MAGNEBENE 470mg / 5mg drajeuri prospect medicament

MAGNEBENE470mg/5mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine lactat de magneziu dihidrat 470 mg şi clorhidrat de piridoxină 5 mg.

Excipienţi cu efectcunoscut: lactozămonohidrat 102,7 mg, zahăr 222,5 mg

Pentrulistatuturorexcipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă

Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani.

Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:

- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;

- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără afecţiuni cardiace);

- crampe musculare, parestezii.

Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.

Adulţi: doza uzuală este de 6-8 drajeuri MAGNEBENE pe zi, fracţionat în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.

Copii cu greutate corporală peste 20 kg şi vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi adolescenţi: doza uzuală este de 4-6 drajeuri MAGNEBENE pe zi (10-30 mg magneziu elementar/kg şi zi, corespunzător la 0,4-1,2 mmol/kg şi zi), fracţionat în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.

La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Mod şi durată de administrare

Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.

Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).

În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul hipermagneziemiei.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu, deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.

Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea expunerii.Doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversată.

Se recomandă ca acest medicament să nu fie administrat împreună cu alte medicamente care conţin magneziu sau piridoxină, datorită posibilităţii de sumare a dozelor.

Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii cu vârstapeste 6 ani.

Deoarece conţine zahăr şi lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau la fructoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Magneziu

Asocieri nerecomandate:nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceştia inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele administrate pe cale orală îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.

În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.

Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.

Piridoxină

Asociere contraindicată:administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama: piridoxina scade activitatea altretaminei.

De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină.

Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.

Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.

Datele provenite din utilizarea magneziului sau a piridoxinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

MAGNEBENE este utilizatdoar la recomandarea medicului dumneavoastră în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Magneziul se excretă în laptele matern. În doze mari piridoxina poate interfera cu secreţia de prolactină.Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu MAGNEBENE, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

MAGNEBENE nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);reacţii adverse foarte rare (<1/10000);reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte rare: reacţii alergice.

Cu frecvenţă necunoscută: cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale.

Cu frecvenţă necunoscută: diverse reacţii adverse cutanate.

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu.

Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele sunt următoarele:

- hipotensiune arterială;

- greaţă, vărsături;

- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;

- sete;

- deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);

- slăbiciune musculară;

- diminuarea reflexelor;

- modificări ale ECG;

- apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;

- sindrom anuric.

Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.

Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.

Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC A12CC30.

Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor MAGNEBENE:

Magneziu

Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.

Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul extracelular.

Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.

Semnificaţia valorilor magneziemiei:

- între 12 şi 17 mg/l (1-1,4 mEq/l sau 0,5-0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;

- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.

Deficitul de magneziu poate fi:

- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);

- secundar, datorat:

- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);

- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);

- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).

Piridoxina

Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.

Magneziu

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.

Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.

Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi, ficat şi în inimă.

Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi salivă.

Magneziu traversează membrana fetoplacentară.

Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma administrării orale şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Povidonă K30

Gelatină

Dioxid de titan (E171)

Carbonat de calciu

Talc

Ceară carnaubamicronizată

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25° C, înambalajul original.

Cutie cu 5 blistere din PVC transparent/Al, a câte 10 drajeuri

Fărăcerinţespeciale.

SC BIOFARM SA

Str. LogofătulTăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

5702/2013/01

Iulie 2013

Iulie 2013