MACMIROR COMPLEX 100 MG+40000UI/G 10g+4000000UI / 100g cremă vaginală prospect medicament

Macmiror Complex 100 mg + 40.000 UI/g cremǎ vaginalǎ

100 g cremǎ vaginalǎ conţin nifuratel 10 g şi nistatin 4000000 UI.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,11 g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,04 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremǎ vaginalǎ

Cremă de culoare galben închis.

Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.

Doza recomandatǎ este de 2,5 g cremǎ vaginalǎ Macmiror Complex o datǎ pe zi, seara, sau de 2 ori pe zi, seara şi dimineaţa, în funcţie de starea clinicǎ.

În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.

Crema vaginalǎ trebuie administratǎ cu ajutorul aplicatorului vaginal din ambalaj.

Cantitatea necesară de cremă vaginală va fi aplicată cu aplicatorul din plastic pentru dozare, inclus în ambalaj, în următorul mod:

1. Se înşurubeazǎ aplicatorul din plastic pentru dozare pe tubul cu cremǎ vaginală și se strânge tubul până când cantitatea necesară de cremă vaginală este în aplicator (conform gradațiilor corespunzătoare cantității de cremă).

2. Se deşurubeazǎ aplicatorul din tub și se introduce în vagin. Prin apăsarea pistonului se introduce crema în vagin.

3. Dacă este necesar, pentru o aplicare mai ușoară a cremei vaginale, se extrage canula din piston și se înșurubează în capătul opus al aplicatorului înainte de introducerea în vagin.

Un aplicator din plastic este inclus în ambalaj. Dupǎ utilizare, aplicatorul trebuie spǎlat complet cu apǎ, fiind pregătit pentru următoarea utilizare.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare.

În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.

Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.

Acest medicament conţine excipienții p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conține 50 mg propilenglicol în fiecare gram.

Nu au fost raportate.

Nu există date sau există date limitate privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide.

În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.

Nu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.

Macmiror Complex nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, listate de MedDRA în funcţie de aparate, sisteme, organe și frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Aparate, sisteme și organe Frecvența Reacții adverse

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte rare Cazuri izolate de reacții alergice (dermatită, subcutanat urticarie)

Tulburări generale şi la nivelul Foarte rare Arsuri vaginale, mâncărimi vaginale locului de administrare

Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, excluzând combinații cu corticosteroizi, antibiotice, nistatin, combinaţii, codul ATC: G01AA51.

Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.

Nifuratel are efect antibacterian, fungistatică şi asupra Trichomonas. Nistatin este un antibiotic polienic activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea fungistaticǎ sau fungicidă (în funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.

In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.

După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai mare faţă de doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca urmare, nu apar efecte sistemice.

La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai mare decât doza unică terapeutică.

La iepuri, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza zilnică terapeutică nu a determinat niciun efect toxic.

Xalifin 15 (ester poliglicolic al acizilor graşi) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Glicerol

Sorbitol soluţie 70% (E 420)

Carbomer 940

Trietanolaminǎ

Apǎ purificatǎ.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub pliabil din Al, dublat pe interior cu răşină epoxi-fenolică, a 30 g cremǎ vaginalǎ şi un aplicator vaginal.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

POLICHEM SA 50 Val Fleuri, L-1526,

Luxemburg

9980/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Iulie 2022