Prospect MECLON SOLUȚIE VAGINALĂ
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: vaginală
Substanța: metronidazol + clotrimazol (antibiotic nitroimidazolic + antifungic azolic)
ATC: G01AF20 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Derivați de imidazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Metronidazolul și clotrimazolul sunt utilizate împreună în tratamentul infecțiilor vaginale mixte cauzate de bacterii și fungi. Această combinație este eficientă împotriva vaginitei bacteriene și a candidozei vulvovaginale.
Metronidazolul este un agent antibacterian care acționează împotriva bacteriilor anaerobe, în timp ce clotrimazolul este un antifungic care combate infecțiile fungice. Împreună, acestea oferă un tratament cu spectru larg pentru infecțiile vaginale.
Medicamentul este disponibil sub formă de ovule vaginale sau creme și trebuie utilizat conform indicațiilor medicului. Este important să se finalizeze întregul tratament pentru a preveni recurența infecției.
Efectele adverse pot include iritații locale sau reacții alergice. Femeile însărcinate sau care alăptează trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza acest medicament.
Date generale despre MECLON
- Substanța: metronidazol + clotrimazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W63732001
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE VAGINALĂ
- Cantitate: 5
- Prezentare produs: cutie x5 flacoane pvc-pe x10ml + 5 flacoane pejd x130ml + 5 canule
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 29.82 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru metronidazol + clotrimazol
Concentrațiile disponibile pentru metronidazol + clotrimazol
- 200mg/g+40mg/g
- 500mg/100mg
- 500mg/200mg
Prospect MECLON
Listele de compensare pentru MECLON Alfasigma
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
29.82 RON
8.18 RON
21.64 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul MECLON SOLUȚIE VAGINALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MECLON soluţie vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flaconul de 10 ml soluţie vaginală conţine clotrimazol 200 mg
Flaconul de 130 ml soluţie vaginală conţine metronidazol 1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie vaginală
Soluție limpede, de culoare gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meclon soluţie vaginală este utilizat ca tratament adjuvant al vulvo-vaginitei și vaginitei cervicale determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon soluţie vaginală este recomandat după alte tratamente locale sau orale pentru a reduce riscul de recidivă.
Meclon soluţie vaginală este indicat adulţilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă utilizarea Meclon soluție vaginală o dată pe zi, preferabil dimineața.
Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea Meclon soluție vaginală la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrareLavajul cu soluția vaginală ar trebui făcut, de preferință, în poziția culcat-dorsal.
Efectul antibacterian și acțiunea de detergent ale soluției sunt mai eficiente dacă flaconul se golește lent pentru a permite substanțelor active să rămână mai mult timp în vagin.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea diluarea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- în perioada menstruației
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii unui tratament oral cu metronidazol se recomandă să se ia în considerație contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.
Copii și adolescențiMeclon soluție vaginală nu este recomandat copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea Meclon soluție vaginală la femeile gravide sunt inexistente.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon soluție vaginală în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
AlăptareaMetronidazolul se excretă în laptele matern, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaște dacă se excretă în laptele uman.
Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu
Meclon având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
FertilitateaNu există date privind afectarea fertilității în cazul utilizării Meclon la femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meclon soluție vaginală nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.
Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului.
Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării.
Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon soluție vaginală trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de imidazol, codul ATC: G01A F20.
Meclon soluție vaginală este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.
Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Are efect direct bactericid asupra Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ anaerobi - Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv anaerobi - Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.
Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv, Toxoplasma etc.
S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele efecte terapeutice:
- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;
- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi proporţie ca în Meclon soluție vaginală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică repetată de Meclon soluție vaginală nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).
În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon soluție vaginală la iepure şi câine nu a produs nici o reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).
Aplicarea locală (vaginală) de Meclon soluție vaginală în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Flaconul de 10 ml: alcool ricinoleic 40 (OE), etanol 96%, apă purificată.
Flaconul de 130 ml: clorură de sodiu (pentru ajustarea pH), acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie care conţine:
- 5 flacoane din PVC-PE (cu aspect de fiolă) a câte 10 ml soluţie vaginală, care conţine clotrimazol;
- 5 flacoane din PEJD a câte 130 ml soluţie vaginală, care conţine metronidazol;
- 5 canule de unică utilizare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se toarnă conţinutul flaconului mic în cel mare, se ataşează canula la flacon prin inserare apoi se introduce cu capătul opus adânc în vagin şi se goleşte tot conţinutul flaconului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .