Prospect MECLON 40mg/g+200mg/g 200mg / g+40mg / g CREMĂ VAGINALĂ
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: vaginală
Substanța: metronidazol + clotrimazol (antibiotic nitroimidazolic + antifungic azolic)
ATC: G01AF20 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Derivați de imidazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Metronidazolul și clotrimazolul sunt utilizate împreună în tratamentul infecțiilor vaginale mixte cauzate de bacterii și fungi. Această combinație este eficientă împotriva vaginitei bacteriene și a candidozei vulvovaginale.
Metronidazolul este un agent antibacterian care acționează împotriva bacteriilor anaerobe, în timp ce clotrimazolul este un antifungic care combate infecțiile fungice. Împreună, acestea oferă un tratament cu spectru larg pentru infecțiile vaginale.
Medicamentul este disponibil sub formă de ovule vaginale sau creme și trebuie utilizat conform indicațiilor medicului. Este important să se finalizeze întregul tratament pentru a preveni recurența infecției.
Efectele adverse pot include iritații locale sau reacții alergice. Femeile însărcinate sau care alăptează trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza acest medicament.
Date generale despre MECLON 40mg/g+200mg/g 200mg / g+40mg / g
- Substanța: metronidazol + clotrimazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W63731001
- Concentrație: 200mg / g+40mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ VAGINALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x30g crema vag + 6 aplicatoare din pp
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 17.43 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru metronidazol + clotrimazol
Concentrațiile disponibile pentru metronidazol + clotrimazol
- 200mg/g+40mg/g
- 500mg/100mg
- 500mg/200mg
Prospect MECLON 40mg/g+200mg/g 200mg/g+40mg/g
Listele de compensare pentru MECLON 40mg/g+200mg/g 200mg / g+40mg / g Alfasigma
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
17.43 RON
8.72 RON
8.72 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul MECLON 40mg/g+200mg/g 200mg / g+40mg / g CREMĂ VAGINALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă vaginală conţine clotrimazol 40 mg şi metronidazol 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală
Cremă de culoare albă, cu consistență fină (moale).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei determinate de
Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către partener.
Meclon cremă vaginală este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
În cazul în nu se recomandă altfel, conţinutul unui aplicator se introduce profund în vagin, o dată pe zi, preferabil seara la culcare. Medicamentul se va aplica cel puţin 6 zile consecutiv.
În tricomoniază, pentru creşterea eficacităţii tratamentului se recomandă asocierea de metronidazol administrat pe cale orală la femeia neînsărcinată şi la partenerul acesteia.
Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea Meclon cremă vaginală la copăii un au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii metronidazolului administrat pe cale orală se recomandă să se ia în considerație contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.
Se recomandă evitarea tratamentului cu Meclon cremă vaginală în timpul menstruaţiei.
Meclon cremă vaginală conține p-Hidroxibenzoat de metil sodic și p-Hidroxibenzoat de propil sodic. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală atentă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meclon cremă vaginală nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.
Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării.
Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon cremă vaginală trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateEste importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de imidazol. codul ATC: G01A F20.
Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.
Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Intoxică specific Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ anaerobi - Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv anaerobi - Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis.
Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.
Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv, Toxoplasma etc.
S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele efecte terapeutice:
- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;
- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi proporţie ca în Meclon cremă vaginală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică repetată de Meclon cremă vaginală nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).
În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la iepure şi câine nu a produs nici o reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).
Aplicarea locală (vaginală) de Meclon cremă vaginală în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Polietilenglicol şi etilenglicol palmitostearat p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă albă, conţinând 30 g cremă vaginală şi 6 aplicatoare din polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .