Prospect MACMIROR COMPLEX 500mg / 200000UI capsule moi vaginale
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: vaginală
Substanța: nifuratel + nistatină (antiprotozoar + antifungic)
ATC: G01AA51 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Antibiotice)
Combinația Nifuratelum + Nystatinum este utilizată pentru tratamentul infecțiilor vaginale mixte cauzate de bacterii, fungi și protozoare. Aceasta combină proprietățile antibacteriene și antifungice ale celor două substanțe active pentru a oferi un tratament eficient.
Această combinație este indicată în special pentru vaginitele cauzate de Trichomonas vaginalis și Candida albicans. Este disponibilă sub formă de ovule vaginale, fiind bine tolerată de majoritatea pacientelor.
Reacțiile adverse pot include iritații locale, mâncărimi sau senzație de arsură. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice. Este important să urmați tratamentul complet pentru a preveni recidivele.
Consultați medicul înainte de utilizare, mai ales dacă sunteți gravidă sau alăptați. Această combinație nu trebuie utilizată fără recomandarea unui specialist.
Date generale despre MACMIROR COMPLEX 500mg / 200000UI
- Substanța: nifuratel + nistatină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W51716002
- Concentrație: 500mg / 200000UI
- Forma farmaceutică: capsule moi vaginale
- Cantitate: 12
- Prezentare produs: cutie x1 blist al/pvdc-pvc x12 caps moi vag
- Tip produs: original
- Preț: 47.39 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru nifuratel + nistatină
Concentrațiile disponibile pentru nifuratel + nistatină
- 10g+4000000UI/100g
- 500mg/200000UI
Prospect MACMIROR COMPLEX 500mg/200000UI
Listele de compensare pentru MACMIROR COMPLEX 500mg / 200000UI Polichem
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
47.39 RON
13.98 RON
33.41 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul MACMIROR COMPLEX 500mg / 200000UI capsule moi vaginale
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 UI capsule moi vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulǎ moale vaginalǎ conţine nifuratel 500 mg şi nistatin 200000 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut: etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215) 1,8 mg, propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 1,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi vaginale
Capsule moi vaginale de formă ovală, de culoare muștar care conțin o suspensie uleioasă de culoare ușor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandatǎ este o capsulǎ moale vaginalǎ Macmiror Complex pe zi, seara.
În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
Mod de administrarePentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.
Se recomandǎ evitarea contactului sexual în timpul tratamentului.
Acest medicament conţine etil p-hidroxibenzoat de sodiu și propil p-hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide. În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.
AlăptareaNu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
FertilitateaNu s-au efectuat studii de fertilitate la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, listate de MedDRA în funcţie de aparate, sisteme, organe și frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Aparate, sisteme și organe Frecvența Reacții adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte rare Cazuri izolate de reacții alergice (dermatită, subcutanat urticarie)
Tulburări generale şi la nivelul Foarte rare Arsuri vaginale, mâncărimi vaginale locului de administrare
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, excluzând combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice, nistatin, combinaţii, codul ATC: G01AA51.
Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are efect antibacterian, fungistatic şi asupra Trichomonas. Nistatin este un antibiotic polienic activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea fungistaticǎ sau fungicidă (în funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.
In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai mare faţă de doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca urmare, nu apar efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai mare decât doza unică terapeutică.
La iepuri, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza zilnică terapeutică nu a determinat nici unui efect toxic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dimeticonǎ, gelatină, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost raportate incompatibilităţi.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVdC-PVC a 12 capsule moi vaginale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
POLICHEM SA, 50 Val Fleuri, L-1526
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12576/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022