Prospect LUCETAM 800mg comprimate filmate
Indicat în: tulburări cognitive; tulburări circulatorii cerebrale
Cale de administrare: orală
Substanța: piracetam (agent metabolic cerebral)
ATC: N06BX03 (Sistemul nervos | Psihostimulante, agenți utilizați pentru ADHD și nootropice | Alte psihostimulente și nootropice)
Piracetam este un medicament nootropic utilizat pentru îmbunătățirea funcțiilor cognitive, cum ar fi memoria, atenția și învățarea.
Acesta aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de racetami și acționează prin creșterea metabolismului cerebral și îmbunătățirea comunicării între celulele nervoase.
Piracetam este indicat în tratamentul tulburărilor cognitive asociate cu vârsta, demența, boala Alzheimer și alte afecțiuni neurologice.
De asemenea, este utilizat pentru a trata mioclonia corticală, o afecțiune caracterizată prin spasme musculare involuntare.
Efectele secundare frecvente includ nervozitate, insomnie, greață și dureri de cap, dar acestea sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
Piracetam trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, iar doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală.
Este important ca pacienții să urmeze recomandările medicului și să nu întrerupă tratamentul fără consult medical.
Piracetam nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează fără avizul medicului.
Date generale despre LUCETAM 800mg
- Substanța: piracetam
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2019
- Codul comercial: W10676001
- Concentrație: 800mg
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x30 compr film
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru piracetam
Concentrațiile disponibile pentru piracetam
- 1200mg
- 12g
- 1g
- 1g/5ml
- 20%
- 3g/15ml
- 400mg
- 800mg
Prospect LUCETAM 800mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul LUCETAM 800mg comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lucetam 400 mg comprimate filmate
Lucetam 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lucetam 400 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Lucetam 800 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Lucetam 400 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, formă ovală, cu muchii, avand semnul E 241 pe o faţă.
Lucetam 800 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, fără miros, formă oblongă, cu muchii, cu linie mediană pe ambele feţe şi semnul E 242 marcat pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratament simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- Tratamentul simptomatic al ameţelilor;
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (cu vârsta de 9 ani); în asociere cu logoterapia
- Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele trebuie stabilite individual, funcţie de severitatea afecţiunii şi răspunsul la tratament. Durata tratamentului este stabilită funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.
În cazul afecţiunilor cronice durata tratamentului este în general de 6-12 săptămâni. După trei luni de tratament trebuie re-evaluată situaţia clinică a pacientului pentru a decide continuarea sau întreruperea acestuia.
În cazul în care este justificat un tratament de lungă durată, se recomandă reducerea treptată a dozelor sau întreruperea acestuia într-un interval de 6 luni.
Doze zilnice recomandate funcţie de indicațiile terapeutice:
Tratamentul miocloniilor de origine corticală
Doza recomandată iniţială este de 7,2 g pe zi, doză care poate fi crescută la nevoie cu 4,8 g la fiecare trei - patru zile până la o doză maximă de 24 g administrată în două sau trei doze. Tratamentul cu alte medicamente anti-mioclonice trebuie menţinut la aceleaşi doze. Dacă este posibil şi funcţie de beneficiul clinic obţinut, dozele celorlalte medicamente trebuie ajustate.
Odată început, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atâta timp cât afecţiunea cerebrală iniţială persistă. La pacienţii cu episoade acute, evoluţia spontană poate fi obţinută în timp şi poate fi încercată o scădere a dozelor sau chiar întreruperea tratamentului la fiecare 6 luni. Acest lucru se va face prin reducerea dozelor de piracetam cu câte 1,2 g la fiecare două zile (la fiecare trei sau patru zile în cazul sindromului Lance şi Adams), pentru a preveni posibilitatea recăderii bruşte sau a apariţiei convulsiilor datorate întreruperii.
Tratamentul simptomatic al sindromului psiho-organic
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze.
Tratamentul vertijului
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze.
Copii şi adolescenţiTratamentul dislexiei în asociere cu logoterapia
La copii cu vârsta de 9 ani şi la adolescenţi doza zilnică recomandată este de 3,2 g administrată în două doze.
