MECLON soluție vaginală prospect medicament

MECLON soluţie vaginală

Flaconul de 10 ml soluţie vaginală conţine clotrimazol 200 mg

Flaconul de 130 ml soluţie vaginală conţine metronidazol 1 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluţie vaginală

Soluție limpede, de culoare gălbuie.

Meclon soluţie vaginală este utilizat ca tratament adjuvant al vulvo-vaginitei și vaginitei cervicale determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.

De asemenea, Meclon soluţie vaginală este recomandat după alte tratamente locale sau orale pentru a reduce riscul de recidivă.

Meclon soluţie vaginală este indicat adulţilor.

Se recomandă utilizarea Meclon soluție vaginală o dată pe zi, preferabil dimineața.

Siguranța și eficacitatea Meclon soluție vaginală la copii nu au fost încă stabilite.

Lavajul cu soluția vaginală ar trebui făcut, de preferință, în poziția culcat-dorsal.

Efectul antibacterian și acțiunea de detergent ale soluției sunt mai eficiente dacă flaconul se golește lent pentru a permite substanțelor active să rămână mai mult timp în vagin.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea diluarea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- în perioada menstruației

În cazul asocierii unui tratament oral cu metronidazol se recomandă să se ia în considerație contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.

Meclon soluție vaginală nu este recomandat copiilor.

Nu au fost raportate interacțiuni.

Datele provenite din utilizarea Meclon soluție vaginală la femeile gravide sunt inexistente.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon soluție vaginală în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Metronidazolul se excretă în laptele matern, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaște dacă se excretă în laptele uman.

Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu

Meclon având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Nu există date privind afectarea fertilității în cazul utilizării Meclon la femei.

Meclon soluție vaginală nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.

Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului.

Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării.

Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon soluție vaginală trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de imidazol, codul ATC: G01A F20.

Meclon soluție vaginală este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.

Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Are efect direct bactericid asupra Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ anaerobi - Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv anaerobi - Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.

Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv, Toxoplasma etc.

S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele efecte terapeutice:

- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;

- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;

- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.

Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi proporţie ca în Meclon soluție vaginală.

În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică repetată de Meclon soluție vaginală nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.

Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).

În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon soluție vaginală la iepure şi câine nu a produs nici o reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).

Aplicarea locală (vaginală) de Meclon soluție vaginală în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.

Flaconul de 10 ml: alcool ricinoleic 40 (OE), etanol 96%, apă purificată.

Flaconul de 130 ml: clorură de sodiu (pentru ajustarea pH), acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.

Cutie care conţine:

- 5 flacoane din PVC-PE (cu aspect de fiolă) a câte 10 ml soluţie vaginală, care conţine clotrimazol;

- 5 flacoane din PEJD a câte 130 ml soluţie vaginală, care conţine metronidazol;

- 5 canule de unică utilizare.

Se toarnă conţinutul flaconului mic în cel mare, se ataşează canula la flacon prin inserare apoi se introduce cu capătul opus adânc în vagin şi se goleşte tot conţinutul flaconului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ALFASIGMA S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia

11859/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Decembrie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .