracetam şi/sau creşterea intervalului dintre doze pentru valori ale clearance-ului creatininei sub 60 ml/min.

De asemenea, la pacienţii vârstnici, înaintea începerii tratamentului cu piracetam trebuie controlată funcţia renală.

Piracetamul scade pragul convulsivant, fiind necesară ajustarea dozelor antiepilepticelor.

Piracetamul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism sau la cei trataţi cu hormoni tiroidieni.

Tratamentul cu piracetam nu trebuie întrerupt brusc.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Administrarea piracetamului în asociere cu cu warfarina duce la creşterea timpului de protrombină.

Administrarea în asociere cu hormoni tiroidieni poate creşte efectele centrale ale acestora, cu apariţia tremorului, anxietăţii, iritabilităţii, tulburărilor de somn sau confuziei.

Administrarea în asociere cu medicamente care stimulează sistemul nervos central (SNC) creşte efectul acestora.

Administrarea în asociere cu neuroleptice creşte riscul de hiperkinezie.

Piracetamul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele uman.

Deoarece nu sunt disponibile studii la gravide, în absenţa datelor clinice concludente, nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări de coagulare şi sângerare.

La doze mari, piracetamul inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui.

Rare: reacţii alergice

De asemenea, mai poate apărea: reacţii de hipersensibilitate.

Rare: vertij, cefalee, tremor, creşterea libidoului. Aceste reacţii adverse sunt reversibile la scăderea dozei.

De asemenea, mai pot apărea: ameţeală, somnolenţă.

Multe din următoarele reacţii adverse apar mai ales la pacienţii vârstnici şi/sau la doze zilnice mai mari de 2400 mg piracetam: nervozitate, iritabilitate, anxietate, comportament agresiv, tulburări ale somnului, hiperexcitabilitate şi creşterea activităţii motorii.

Rare: hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială. Aceste reacţii adverse sunt reversibile la scăderea dozei.

Mai puţin frecvente: vărsături, diaree şi dureri epigastrice.

Angioedem, erupţii cutanate, urticarie, prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Dozele de până la 400 mg piracetam/kg şi zi au fost bine suportate.

În caz de supradozaj, se recomandă diureza forţată.

Grupa farmacoterapeutică: Alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.

Piracetamul este un derivat ciclizat al acidului gama-aminobutiric (metabolit care funcţionează ca neurotransmiţător inhibitor la nivelul unor sinapse din sistemul nervos central).

Cercetări de farmacologie experimentală au dovedit că piracetamul creşte rezistenţa ţesutului cerebral la diferite agresiuni şi ameliorează procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică au arătat un efect protector faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii.

Piracetamul este o substanţă nootropă care, atât la om cât şi la animal, ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive, precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, la subiecţii normali sau cu deficite, fără să determine efecte psihostimulante sau sedative.

Piracetamul îşi exercită acţiunile sale asupra SNC în variate moduri: modularea neurotransmisiei cerebrale, ameliorarea plasticităţii neuronale, protejarea homeostaziei metabolismului neuronal şi ameliorarea microcirculaţiei, prin proprietăţile sale reologice (fără vasodilataţie).

Administrarea acută sau cronică a piracetamului la pacienţi cu insuficienţă a funcţiei cerebrale induce modificări semnificative ale EEG, care indică o creştere a vigilenţei şi a funcţiei cognitive (creşterea undelor alfa şi beta şi scăderea undelor delta).

Piracetamul reduce durata nistagmusului provocat.

În cazul demenţei de etiologie vasculară sau ischemiei cerebrale, piracetamul ameliorează consumul local de oxigen şi glucoză.

Piracetamul ameliorează reologia. Acest efect poate fi atribuit:

- inhibării funcţiilor plachetare;

- reducerii vâscozităţii globale a sângelui prin creşterea plasticităţii membranelor celulelor sanguine, în special a eritrocitelor şi prin scăderea vâscozităţii plasmei;

- efectului de relaxare a vaselor spastice.

Piracetamul traversează bariera hematoencefalică şi placenta.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian.

Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire plasmatică.

Nu sunt disponibile.

Acetat de sodiu trihidrat

Acid acetic 0,1 mol/l

Apă pentru preparate injectabile

Nu se cunosc. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică tip I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com

11326/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2019

Ianuarie 2019