Prospect MACMIROR COMPLEX 100 MG+40000UI/G 10g+4000000UI / 100g CREMĂ VAGINALĂ
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: vaginală
Substanța: nifuratel + nistatină (antiprotozoar + antifungic)
ATC: G01AA51 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Antibiotice)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Combinația Nifuratel + Nistatină este utilizată pentru tratamentul infecțiilor vaginale mixte cauzate de bacterii, fungi și protozoare. Aceasta combină proprietățile antibacteriene și antifungice ale celor două substanțe active pentru a oferi un tratament eficient.
Această combinație este indicată în special pentru vaginitele cauzate de Trichomonas vaginalis și Candida albicans. Este disponibilă sub formă de ovule vaginale, fiind bine tolerată de majoritatea pacientelor.
Reacțiile adverse pot include iritații locale, mâncărimi sau senzație de arsură. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice. Este important să urmați tratamentul complet pentru a preveni recidivele.
Consultați medicul înainte de utilizare, mai ales dacă sunteți gravidă sau alăptați. Această combinație nu trebuie utilizată fără recomandarea unui specialist.
Date generale despre MACMIROR COMPLEX 100 MG+40000UI/G 10g+4000000UI / 100g
- Substanța: nifuratel + nistatină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W51914001
- Concentrație: 10g+4000000UI / 100g
- Forma farmaceutică: CREMĂ VAGINALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x30g crema vag si un aplicator vaginal
- Tip produs: Original
- Preț: 42.49 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru nifuratel + nistatină
Concentrațiile disponibile pentru nifuratel + nistatină
- 10g+4000000UI/100g
- 500mg/200000UI
Prospect MACMIROR COMPLEX 100 MG+40000UI/G 10g+4000000UI/100g
Listele de compensare pentru MACMIROR COMPLEX 100 MG+40000UI/G 10g+4000000UI / 100g Polichem
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
42.49 RON
21.25 RON
21.25 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul MACMIROR COMPLEX 100 MG+40000UI/G 10g+4000000UI / 100g CREMĂ VAGINALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Macmiror Complex 100 mg + 40.000 UI/g cremǎ vaginalǎ
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremǎ vaginalǎ conţin nifuratel 10 g şi nistatin 4000000 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,11 g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,04 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremǎ vaginalǎ
Cremă de culoare galben închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandatǎ este de 2,5 g cremǎ vaginalǎ Macmiror Complex o datǎ pe zi, seara, sau de 2 ori pe zi, seara şi dimineaţa, în funcţie de starea clinicǎ.
În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
Mod de administrareCrema vaginalǎ trebuie administratǎ cu ajutorul aplicatorului vaginal din ambalaj.
Cantitatea necesară de cremă vaginală va fi aplicată cu aplicatorul din plastic pentru dozare, inclus în ambalaj, în următorul mod:
1. Se înşurubeazǎ aplicatorul din plastic pentru dozare pe tubul cu cremǎ vaginală și se strânge tubul până când cantitatea necesară de cremă vaginală este în aplicator (conform gradațiilor corespunzătoare cantității de cremă).
2. Se deşurubeazǎ aplicatorul din tub și se introduce în vagin. Prin apăsarea pistonului se introduce crema în vagin.
3. Dacă este necesar, pentru o aplicare mai ușoară a cremei vaginale, se extrage canula din piston și se înșurubează în capătul opus al aplicatorului înainte de introducerea în vagin.
Un aplicator din plastic este inclus în ambalaj. Dupǎ utilizare, aplicatorul trebuie spǎlat complet cu apǎ, fiind pregătit pentru următoarea utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare.
În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.
Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
Acest medicament conţine excipienții p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține 50 mg propilenglicol în fiecare gram.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide.
În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.
AlăptareaNu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
FertilitateaNu s-au efectuat studii de fertilitate la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, listate de MedDRA în funcţie de aparate, sisteme, organe și frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Aparate, sisteme și organe Frecvența Reacții adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte rare Cazuri izolate de reacții alergice (dermatită, subcutanat urticarie)
Tulburări generale şi la nivelul Foarte rare Arsuri vaginale, mâncărimi vaginale locului de administrare
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, excluzând combinații cu corticosteroizi, antibiotice, nistatin, combinaţii, codul ATC: G01AA51.
Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are efect antibacterian, fungistatică şi asupra Trichomonas. Nistatin este un antibiotic polienic activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea fungistaticǎ sau fungicidă (în funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.
In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai mare faţă de doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca urmare, nu apar efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai mare decât doza unică terapeutică.
La iepuri, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza zilnică terapeutică nu a determinat niciun efect toxic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Xalifin 15 (ester poliglicolic al acizilor graşi) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Glicerol
Sorbitol soluţie 70% (E 420)
PropilenglicolCarbomer 940
Trietanolaminǎ
Apǎ purificatǎ.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub pliabil din Al, dublat pe interior cu răşină epoxi-fenolică, a 30 g cremǎ vaginalǎ şi un aplicator vaginal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022