Prospect MASTOPROFEN 10mg / g gel

Mastoprofen 10 mg/g gel

Un gram gel conţine progesteronă 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 10 mg pentru un gram gel.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel incolor, omogen

Patologie mamară benignă:

- mastodinii,

- mastopatii benigne datorate insuficienţei secreţiei luteale de progesteronă (tratament adjuvant).

Doza recomandată care se aplică pe un sân este de 25 mg progesteronă (2,5 g Mastoprofen).

Se recomandă o aplicaţie a 2,5 g gel (25 mg progesteronă) corespunzătoare unei benzi de gel cu dimensiunile de aproximativ 5 cm lungime şi 1,5 cm lăţime, pe fiecare sân, zilnic. Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual.

Gelul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, până la absorbţia completă.

Trebuie spalate mâinile înainte şi după fiecare aplicare.

Doza maximă recomandată (care include dozele aplicate pe fiecare dintre sâni) este de 5 g Mastoprofen pe zi.

Un tub complet, utilizat după aceste instrucţiuni, conţine cantitatea de gel corespunzătoare pentru 16 aplicări.

Hipersensibilitate la progesteronă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă progesteron-dependentă.

Mastoprofen conţine propilenglicol 10 mg/g gel. Poate provoca iritaţie cutanată. Se vor spăla mâinile înainte şi după fiecare aplicare de Mastoprofen.

Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea interacţiunilor dintre progesteronă şi alte medicamente.

Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale progesteronei administrat sub formă de gel, dar este cunoscut faptul că progestativele pot avea efecte negative asupra fătului.

Mastoprofen nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă progesterona gel trece în laptele matern, dar acest lucru a fost demonstrat la alte progestative.

Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Mastoprofen, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Mastoprofen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); Rare Foarte Rare (>1/10000<1/1000) (<1/10000)

Tulburări generale şi la - iritaţii cutanate nespecifice nivelul locului de datorate prezenţei alcoolului etilic administrare - reacţii de hipersensibilitate

Tulburări ale aparatului - apariţia ciclului menstrual cu 1-2 genital şi sânului zile mai devreme, fără modificarea fluxului menstrual obişnuit

A fost observată o uşoară activitate secretorie luteomimetică, care nu este însă asemănătoare cu efectele obţinute prin administrarea sistemică a unei doze echivalente de progesteronă.

Raportatrea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: progestative, derivaţi de (4) pregnen, codul ATC: G03DA04.

Mastoprofen este un gel destinat tratării şi prevenirii efectelor la nivel vascular şi celular datorate deficitului local de progesteronă.

Progesterona aplicată la nivelul sânilor inhibă creşterea permeabilităţii capilare provocate de estrogeni, participă la diferenţierea canalelor galactofore şi a acinilor, blochează ciclul mitozelor epiteliale rapide provocate de estrogeni.

Aplicarea de Mastoprofen la nivelul sânilor permite corijarea insuficienţei de progesteronă şi determină dispariţia sau regresia simptomelor de mastopatie, după restabilirea echilibrului hormonal dintre estradiol şi progesteronă.

Absorbţia cutanată a progesteronului a fost evaluată la aproximativ 10% din doza aplicată şi permite obţinerea unei creşteri semnificative a concentraţiei sale la nivelul ţesutului mamar, fără o absorbţie sanguină care să determine efecte sistemice, în special la nivel uterin. De asemenea, aplicarea locală a progesteronului permite creşterea semnificativă a activităţii 17-ß hidroxisteroid dehidrogenazei la nivel mamar; această enzimă transformă la acest nivel estradiolul în estronă şi contribuie astfel la scăderea acţiunii estrogenilor în ţesuturile ţintă.

Efectul termogen este practic inexistent datorită metabolizării diferite a progesteronului; progesteronul administrat cutanat este transformat în derivaţi alfa-reduşi spre deosebire de progesterona administrată sistemic, care se metabolizează în derivaţi beta-reduşi termogeni.

După aplicarea cutanată a 5 g gel (corespunzător la 2 dispozitive de dozare de 2,5 g), absorbţia progesteronei este de aproximativ 10%.

Aplicarea Mastoprofen este urmată de o absorbţie cutanată, cu efecte locale la doze mici şi efecte fiziologice la doze mari, comparabile cu cele obţinute la administrarea subcutanată.

Sub 20% din cantitatea de progesteronă absorbită transdermic ajunge în circulaţia sistemică. După 72 ore de la administrarea a 90 mg progesteronă în doză unică la nivelul sânilor unor femei aflate în perioada de menopauză concentraţia plasmatică medie a fost de 1-3 ng/ml. Concentraţia plasmatică maximă a fost atinsă la 3-4 ore de la administrare.

Studiile au demonstrat că, la aplicarea gelului, progesterona este reţinută în structurile sebacee ale zonei de aplicare, explicând astfel activitatea locală a progesteronei după aplicarea topică la paciente. Dozele aplicate sunt relativ mici şi determină concentraţii plasmatice ale progesteronei comparabile cu concentraţiile plasmatice iniţiale. Absenţa efectului sistemic este demonstrată de studiile toxicologice.

Progesterona este excretată prin urină, sub forma metabolitului pregnandiol.

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Octildodecanol

Carbomer

Etanol 96%

Hidroxistearat de macrogolglicerol

Trolamină

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu a 40 g gel.

Fără cerinţe speciale.

Antibiotice SA

Str.ValeaLupului nr.1, 707410, Iaşi, România

5800/2013/01

Reînnoire - Septembrie 2013.

August, 2024