VârstniciLa vârstnici cu funcţia renală compromisă este recomandată ajustarea dozelor (vezi mai jos ”Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală”). În cazul tratamentului de lungă durată este necesară evaluarea regulată a clearance-ului creatininei pentru a fi ajustate dozele la nevoie.
Pacienţi cu insuficienţă renalăDoza zilnică trebuie individualizată ţinând cont de funcţia renală. Este indicată ajustarea dozei aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos. Utilizarea dozelor conform tabelului de mai jos se va face după determinarea clearance-ului creatininei exprimat în ml/min (CLcr). Clcr în ml/min poate fi estimat din valoarea creatininei serice (mg/dl) utilizând următoarea formulă:
Clcr = [140 - vârsta (ani)] x greutatea corporală (kg) (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Severitatea insuficienţei Clearance Creatinină Doza şi frecvenţa renale (ml/min) administrărilor
Funcţie normală > 80 m Doza zilnică uzuală, divizată în 2-4 doze
Insuficienţă uşoară 50-79 2/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2-3 doze
Insuficienţă moderată 30-49 1/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2 doze
Insuficienţă severă 30 1/6 din doza zilnică uzuală, într-o singură doze
Stadiu final Contraindicat Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală (vezi mai sus ”Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală”).
Mod de administrareLucetam se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu o cantitate de lichid. Se recomandă administrarea dozei zilnice divizată în două până la patru doze.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Hemoragie cerebrală
Insuficienţă renală în stadiul terminal
Boala Huntington
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte asupra agregării plachetare
Datorită efectului piracetamului asupra agregării plachetare se recomandă precauţie la pacienţii cu hemoragii severe, pacienţii cu risc hemoragic cum sunt cei cu ulcer gastro-intestinal, pacienţii cu tulburări ale hemostazei, pacienţii cu hemoragie cerebrovasculară în antecedente, pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale majore incluzând intervenţiile stomatologice şi pacienţii care utilizează medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare incluzând dozele mici de acid acetilsalicilic.
Insuficienţă renalăPiracetamul este eliminat prin rinichi şi trebuie luate măsuri de precauţie în cazul insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
VârstniciÎn cazul tratamentului de lungă durată la vârstnici, trebuie efectuată periodic evaluarea clearance-ului creatininei şi ajustarea dozei dacă este cazul (vezi pct. 4.2).
Întreruperea tratamentuluiTrebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului la pacienţii cu mioclonie corticală deoarece poate fi indusă recăderea bruscă sau convulsii datorate întreruperii tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemodificată.
In vitro, piracetamul nu inhibă izoformele enzimelor citocromului P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 4A9/11, la concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml.
La 1422 µg/ml, s-a observat un efect inhibitor minim asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Totuşi, valoarea Ki a celor două izoforme CYP poate fi crescută la concentraţii de 1422 µg/ml. De aceea, interacţiunea piracetamului cu alte medicamente este puţin probabilă.
Hormoni tiroidieni
S-au raportat cazuri de confuzie, iritabilitate şi perturbare a somnului, în timpul tratamentului concomitent cu extracte de tiroidă (T3 + T4).
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, piracetam 9,6 g/zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar în comparaţie cu efectul acenocumarolului singur, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g/zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea de -tromboglobulină, nivelul de fibrinogen, de factor von Willebrand (VIII : C; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) şi vâscozitatea plasmatică şi sanguină.
Medicamente antiepilepticeO doză de piracetam de 20 g/zi, timp de 4 săptămâni, nu modifică concentraţia plasmatică maximă şi concentraţia plasmatică înainte de următoarea doză a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat sodic) la pacienţii epileptici care primeau doze fixe.
AlcoolConsumul concomitent de alcool etilic nu are efect asupra concentraţiei plasmatice a piracetamului iar o doză zilnică de piracetam de 1,6 g nu modifică alcoolemia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind administrarea piracetamului la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe şi indirecte la gravide, asupra dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării post natale (vezi pct. 5.3).
