MACMIROR 200mg drajeuri prospect medicament

G01AX05 • nifuratel • Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Alte antiinfecțioase și antiseptice

Nifuratelum este un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor tractului urinar și genital, având proprietăți antibacteriene, antifungice și antiprotozoare. Este eficient împotriva unui spectru larg de microorganisme, inclusiv Trichomonas vaginalis și Candida.

Acest medicament este adesea utilizat pentru tratarea vaginitelor, cistitelor și altor infecții mixte. Nifuratelum este bine tolerat și are un profil de siguranță favorabil, fiind disponibil sub formă de comprimate sau ovule vaginale.

Reacțiile adverse sunt rare, dar pot include greață, disconfort abdominal sau reacții alergice. Este important să urmați tratamentul complet prescris de medic pentru a preveni recidivele.

Consultați medicul înainte de utilizare, mai ales dacă sunteți gravidă sau alăptați. Nifuratelum nu trebuie utilizat fără recomandarea unui specialist.

Date generale despre MACMIROR 200mg

Substanța: nifuratel

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W51715001

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: drajeuri

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 draj

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA

Deținător: POLICHEM SA - LUXEMBURG

Număr APP: 9979/2017/01

Valabilitate: 5 ani

PDF icon Prospect
PDF icon Prospect pacient
PDF icon Informaţii etichetare

Prospect MACMIROR 200mg

Alte substanțe similare cu nifuratel

ciclopirox

lactobacillus

iod povidonă

Combinații cu alte substanțe

nifuratel + nistatină

Conținutul prospectului pentru medicamentul MACMIROR 200mg drajeuri

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Macmiror 200 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conține nifuratel 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 150 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri biconvexe, de culoare albă, strălucitoare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vulvovaginite infecţioase şi leucoree produse de microorganisme patogene precum: bacterii, Tricomonas, fungi.

Infecţii ale tractului urinar.

4.2 Doze şi mod de administrare

Afecţiuni vaginale:

Adulţi: doza recomandată este de 200 mg nifuratel (un drajeu) de 3 ori pe zi, după masă, timp de 1 săptămână atât pentru femei cât şi pentru partenerii lor.

Infecţii urinare:

Adulţi: doza recomandată este de 600 - 1200 mg nifuratel (3-6 drajeuri) pe zi timp de 7 zile, dacă nu există alte recomandări, în funcţie de severitatea şi de natura infecţiei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nifuratel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă evitarea contactului sexual în timpul tratamentului.

Este indicat ca partenerul pacientei să urmeze un tratament cu Macmiror.

Macmiror conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În timpul tratamentului trebuie evitate băuturile alcoolice, pentru că asocierea poate determina senzaţie de greaţă şi indispoziţie. Aceste simptome dispar spontan.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Medicamentul poate fi utilizat doar în cazul în care este absolut necesar, sub stricta supraveghere medicală, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot apare tulburări gastro-intestinale sau erupţii cutanate.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AX05.

Nifuratel are o acțiune antitricomonazică, antimicotică și antibacteriană atât in vivo, cât și in vitro.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nifuratel este rapid absorbit după administrare orală. Cea mai mare parte este eliminată prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Doza letală după administrare pe cale orală la şobolan este > 4500 mg nifuratel/kg.

Administrarea repetată de nifuratel la şobolan, nu are efect toxic până la doza de 150 mg nifuratel/kg şi zi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon

Macrogol 6000

Talc

Stearat de magneziu

Gelatină

Gumă arabică

Zahăr

Carbonat de magneziu

Dioxid de titan (E171)

Ceară E

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

POLICHEM SA 50 Val Fleuri, L-1526

Luxemburg

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9979/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2017