MAALOX 35mg / 40mg / ml suspensie orală prospect medicament

Maalox 35 mg/40 mg/ml suspensie orală

100 ml suspensie orală conţin 3,5 g hidroxid de aluminiu şi 4 g hidroxid de magneziu.

Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml suspensie orală conţine sorbitol 1,4290 g, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie orală

Suspensie orală albă, cu gust şi miros de mentă

Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru durerile gastrice cu caracter de arsură şi regurgitaţiile acide.

Medicamentul este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.

Doza recomandată este de o lingură Maalox, în cursul episoadelor dureroase sau al regurgitaţiilor acide, fără a depăşi 6 linguri pe zi.

Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului.

Se recomandă să vă sfătuiţi pacienţii să revină la consult medical în caz de:

- scădere în greutate;

- dificultate la deglutiţie sau jenă abdominală persistentă;

- tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;

- insuficienţă renală.

Hidroxidul de aluminiu, în prezenţa unei alimentaţii cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de fosfor.

La pacienţii cu afectare renală sau la cei dializaţi cronic, valorile plasmatice ale aluminiului şi magneziului cresc. La aceşti pacienţi, o expunere pe termen lung la doze mari de săruri de aluminiu şi magneziu poate determina encefalopatie, demenţă, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de dializă.

Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos la pacienţii cu porfirie care fac hemodializă.

Trebuie evitată utilizarea prelungită de antiacide la pacienţii cu insuficienţă renală.

Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.

Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se administrează pe cale orală.

Utilizarea asociată cu antiaritmice de tip chinidinic poate creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi poate duce la supradozaj.

S-a constatat scăderea absorbţiei digestive a medicamentelor administrate simultan.

Antiacidele care conţin aluminiu pot împiedica absorbţia adecvată de:

- antagonişti H2

- tuberculostatice: etambutol, izoniazidă (cale orală)

- atenolol, metoprolol, propranolol

- cefdinir, cefpodoxima

- penicilamină

- clorochină

- cicline (tetraciclina)

- diflunisal

- digoxină

- bifosfonaţi

- fexofenadină

- fier (săruri)

- fluorochinolone

- florură de sodiu

- glucocorticoizi (descris pentru prednisolon, dexametazonă)

- indometacin

- kayexalat

- ketoconazol

- lansoprazol

- lincosamide

- neuroleptice fenotiazinice

- fosfor (aport)

- tiroxină.

Asocieri care trebuie avute în vedere:

- salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinii.

Ca o măsură de precauţie, este recomandată administrarea antiacidelor la distanţă de alte medicamente.

Eşalonarea orelor de administrare ale medicamentului cu care interacţionează şi ale antiacidului la un interval de timp de cel puţin 2 ore (pentru fluorochinolone cel puţin 4 ore), va ajuta de cele mai multe ori la evitarea interacţiunilor medicamentoase nedorite.

Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor serice ale aluminiului, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală.

Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.

În practica clinică nu au fost observate până în prezent efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, supravegherea gravidelor expuse la acest medicament este insuficientă pentru excluderea în întregime a riscului. Ca urmare, nu se recomandă administrarea acestui medicament în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului, după analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern.

Trebuie ţinut cont de prezenţa ionilor de aluminiu sau magneziu susceptibili de a influenţa tranzitul intestinal:

- hidroxidul de magneziu poate determina diaree;

- sărurile de aluminiu pot determina constipaţie, care se poate adăuga celei întâlnite în mod obişnuit în sarcină.

Trebuie evitată administrarea prelungită şi în doze mari a acestui medicament.

Alăptarea este posibilă în timpul acestui tratament. Magneziul este considerat compatibil cu alăptarea

Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru dozele recomandate. Ocazional pot să apară diaree sau constipaţie, dacă medicamentul este utilizat în mod excesiv.

Este posibilă apariţia:

- tulburărilor de tranzit (diaree sau constipaţie);

- depleţiei de fosfor, în cazul utilizării prelungite sau în doze mari, datorită prezenţei aluminiului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Tratamentul supradozajului cu magneziu: rehidratare, diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, sunt necesare hemodializă sau dializă peritoneală.

Grupă farmacoterapeutică: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, combinaţii, codul ATC:

A02AD01.

Protector al mucoasei esogastroduodenale.

Transparent la razele X.

Studiul in vitro al unei doze unitare după metoda Vatier:

- capacitatea antiacidă totală (titrare la pH 1): 44,9 mmoli ioni H+.

Hidroxidul de magneziu şi hidroxidul de aluminiu sunt consideraţi antiacide locale, non-sistemice datorită absorbţiei neglijabile în condiţii normale de utilizare.

Vezi pct. 4.6.

Parahidroxibenzoat de metil (E218),

Parahidroxibenzoat de propil (E216),

Acid citric monohidrat,

Zaharină sodică,

Sorbitol 70% (necristalizabil) (E420),

Manitol,

Ulei esenţial de mentă iute,

Acid clorhidric concentrat,

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 250 ml suspensie orală.

Fără cerinţe speciale.

TAKEDA GmbH

Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz,

Germania

6757/2014/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014.

August 2014.