MALTOFER 100mg comprimate masticabile prospect medicament

Maltofer 100 mg comprimate masticabile

Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-polimaltoză 357 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate masticabile

Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.

Tratamentul carenţei de fier latente (carenţă de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţa de fier manifestă).

Tratamentul profilactic al carenţei de fier în timpul sarcinii.

Doza şi durata tratamentului depind de severitatea carenţei de fier.

Copii (>12 ani), adulţi şi femei care alăptează:

Anemie feriprivă: unul până la trei comprimate o dată pe zi sau un comprimat masticabil de 1 până la 3 ori pe zi, timp de 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat timp de câteva săptămâni, cu un comprimat masticabil pe zi, până la refacerea depozitelor de fier.

Carenţa de fier fără anemie: un comprimat masticabil pe zi, timp de 1 până la 2 luni

Femei însarcinate

Anemie feriprivă:două până la trei comprimate o dată pe zi sau un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel puţin până la sfârşitul sarcinii, pentru refacerea depozitelor de fier.

Carenţa de fier fără anemie şi prevenirea carenţei de fier: un comprimat masticabil pe zi

Copii sub 12 ani

Comprimatele masticabile Maltofer nu sunt recomandate pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Siropul şi picăturile Ferrum Hausmann prezintă o formă (şi concentraţie) mai adecvată pentru administrarea dozelor recomandate la sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani.

Maltofer trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.

Comprimatele masticabile Maltofer pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Supraîncărcare cu fier precum hemocromatoză sau hemosideroză.

Tulburări ale metabolismului fierului precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemia sideroacrestică sau talasemia.

Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12.

Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.

Transfuzii de sânge repetate.

Copii sub 6 ani.

Informaţie pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil.

Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă evaluarea unei evaluări beneficiu-risc.

În timpul tratamentului cu Maltofer poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaun), fără semnificaţie clinică.

Deoarece fierul este legat sub forma unui complex este improbabil să apară interacţiuni cu componentele alimentare (fitină, oxalaţi, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).

Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi inhibată în mod drastic. Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesară întreruperea tratamentului.

Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer la femeile însărcinate, în primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după administrarea de Maltofer în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă. Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea de Maltofer să aibă o influenţă negativă asupra fătului.

Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii

Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Maltofer la femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.

Ca măsură de precauţie, în timpul sarcinii şi alăptării, Maltofer trebuie administrat numai după consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/-risc.

Maltofer nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Siguranţa şi tolerabilitatea Maltofer au fost evaluate în numeroase studii clinice şi rapoarte publicate. Principalele reacţii adverse la medicament, raportate în aceste studii, au apărut în cadrul următoarelor trei clasificări pe aparate, sisteme şi organe:

Tabelul 1. Reacţii adverse la medicament detectate în studiile clinice

Aparate, sisteme şi Foarte Frecvente(≥1/100,<1/10) Mai puţin frecvente organe frecvente(≥1/10) (≥1/1000, <1/100)

Tulburări gastro- Materii fecale de Diaree, greaţă, dispepsie Vărsături, constipatie, intestinale culoare inchisă1 dureri abdominale, colorare a dinţilor2

Afecţiuni cutanate sau Erupţie cutanată ale ţesutului subcutanat tranzitorie, prurit

Tulburări ale sistemului Cefalee nervos 1 'Materiile fecale de coloraţie închisă” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienţi), fiind o reacţie adversă la medicament (RAM) bine-cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier. 2 'Colorarea dinţilor” a fost raportată ca eveniment advers la 0,6% din pacienţi, fiind o RAM cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.

Observaţii: 'Exantemul” a fost asociat cu 'erupţii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat în tabel drept 'erupţii cutanate tranzitorii”.

RAM = Reacţie adversă la medicament.

Reacţii adverse raportate spontan după punerea pe piaţă

Nu au fost identificate alte reacţii adverse.

Anomalii de laborator

Nu sunt date disponibile

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, sunt puţin probabile supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de CFP, deoarece acest complex are o toxicitate redusă (de exemplu, la şoareci şi şobolani: doză letală, 50% (DL50) > 2000 mg Fe/kg greutate corporală) şi asimilare controlată a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentală cu consecinţe fatale.

Grupa farmacoterapeutică:Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05

Nucleele de hidroxid de fer(III) sunt înconjurate la suprafaţă de un număr de molecule de polimaltoză legate non-covalent. Complexul rezultat are o masă moleculară de aproximativ 50 kD, care din cauza mărimii prezintă o difuziune prin mucoasă de 40 de ori mai mică decât cea a unităţilor de fier (II) + 6H2O. Complexul este stabil şi nu eliberează fier ionic în condiţii fiziologice. Fierul din nuclee este legat într-o structură asemănătoare celei a feritinei fiziologice. Datorită acestei asemănări, numai fierul(III) din complex este absorbit printr-un proces activ. Orice proteină fixatoare de fier din sucul gastro-intestinal şi de pe suprafaţa epiteliului poate fixa fierul trivalent prin schimb competitiv de ligand. Fierul absorbit este fixat în special în ficat, unde este legat de feritină. Ulterior este încorporat în hemoglobină la nivelul măduvei osoase.

Complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoză nu are proprietăţi pro-oxidante, spre deosebire de sărurile de fier bivalent. Sensibilitatea la oxidare a lipoproteinelor, cum sunt VLDL si LDL, este redusă.

Studii cu izotopi radioactivi (55Fe si 59Fe) au arătat că proporţia de fier absorbit (măsurată în hemoglobină) scade o dată cu mărirea dozei (cu cât doza este mai mare, cu atât absorbţia este mai mică). Există o relaţie invers proporţională între gradul carenţei de fier şi cantitatea de fier absorbit (cu cât deficitul de fier este mai mare, cu atât absorbţia este mai mare). Cea mai mare absorbţie a fierului este în duoden şi jejun. Fierul neabsorbit este excretat prin scaun. Excreţia, prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastro-intestinal şi ale pielii, perspiraţie, bilă şi urină, reprezintă cca. 1 mg fier pe zi. La femei se adaugă şi pierderile de fier din timpul menstruaţiei.

Doza letală 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III) -polimaltoză, aşa cum a fost ea stabilită în urma studiilor cu şoareci şi şobolani, a fost mai mare decât o doză de 2.000 mg fier pe kilogram greutate corporală, administrată oral.

Esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros)

Vanilină

Talc

Macrogol 6000

Ciclamat de sodiu

Cacao

Dextrati

Celuloză microcristalină.

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa

9939/2017/01

Data primei autorizări: Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .