MAGNE B6 drajeuri prospect medicament

Magne B6 drajeuri

Fiecare drajeu conţine magneziu 48 mg sub formă de lactat de magneziu dihidrat 470 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 5 mg.

Conţinutul total de magneziu elementar al unui drajeu este de 48 mg (1,97 mmol).

Excipient cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine zahăr 330,569 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri ovale, de culoare albă, lucioase şi netede.

Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu, care poate apărea în diferite afecțiuni, cum ar fi după exerciții fizice intense, expunere cronică la situații stresante și lipsa somnului, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani.

Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:

- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, stres moderat până la sever, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;

- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la persoane fără afecţiuni cardiace);

- crampe musculare, parestezii.

Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.

Adulţi: doza uzuală este de 6 - 8 drajeuri Magne B6 pe zi, fracţionată în 2 - 3 prize administrate în timpul meselor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 -12 ani (cu greutate corporală peste 20 kg) şi adolescenţi: doza uzuală este de 4 - 6 drajeuri Magne B6 pe zi (10 - 30 mg magneziu elementar/kg/zi, corespunzător la 0,4-1,2 mmol/kg/zi), fracţionată în 2 - 3 prize administrate în timpul meselor.

La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Mod şi durată de administrare

Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.

Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

Hipersensibilitate la substanțele active (lactat de magneziu dihidrat, clorhidrat de piridoxină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).

Acest medicament se administrează numai la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.

În cazul asocierii deficitului de calciu, trebuie corectat deficitul de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul hipermagneziemiei.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.

Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea expunerii. Doza la care această neuropatie periferică se produce este controversată.

Magne B6 conţine zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Magneziu

Asocieri nerecomandate: Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceşti compuşi inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.

Antibioticele chinolone se recomandă a fi administrate la un interval de cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea medicamentelor pe bază de magneziu pentru a nu interfera cu absorbția acestora.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.

În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.

Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.

Piridoxină

Administrarea concomitentă a Magne B6 cu levodopa în doze de 5 mg sau peste reduce efectul levodopei. De aceea, Magne B6 trebuie administrat în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei la pacienții cărora li se administrează levodopa (vezi punctul 4).

Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.

Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.

Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.

Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alăptează.

Magne B6 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente ≥1/10; Frecvente ≥1/100 şi <1/10; Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; Rare ≥1/10000 şi <1/1000; Foarte rare <1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale (diaree şi dureri abdominale).

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice.

Cu frecvență necunoscută: Când dozele zilnice au fost administrate mai mult de 30 de zile, s-au raportat reacții de sevraj la întreruperea administrării. Simptomele includ nervozitate, tremor și EEG anormală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Magneziu

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu.

Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele sunt următoarele:

- hipotensiune arterială;

- greaţă, vărsături;

- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;

- sete;

- deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);

- slăbiciune musculară;

- diminuarea reflexelor;

- modificări ale ECG;

- apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;

- sindrom anuric.

Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.

Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.

Piridoxină

Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani).

În cazul unei singure doze mari, nu există riscul de supradozaj, deoarece cantitatea în exces este excretată de către rinichi.

- parestezii și tulburări de echilibru;

- tremor al extremităților;

- ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăți de coordonare).

În general, efectele sunt reversibile după oprirea expunerii.

În general, simptomele neurologice sunt reversibile după întreruperea expunerii.

Grupa farmacoterapeutică: tractul alimentar şi metabolism, suplimente minerale, alte suplimente minerale, magneziu (diferite săruri în combinaţii), codul ATC A12CC30.

Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B6:

Magneziu

Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.

Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul extracelular.

Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.

Semnificaţia valorilor magneziemiei:

- între 12 şi 17 mg/l (1-1,4 mEq/l sau 0,5-0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;

- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.

Deficitul de magneziu poate fi:

- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);

- secundar, datorat:

- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);

- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);

- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).

Combinația specifică de magneziu și vitamina B6 într-un raport de 10:1 s-a dovedit a ameliora mai rapid hipomagnezemia față de suplimentarea cu magneziu la animale cu deficit de magneziu. Mai mult, animalele tratate cu magneziu și vitamina B6 au demostrat îmbunătățiri ale anxietății și ale comportamentelor depresive comparativ cu animalele tratate cu magneziu.

Două studii clinice la om au demonstrat că o doză zilnică de 40-50 mg de piridoxină ar putea fi benefică pentru anxietate și condiții ușor depresive la femei și poate exercita un efect sinergic cu magneziul.

Analiza datelor clinice a demonstrat clar că eficacitatea combinației de magneziu cu vitamina B6 de a reduce stresul la adulți, cu condiții preexistente de stres sever, a fost semnificativ crescută față de magneziu propriu-zis, după 4 și 8 săptămâni de tratament. Reducerea cu magneziu și vitamina B6 a fost cu 24% și 38,3% mai crescută față de magneziu propriu-zis, după 4 și 8 săptămâni. Luând în considerare Magne B6, scorul de stres la adulții cu reacții de stres sever spre extrem de sever preexistent a scăzut cu 50% în primele 8 săptămâni de tratament.

Piridoxină

Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.

Magneziu

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului subţire în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.

Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.

Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi, ficat şi în inimă.

Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi salivă. Magneziul traversează membrana fetoplacentară.

Piridoxină

Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma administrării orale şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

Profilurile de siguranță ale Magne B6 și ale lactatului de magneziu care au reieșit dintr-un studiu controlat au fost similare. Pe baza datelor clinice Magne B6 prezintă un profil sigur și bine tolerat.

Datele clinice nu au demonstrat semne de neurotoxicitate cu Magne B6 pe parcursul celor 8 săptămâni de tratament

Caolin

Gumă arabică

Carbopol 934

Talc

Stearat de magneziu

Gumă arabică

Dioxid de titan (E171)

Talc

Ceară Carnauba

Nu este cazul.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri

Fără cerinţe speciale.

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

2021/2009/01-02-03

Reînnoirea autorizaţiei - octombrie 2009

Septembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.