Prospect MANITOL 200mg/ml 200g / l soluție perfuzabilă

MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.

Edem cerebral

Hipertensiune oculară

Intoxicaţie medicamentoasă

Măsurarea clearance-ului glomerular

Constipaţie

Encefalopatie hepatică (de confirmat).

Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii.

Vehicul pentru diverse medicamente.

Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului, precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.

Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore.

Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 - 5 minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră.

Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 - 2 g manitol/kg perfuzate în 30 - 60 minute.

Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.

Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Manitolul este contraindicat la pacienţii cu :

- insuficienţă cardiacă severă,

- infarct miocardic,

- insuficienţă respiratorie,

- deshidratare,

- insuficienţă renală severă,

- anemie,

- anurie,

- sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie),

- edeme metabolice cu fragilitate capilară

- pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic.

Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale cu acesta (perfuzor).

Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării, mai ales în condiţii de temperatură joasă.

În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor.

Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o deshidratare tisulară.

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

Nu se cunosc.

Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare.

În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitatii.

Frecvenţă Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse

Rare(≥ 1/10000 şi Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic <1/1000)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Dezechilibre hidroelectrolitice hipo- si hipernatremie

Acidoză

Tulburări metabolice şi de nutriţie Deshidratare, hiperhidratare extracelulara, deshidratare intracelulara

Tulburări cardiace Insuficienta cardiaca

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi Edem pulmonar acut mediastinale

Foarte rare Tulburări vasculare Tromboflebită (<1/10000)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală acută

Retentie urinara

Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări gastro-intestinale diaree, greaţă, vărsături

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, convulsii, vertij

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice

Tulburări cutanate şi ale ţesutului Urticarie subcutanat

Tulburări generale şi la nivelul Frisoane, febră, sete locului de administrare Necroză epidermică, edeme (daca se extravazeaza solutia)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu sunt disponibile date.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01.

Manitolul este un agent osmotic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic, agent diagnostic. Este folosit şi ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient pentru acestea.

La administrarea parenterală, manitolul creşte presiunea osmotică a plasmei, ducând la îndepărtarea apei din ţesuturile organismului şi la diureză osmotică. Reducerea presiunii intracerebrale şi a presiunii intraoculare apare la 15 minute de la începerea administrării şi durează 3-8 ore după întreruperea perfuziei. Diureza apare după 1-3 ore.

În tractul gastro-intestinal se absorb numai cantităţi mici de manitol.

După injectarea intravenoasă, manitolul se excretă prin rinichi. Manitolul nu traversează bariera hemato-encefalică şi nu pătrunde în globul ocular.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 100 minute.

Se excretă renal nemetabolizat, 80% din doză după 3 ore.

Nu sunt disponibile.

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

Medicamentul după ambalarea pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere: A se utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.

Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Se vor utiliza doar soluţiile limpezi, clare, in ambalaj intact.

De unică utilizare.

Pungile se încălzesc înainte de întrebuințare, mai ales dacă au fost păstrate la temperatura joasă (manitolul poate cristaliza reversibil).

Soluţiile neutilizate şi pungile trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu prevederile locale.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3

Bucureşti, România

11911/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .