Prospect MEMOTAL 1g / 5ml soluție injectabilă
Indicat în: tulburări cognitive; tulburări circulatorii cerebrale
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: piracetam (agent metabolic cerebral)
ATC: N06BX03 (Sistemul nervos | Psihostimulante, agenți utilizați pentru ADHD și nootropice | Alte psihostimulente și nootropice)
Piracetam este un medicament nootropic utilizat pentru îmbunătățirea funcțiilor cognitive, cum ar fi memoria, atenția și învățarea.
Acesta aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de racetami și acționează prin creșterea metabolismului cerebral și îmbunătățirea comunicării între celulele nervoase.
Piracetam este indicat în tratamentul tulburărilor cognitive asociate cu vârsta, demența, boala Alzheimer și alte afecțiuni neurologice.
De asemenea, este utilizat pentru a trata mioclonia corticală, o afecțiune caracterizată prin spasme musculare involuntare.
Efectele secundare frecvente includ nervozitate, insomnie, greață și dureri de cap, dar acestea sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
Piracetam trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, iar doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală.
Este important ca pacienții să urmeze recomandările medicului și să nu întrerupă tratamentul fără consult medical.
Piracetam nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează fără avizul medicului.
Date generale despre MEMOTAL 1g / 5ml
- Substanța: piracetam
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W42904001
- Concentrație: 1g / 5ml
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Volum ambalaj: 5ml
- Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x5ml sol inj
- Tip produs: generic
- Preț: 39.54 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru piracetam
Concentrațiile disponibile pentru piracetam
- 1200mg
- 12g
- 1g
- 1g/5ml
- 20%
- 3g/15ml
- 400mg
- 800mg
Prospect MEMOTAL 1g/5ml
Listele de compensare pentru MEMOTAL 1g / 5ml Zentiva
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
39.54 RON
7.91 RON
31.63 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul MEMOTAL 1g / 5ml soluție injectabilă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MEMOTAL 1 g/5 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine piracetam 1 g.
Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
MEMOTAL este indicat la adulţi ca tratament simptomatic în:
- deficite cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor forme de demenţă);
- tulburări cognitive consecutive consumului cronic de alcool etilic.
Propus ca tratament al sechelelor accidentelor vasculare cerebrale ischemice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea afecţiunii.
AdulţiSe recomandă o doza iniţială de 3 g piracetam pe zi; doza de întreţinere este de 1-2 g piracetam pe zi, divizată în 2-4 prize.
În cazuri severe, se poate creşte doza până la doza maximă de 20 g piracetam pe zi.
În funcţie de starea fiecărui pacient, este recomandat ca tratamentul injectabil să fie urmat de administrarea orală.
Mod de administrareAdministrarea se face intramuscular sau intravenos (direct sau în perfuzie).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substaţa activă, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (în stadiu terminal).
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudenţă la pacienţii cu tulburări ale hemostazei, cu hemoragie severă sau care urmează să efectueze intervenţii chirurgicale cu risc hemoragic.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi scăderea dozelor de piracetam şi/sau creşterea intervalului dintre doze pentru valori ale clearance-ului creatininei sub 60 ml/min.
De asemenea, la pacienţii vârstnici, înaintea începerii tratamentului cu piracetam trebuie controlată funcţia renală.
Piracetamul scade pragul convulsivant, fiind necesară ajustarea dozelor antiepilepticelor.
Piracetamul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism sau la cei trataţi cu hormoni tiroidieni.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie întrerupt brusc.
ExcipienţiAcest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea piracetamului în asociere cu cu warfarina duce la creşterea timpului de protrombină.
Administrarea în asociere cu hormoni tiroidieni poate creşte efectele centrale ale acestora, cu apariţia tremorului, anxietăţii, iritabilităţii, tulburărilor de somn sau confuziei.
Administrarea în asociere cu medicamente care stimulează sistemul nervos central (SNC) creşte efectul acestora.
Administrarea în asociere cu neuroleptice creşte riscul de hiperkinezie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Piracetamul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele uman.
Deoarece nu sunt disponibile studii la gravide, în absenţa datelor clinice concludente, nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfaticeTulburări de coagulare şi sângerare.
La doze mari, piracetamul inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui.
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacţii alergice
De asemenea, mai poate apărea: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervosRare: vertij, cefalee, tremor, creşterea libidoului. Aceste reacţii adverse sunt reversibile la scăderea dozei.
De asemenea, mai pot apărea: ameţeală, somnolenţă.
Tulburări psihiceMulte din următoarele reacţii adverse apar mai ales la pacienţii vârstnici şi/sau la doze zilnice mai mari de 2400 mg piracetam: nervozitate, iritabilitate, anxietate, comportament agresiv, tulburări ale somnului, hiperexcitabilitate şi creşterea activităţii motorii.
Tulburări vasculareRare: hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială. Aceste reacţii adverse sunt reversibile la scăderea dozei.
Tulburări gastro-intestinaleMai puţin frecvente: vărsături, diaree şi dureri epigastrice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatAngioedem, erupţii cutanate, urticarie, prurit.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dozele de până la 400 mg piracetam/kg şi zi au fost bine suportate.
În caz de supradozaj, se recomandă diureza forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Mecanism de acţiunePiracetamul este un derivat ciclizat al acidului gama-aminobutiric (metabolit care funcţionează ca neurotransmiţător inhibitor la nivelul unor sinapse din sistemul nervos central).
Efecte farmacodinamiceCercetări de farmacologie experimentală au dovedit că piracetamul creşte rezistenţa ţesutului cerebral la diferite agresiuni şi ameliorează procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică au arătat un efect protector faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii.
Eficacitate şi siguranţă clinicăPiracetamul este o substanţă nootropă care, atât la om cât şi la animal, ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive, precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, la subiecţii normali sau cu deficite, fără să determine efecte psihostimulante sau sedative.
Piracetamul îşi exercită acţiunile sale asupra SNC în variate moduri: modularea neurotransmisiei cerebrale, ameliorarea plasticităţii neuronale, protejarea homeostaziei metabolismului neuronal şi ameliorarea microcirculaţiei, prin proprietăţile sale reologice (fără vasodilataţie).
Administrarea acută sau cronică a piracetamului la pacienţi cu insuficienţă a funcţiei cerebrale induce modificări semnificative ale EEG, care indică o creştere a vigilenţei şi a funcţiei cognitive (creşterea undelor alfa şi beta şi scăderea undelor delta).
Piracetamul reduce durata nistagmusului provocat.
În cazul demenţei de etiologie vasculară sau ischemiei cerebrale, piracetamul ameliorează consumul local de oxigen şi glucoză.
Piracetamul ameliorează reologia. Acest efect poate fi atribuit:
- inhibării funcţiilor plachetare;
- reducerii vâscozităţii globale a sângelui prin creşterea plasticităţii membranelor celulelor sanguine, în special a eritrocitelor şi prin scăderea vâscozităţii plasmei;
- efectului de relaxare a vaselor spastice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Piracetamul traversează bariera hematoencefalică şi placenta.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian.
Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire plasmatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de sodiu trihidrat
Acid acetic 0,1 mol/l
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică tip I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2019