XRNIT • homeopate
Medicamentele homeopate sunt preparate utilizate în medicina alternativă, bazate pe principiul 'similia similibus curantur' (asemănările se vindecă prin asemănări). Acestea conțin substanțe active extrem de diluate, provenite din plante, minerale sau alte surse naturale.
Homeopatia este utilizată pentru o gamă largă de afecțiuni, inclusiv răceli, alergii, tulburări digestive și stres. Este important ca pacienții să consulte un specialist în homeopatie pentru a primi un tratament personalizat.
Deși medicamentele homeopate sunt considerate sigure datorită diluției ridicate, pacienții trebuie să fie atenți la eventualele reacții alergice sau interacțiuni cu alte medicamente.
Eficacitatea homeopatiei este subiect de dezbatere în comunitatea științifică, iar pacienții trebuie să fie informați despre limitările acestei terapii înainte de utilizare.
Substanța: homeopate
Codul comercial: W57456001
Forma farmaceutică: comprimate
Prezentare produs: cutie cu 3 blist. pvc-pvdc/al x 20 compr.
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BIONORICA SE - GERMANIA
Deținător: BIONORICA SE - GERMANIA
Număr APP: 9793/2017/01
Valabilitate: 4 ani
Mastodynon comprimate
1 comprimat conţine: Vitex agnus castus Ø 162 mg, Caulophyllum thalictroides D4 81 mg, Cyclamen purpurascens D4 81 mg, Strychnos ignatii D6 81 mg, Iris versicolor D2 162 mg, Lilium tigrinum D3 81 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Comprimat
Comprimate rotunde, aplatizate, de culoare bej, cu posibilă uşoară pigmentaţie.
Mastodynon comprimate este indicat ca tratament la femei aflate la vârsta fertilă care prezintă următoarele tulburări:
- tulburări ale ciclului menstrual;
- sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt mastodinie, labilitate psihică, edeme, constipaţie, cefalee şi migrenă;
- tulburări benigne dureroase la nivelul sânilor (mastopatie).
Simptomele persistente, neclare sau recurente pot fi manifestările unei afecţiuni şi necesită o reevaluare a diagnosticului şi a tratamentului. Mastodynon nu trebuie administrat în tratamentul neoplasmelor mamare.
Doza recomandată este de 1 comprimat de 2 ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Mod de administrareComprimatele se administrează cu suficient lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Durata administrăriiPentru a obţine un efect terapeutic optim, se recomandă administrarea continuă de Mastodynon comprimate timp de 3 luni. Dacă simptomele persistă după 3 luni de tratament, este necesar consult medical.
Copii și adolescențiDeoarece nu există date adecvate privind administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani, Mastodynon nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
La pacienţii care au sau au avut neoplasm cu receptori sensibili la estrogen este necesar consult medical înainte de utilizarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon comprimate.
Înainte de administrarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon comprimate, la pacienţii care utilizează agonişti sau antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni sau antiestrogeni este necesar consult medical (vezi pct. 4.5).
Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult medical.
Se presupune că Vitex agnus castus acţionează asupra axului hipotalamo-hipofizar, prin urmare, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale glandei pituitare este necesar consult medical înainte de administrarea
Mastodynon comprimate.
În caz de tumori hipofizare secretoare de prolactină, administrarea Vitex agnus castus poate masca simptomele tumorale.
Copii și adolescențiDeoarece nu există date adecvate privind administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani, Mastodynon nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Mastodynon comprimate.
Un comprimat Mastodynon conţine aproximativ 0,02 unităţi glucidice de carbohidraţi - acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Din cauza efectelor dopaminergice şi estrogenice posibile ale Vitex agnus castus, nu pot fi excluse interacţiunile cu agoniştii şi antagoniştii receptorilor dopaminergici, estrogeni şi antiestrogeni.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra stilului de viaţă, de stimulente, alcool şi tutun.
Nu există indicaţii pentru administrarea Mastodynon în timpul sarcinii.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că Vitex agnus castus poate afecta lactaţia.
Mastodynon comprimate nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
În tabelul de mai jos, reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută Reacţii alergice severe cu edem imunitar al feţei, dispnee şi dificultăţi la deglutiţie
Afecţiuni cutanate şi ale Cu frecvenţă necunoscută Reacţii (alergice) cutanate ţesutului subcutanat (erupţii cutanate tranzitorii, urticarie), acnee
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Cefalee, vertij
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută Tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale)
Tulburări ale aparatului genital Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale ciclului menstrual şi sânului
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie oprită administrarea Mastodynon comprimate.
Notă:Administrarea medicamentelor homeopate poate determina o agravare temporară a simptomelor preexistente (agravare iniţială). În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se recomandă consult medical de specialitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Administrarea unor cantităţi mari de medicament poate determina tulburări gastro-intestinale sau efect laxativ la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
În cazul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
Nu sunt disponibile.
Nu există date disponibile referitoare la toxicitatea după administrarea unei doze unice şi toxicitatea după administrarea de doze repetate de Mastodynon. Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene. Nu s-au observat efecte nocive în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (studii de teratogenitate efectuate la şobolani şi iepuri, studiu de fertilitate efectuat la şobolani).
Lactoză monohidrat
Amidon de cartof
Stearat de magneziu
Nu este cazul.
4 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate.
Cutie cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt, Germania
Tel.: +49 9181/231-90
Fax: +49 9181/231-265 e-mail: info@bionorica.de
9793/2017/01-02-03
Data primei autorizări: Septembrie 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017
Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
