Prospect MECLON 500mg / 100mg OVULE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: vaginală
Substanța: metronidazol + clotrimazol (antibiotic nitroimidazolic + antifungic azolic)
ATC: G01AF20 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Derivați de imidazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Metronidazolul și clotrimazolul sunt utilizate împreună în tratamentul infecțiilor vaginale mixte cauzate de bacterii și fungi. Această combinație este eficientă împotriva vaginitei bacteriene și a candidozei vulvovaginale.
Metronidazolul este un agent antibacterian care acționează împotriva bacteriilor anaerobe, în timp ce clotrimazolul este un antifungic care combate infecțiile fungice. Împreună, acestea oferă un tratament cu spectru larg pentru infecțiile vaginale.
Medicamentul este disponibil sub formă de ovule vaginale sau creme și trebuie utilizat conform indicațiilor medicului. Este important să se finalizeze întregul tratament pentru a preveni recurența infecției.
Efectele adverse pot include iritații locale sau reacții alergice. Femeile însărcinate sau care alăptează trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza acest medicament.
Date generale despre MECLON 500mg / 100mg
- Substanța: metronidazol + clotrimazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W63733001
- Concentrație: 500mg / 100mg
- Forma farmaceutică: OVULE
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie x2 folii pvc-pe x5 ovule
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 47.02 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru metronidazol + clotrimazol
Concentrațiile disponibile pentru metronidazol + clotrimazol
- 200mg/g+40mg/g
- 500mg/100mg
- 500mg/200mg
Prospect MECLON 500mg/100mg
Listele de compensare pentru MECLON 500mg / 100mg Alfasigma
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
47.02 RON
16.37 RON
30.65 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul MECLON 500mg / 100mg OVULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MECLON 100 mg/500 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine clotrimazol 100 mg şi metronidazol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Ovule in forma de torpila, de culoare albă până la slab crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meclon este indicat în tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de
Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans,
Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
Meclon este indicat adulţilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza terapeutică recomandată este de un ovul Meclon, o dată pe zi.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea Meclon la copii nu a fost încă stabilită.
Nu există date disponibile.
Mod de administrareMeclon ovule se introduc adânc în vagin, preferabil seara.
Nu se recomandă utilizarea Meclon în timpul ciclului menstrual.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul cu ochii.
În cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală se recomandă să se ia în considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
AlăptareaMetronidazolul se excretă în laptele uman, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaşte dacă se excretă în laptele uman.
Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Meclon având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
FertilitateaNu există date privind afectarea fertilităţii în cazul utilizării Meclon la femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meclon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.
Cu frecvenţă necunoscută, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Eritemul cutanat care apare cu frecvenţă necunoscută poate necesita întreruperea administrării.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de imidazol, codul ATC: G01AF20.
Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.
Mecanism de acţiune/efecte farmacodinamice
Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Are efect direct bactericid asupra Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii Gram-negativi anaerobi - Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii Gram-pozitiv anaerobi - Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.
Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci Gram-pozitivi, Toxoplasma etc.
S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele efecte terapeutice:
- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;
- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate ca în Meclon.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolani, iepuri şi câini după administrarea topică repetată de Meclon nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută efectuate la şoareci şi şobolani (administrare orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).
În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la iepuri şi câini nu a produs nicio reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10
Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure; 1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).
Aplicarea locală (vaginală) de Meclon în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii din PVC-PE a câte 5 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019