Prospect MANITOL 200mg/ml 200g / l SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Codul comercial: W42185010 Cantitate: 20
Indicat în: edem cerebral; edem; test de provocare bronșică
Cale de administrare: prin perfuzie
Substanța: manitol (agent osmotic)
ATC: B05BC01 (Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru diureză osmotică)
Mannitolul este un diuretic osmotic utilizat în principal pentru reducerea presiunii intracraniene și intraoculare. Este frecvent utilizat în situații de urgență, cum ar fi traumatismele craniene sau edemele cerebrale.
Acesta acționează prin creșterea excreției de apă și electroliți prin rinichi, reducând astfel volumul de lichid din organism. Mannitolul este administrat intravenos sub supravegherea unui medic.
Efectele adverse pot include dezechilibre electrolitice, deshidratare sau reacții alergice. Este important să se monitorizeze funcția renală și nivelurile de electroliți în timpul tratamentului.
Mannitolul nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă, deshidratare severă sau hemoragii intracraniene active.
Date generale despre MANITOL 200mg/ml 200g / l
- Substanța: manitol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W42185010
- Concentrație: 200g / l
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x20 pungi din pvc plastifiat x1 tub conector lateral x500ml sol perf
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 272.46 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Concentrațiile disponibile pentru manitol
- 10%
- 150mg/ml
- 20%
- 200g/1000ml
- 200g/l
- 20g/100ml
Prospect MANITOL 200mg/ml 200g/l
Conținutul prospectului pentru medicamentul MANITOL 200mg/ml 200g / l SOLUȚIE PERFUZABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Edem cerebral
Hipertensiune oculară
Intoxicaţie medicamentoasă
Măsurarea clearance-ului glomerular
Constipaţie
Encefalopatie hepatică (de confirmat).
Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii.
Vehicul pentru diverse medicamente.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului, precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore.
Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 - 5 minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră.
Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 - 2 g manitol/kg perfuzate în 30 - 60 minute.
Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Manitolul este contraindicat la pacienţii cu :
- insuficienţă cardiacă severă,
- infarct miocardic,
- insuficienţă respiratorie,
- deshidratare,
- insuficienţă renală severă,
- anemie,
- anurie,
- sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie),
- edeme metabolice cu fragilitate capilară
- pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale cu acesta (perfuzor).
Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării, mai ales în condiţii de temperatură joasă.
În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor.
Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o deshidratare tisulară.
Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare.
În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitatii.
Frecvenţă Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Rare(≥ 1/10000 şi Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic <1/1000)
Tulburări metabolice şi de nutriţie Dezechilibre hidroelectrolitice hipo- si hipernatremie
Acidoză
Tulburări metabolice şi de nutriţie Deshidratare, hiperhidratare extracelulara, deshidratare intracelulara
Tulburări cardiace Insuficienta cardiaca
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Hipertensiune arterialăTulburări respiratorii, toracice şi Edem pulmonar acut mediastinale
Foarte rare Tulburări vasculare Tromboflebită (<1/10000)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală acută
Retentie urinara
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări gastro-intestinale diaree, greaţă, vărsături
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, convulsii, vertij
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice
Tulburări cutanate şi ale ţesutului Urticarie subcutanat
Tulburări generale şi la nivelul Frisoane, febră, sete locului de administrare Necroză epidermică, edeme (daca se extravazeaza solutia)
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01.
Manitolul este un agent osmotic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic, agent diagnostic. Este folosit şi ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient pentru acestea.
La administrarea parenterală, manitolul creşte presiunea osmotică a plasmei, ducând la îndepărtarea apei din ţesuturile organismului şi la diureză osmotică. Reducerea presiunii intracerebrale şi a presiunii intraoculare apare la 15 minute de la începerea administrării şi durează 3-8 ore după întreruperea perfuziei. Diureza apare după 1-3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În tractul gastro-intestinal se absorb numai cantităţi mici de manitol.
După injectarea intravenoasă, manitolul se excretă prin rinichi. Manitolul nu traversează bariera hemato-encefalică şi nu pătrunde în globul ocular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 100 minute.
Se excretă renal nemetabolizat, 80% din doză după 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul după ambalarea pentru comercializare: 2 ani
Medicamentul după prima deschidere: A se utiliza imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se vor utiliza doar soluţiile limpezi, clare, in ambalaj intact.
De unică utilizare.
Pungile se încălzesc înainte de întrebuințare, mai ales dacă au fost păstrate la temperatura joasă (manitolul poate cristaliza reversibil).
Soluţiile neutilizate şi pungile trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu prevederile locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .