MANNITOL VIOSER 20g / 100ml soluție perfuzabilă prospect medicament

Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă

100 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 20 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră pH 6,3 (4,5 până la 7,0)

Osmolaritate 1098 mOsm/l.

- Prevenirea anuriei care poate urma erorilor de transfuzie sanguină, arsurilor, intervenţiilor chirurgicale majore, stărilor de şoc.

- Fazele precoce ale insuficienţei renale acute.

- Intoxicaţii acute cu substanţe nefrotoxice sau cu alte substanţe care se elimină prin urină (de ex. barbiturice, acid acetilsalicilic).

- Edem cerebral, hipertensiune intracraniană.

- Criza de glaucom acut congestiv şi înaintea unor intervenţii oftalmologice.

Dozele, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de situaţiile tratate şi de necesarul pacientului de lichide, de eliminarea urinară şi răspunsul la tratament.

Doza zilnică maximă este de 6 g/kg.

Pentru prevenirea anuriei şi în fazele precoce ale insuficienţei renale acute: 50-200 g manitol (250-1000 ml soluţie 20%), astfel încât debitul urinar să se menţină în jurul a 100 ml/oră (în condiţiile unei hidratări adecvate).

Pentru a evita accidentele prin supraîncărcare circulatorie, la pacienţii cu oligurie marcată, se testează în prealabil capacitatea de răspuns a rinichiului, introducând în perfuzie intravenoasă, în decurs de 5 minute, o doză-test de 200 mg/kg; dacă funcţia renală este adecvată, volumul urinii trebuie să depăsească 30-40 ml/oră, în următoarele 2-3 ore.

Intoxicaţii acute: 50-200 g manitol, astfel încât debitul urinar să se menţină între 100-500 ml/oră.

Edem cerebral, hipertensiune intracraniană, glaucom acut congestiv: 1,5-2 g/kg, introduse în decurs de 30-60 minute.

Pentru prevenirea anuriei şi în fazele precoce ale insuficienţei renale acute: 0,25-2 g/kg sau 7,5 - 60 g/m2 perfuzate în decurs de 2-6 ore.

Edem cerebral, hipertensiune intracraniană, glaucom acut congestiv: 1-2 g/kg sau 30-60 g/m2 introduse în decurs de 30-60 minute.

La copiii mici sau debilitaţi se administrează o doză de 500 mg/kg.

Deoarece soluţia de manitol 20% expusă la temperaturi scăzute poate să cristalizeze, dispozitivul de perfuzie trebuie să fie prevăzut cu un filtru.

Pentru unică utilizare.

Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- La pacienţii cu anurie bine stabilită produsă de afectare renală severă sau afectarea funcţiei renale, care nu răspund la 2 doze test (vezi pct.4.2)

- Congestie pulmonară severă sau edem pulmonar

- Hemoragii intracraniene

- Deshidratare severă

- Insuficienţă renală decompensată sau disfuncţie renală după instituirea terapiei cu manitol, incluzând oliguria şi azotemia - Insuficienţă cardiacă decompensată.

Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu în următoarele situaţii clinice:

- alterarea semnificativă a funcţiei cardiopulmonare - expansiunea bruscă a lichidului extracelular poate provoca insuficienţă cardiacă congestivă;

- hiperkaliemia sau hiponatremia pot fi agravate de modificări ale echilibrului electrolitic;

- hipovolemia poate fi mascată şi intensificată;

- insuficienţa renală gravă - acumularea manitolului poate provoca expansiunea lichidului extracelular şi supraîncărcare circulatorie.

La bolnavii cu risc cardiovascular sau renal, pentru dozele mari de manitol şi în condiţii de administrare repetată, sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale, concentraţiei ureei sanguine, osmolarităţii şi ionogramei plasmatice (incluzând kaliemia şi natremia), funcţiei renale şi a debitului urinar.

Dacă creşterea diurezei este nesatisfăcătoare, administrarea manitolului trebuie întreruptă.

Riscul deshidratării şi depleţiei electrolitice poate fi micşorat prin asocierea unei soluţii perfuzabile de clorură de sodiu.

Deoarece soluţiile sunt hipertone introducerea intravenoasă se va face cu grijă, evitând difuziunea paravenoasă.

Administrarea concomitentă a manitolului cu tonicardiace glicozidice poate creşte riscul toxicităţii digitalice (datorate hipokaliemiei).

Asocierea cu alte diuretice, inclusiv inhibitori ai carboanhidrazei, poate să potenţeze efectele diuretic şi de scădere a tensiunii intraoculare; este necesară adaptarea dozelor.