Piracetamul traversează bariera fetoplacentară. Concentraţia în sângele fătului este de aproximativ 70-90% din concentraţia maternă. Nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, când beneficiile depăşesc riscurile şi atunci când starea clinică a gravidei necesită tratament cu piracetam.
AlăptareaPiracetamul este excretat în laptele matern. De aceea piracetamul nu trebuie administrat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu piracetam. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu piracetam trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse care au fost observate trebuie luată în considerare influenţa posibilă a medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Studiile farmaco-clinice, dublu-orb, controlate placebo (existente în Banca de Date a UCB, din iunie 1997), includ peste 3000 de pacienţi trataţi cu piracetam, indiferent de indicaţie, formă de dozare, doza zilnică sau caracteristicile populaţiei.
b. Lista sub formă de tabel a reacţiilor avderse
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel pe aparate, sisteme şi organe şi funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt insuficiente pentru a putea estima incidenţa reacţiilor adverse la populaţia tratată.
Aparate, sisteme şi Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă organe (MedRA) necunoscută
Tulburări hematologice Tulburări hemoragice şi limfatice
Tulburări ale sistemului Reacţie anafilactoidă, imunitar hipersensibilitate
Tulburări psihice Nervozitate Depresie Agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii
Tulburări ale sistemului Hiperkinezie Somnolenţă Ataxie, tulburări de nervos echilibru, agravarea epilepsiei, cefalee, insomnie
Tulburări acustice şi Vertij vestibulare
Tulburări gastro- Dureri abdominale, intestinale dureri ale abdomenului superior, diaree, greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi Angioedem, dermatită, ale ţesutului subcutanat prurit, urticarie
Tulburări generale şi la Astenie nivelul locului de administrare
Investigaţii diagnostice Creşterea greutăţii corporale
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Cea mai mare doză de supradozaj raportată a fost de 75 g administrată oral. Diareea sanguinolentă cu dureri abdominale s-a datorat probabil cantităţii mari de sorbitol conţinută de forma farmaceutică utilizată.
Nu au fost raportate alte reacţii adverse datorate supradozajului cu piracetam.
TratamentSe recomandă lavajul gastric sau inducerea vărsăturilor pentru evacuarea gastrică în cazul unui supradozaj acut semnificativ. Nu există antidot pentru piracetam în caz de supradozaj. Tratamentul unui supradozaj va fi simptomatic şi poate include hemodializa. Eficacitatea extracţiei piracetamului prin hemodializă este de 50-60%.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Mecansim de acţiune
Substanţa activă, piracetamul, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea în doze de 0,8-12 g, curba farmacocinetică a piracetamului este liniară. După administrarea orală, piracetam este bine şi rapid absorbit, cu o biodisponibilitate de aproximativ 100%, sub formă nemodificată. Ingerarea alimentelor nu influenţează absorbţia; totuşi valorile Cmax scad şi valorile tmax cresc.
DistribuţieDupă administrare orală, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 30-60 min. Concentraţia maximă în LCR este atinsă după 2-8 ore.
MetabolizareTimpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi de 6-8 ore în LCR. Concentraţii mari ale medicamentului pot fi găsite în cortexul cerebral, cerebel, hipocampus şi în ganglionii bazali. Legarea de proteinele plasmatice este de 15%.
Medicamentul nu este metabolizat în organism.
EliminarePiracetam este în principal excretat sub formă nemodificată prin urină. După o singură doză de piracetam, 90-100% se elimină în 24-30 ore. Piracetamul traversează bariera hemato-encefalică, traversează bariera feto-placentară (concentraţia fetală este de 70-90% din cea maternă) şi este excretat în laptele matern. Piracetamul poate fi dializat (eficacitatea epurării este de 50-60%).
LinearitateCurba farmacocinetică a piracetamului este liniară după administrarea unor doze cuprinse între 0,8-12 g.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu
Povidonă K-30
Film:Macrogol 6000
Dibutil sebacat
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Etilceluloză
Hipromeloză (Pharmacoat 606)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 40 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 50 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 70 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 80 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 90 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 100 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 120 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2018