Dozele mari sau administrarea prelungită de manitol pot să scadă fosfatemia, kaliemia şi natriemia

Nu au fost desfăşurate studii pentru manitol privind reproducerea la animale. De asemenea, nu se ştie dacă manitolul injectabil poate dăuna fătului în cazul administrării la femeia gravidă sau poate afecta funcţia de reproducere. Când s-a administrat manitol p.o. la şoareci, şobolani şi iepuri nu s-au produs reacţii adverse la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la femei pentru evaluarea riscului fetotoxic. Mannitol Vioser 20 g/100 ml nu este recomandat în timpul sarcinii. Manitolul injectabil poate fi administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.

Nu se cunoaşte dacă manitolul se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mannitol Vioser 20 g/100 ml.

Datele provenite din utilizarea manitolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Mannitol Vioser soluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu este cazul.

Risc de dezechilibru hidroelectrolitic.

Dozele excesive provoacă expansiunea lichidului extracelular, creşterea volemiei, supraîncărcarea circulatorie, creşterea tensiunii arteriale, deficit de pompă cardiacă, chiar decompensare şi edem pulmonar.

Uneori pot să apară: greaţă, vărsături, cefalee, vertij, tahicardie, dureri precordiale, tulburări de vedere, stare confuzivă.

Extravazarea paravenoasă provoacă infiltraţie locală.

Rareori au fost semnalate reacţii anafilactoide şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Perfuzarea prea rapidă sau a unor cantităţi excesive de produs determină supraîncărcarea circulaţiei sangvine, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă şi edem pulmonar.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01

Manitolul creşte osmolaritatea plasmei , antrenând apa din ţesuturi (inclusiv creier, lichid cefalorahidian şi ochi) în lichidul interstitial şi plasmă. Prin acest mecanism se reduc edemul cerebral, hipertensiunea intracraniană, volumul şi presiunea lichidului cefalorahidian, precum şi tensiunea intraoculară.

Manitolul creşte diureza prin acţiune osmotică. Creşte presiunea osmotică a filtratului glomerular, care inhibă reabsorbţia tubulară de apă şi electroliţi şi creşte eliminarea de urină. Manitolul nu este reabsorbit prin tubii renali, crescând astfel la nivelul tubilor urinari osmolaritatea filtratului glomerular, retenţia de apă şi într-o măsură electroliţii. Poate favoriza excreţia urinară a substanţelor nefrotoxice şi evită concentrarea acestora în urina tubulară.

Efectul diuretic, respectiv efectul de scădere a tensiunii lichidului cefalorahidian şi a tensiunii intraoculare încep în 1-3 ore şi respectiv în 15 minute de la începutul administrării. Efectul maxim de scădere a presiunii intraoculare se obţine după 30-60 minute de la terminarea administrării. Efectul de scădere a tensiunii lichidului cefalorahidian se menţine 3-8 ore după încetarea administrării; scăderea presiunii intraoculare se menţine 4-8 ore după administrare.

Manitolul rămâne în spaţiul extracelular. În caz unor concentraţii plasmatice mari sau la pacienţii cu acidoză, poate trece prin bariera hematoencefalică (în general penetrarea acesteia este redusă). Manitolul se metabolizează în proporţie mică în ficat, rezultând glicogen.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 100 minute (poate creşte la 36 ore în caz de insuficienţă renală acută).

Manitolul se excretă prin rinichi în majoritate ca substanţă nemodificată; 80% din o doză de 100 g administrată i.v. se excretă în urină în cursul a 3 ore.

În cadrul unui studiu efectuat timp de 94 săptămâni, pe şobolani Wistar cărora li s-a administrat manitol 1%, 5% si 10% s-au observat cazuri rare de timom benign la femele. Administrarea de doze similare, pe toată durata vieţii, la şobolani, nu a evidentiat potenţial carcinogen.

Studii efectuate in vitro şi in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene.

Apă distilată pentru preparate injectabile

Soluţia de manitol nu trebuie amestecată în aceeaşi perfuzie cu soluţii perfuzabile conţinând sodiu sau potasiu.

Soluţia de manitol nu trebuie amestecată cu sângele pentru transfuzie şi nu trebuie administrată prin aceeaşi linie de perfuzie.

Deoarece există multiple incompatibilităţi, soluţia de manitol poate fi amestecată cu alte medicamente perfuzabile numai după verificarea compatibilităţii (inclusiv în ceea ce priveşte pH-ul soluţiei perfuzabile).

3 ani

A se păstra la temperaturi între 20-300C, în ambalajul original.

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD cu capac 'twin-port”a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Fără cerinţe speciale

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vioser S.A. Parenteral Solution Industry, 9th km Trikala-Larissa Nt.Rd., 42100 Trikala,

P.O. Box 35, Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550

8836/2016/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie, 2018

Aprilie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .