LUCETAM 1200mg comprimate filmate prospect medicament

Lucetam 1200 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 1200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu 'E 243” pe una dintre feţe.

Tratament simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice, la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.

Tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor asociate cu tulburări vasomotorii şi boli psihice).

Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia.

Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g - 4,8 g piracetam (2 comprimate Lucetam 1200 mg), administrată în 3 prize.

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g la intervale de 3 - 4 zile, putându-se ajunge până la o doză maximă zilnică de 24 g. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic, se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul therapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

Doza maximă recomandată este de 3,2 g pe zi, administrată în 2 prize.

Insuficienţa renală uşoară şi moderată

La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor, în funcţie de clearance-ul creatininei:

Severitatea insuficienţei renale Creatinină serică Doza şi frecvenţa administrărilor

Insuficienţă uşoară 50-79 2/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2-3 prize

Insuficienţă moderată 30-49 1/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2 prize

Insuficienţă severă 20-30 1/6 din doza zilnică uzuală, într-o singură priză

În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

În general în cazul afecţiunilor cronice, durata tratamentului este de 6-12 săptămâni. După trei luni de tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului, pentru a decide continuarea sau întreruperea tratamentului.

În cazul unui tratament de lungă durată, se recomandă scăderea treptată a dozelor sau întreruperea tratamentului într-un interval de 6 luni.

Hipersensibilitate la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).

Hemoragie cerebrală.

Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare (vezi pct. 5.1), se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu tulburări de coagulare, la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale majore sau cu hemoragie severă.

În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la intervale de timp mai mari. De asemenea, medicamentul trebuie administrat la cele mai mici doze şi trebuie efectuată regulat monitorizarea funcţiei renale.

În cazul pacienţilor vârstnici, trebuie evaluată funcţia renală înaintea începerii tratamentului cu piracetam.

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate, ca simptome ale sindromului de întrerupere.

La pacienţii cu epilepsie sau alte tulburări însoţite de spasmofilie, piracetamul poate reduce suplimentar pragul convulsivant. Modificarea dozelor în cadrul schemei terapeutice recomandate la pacienţii cu epilepsie necesită precauţie deosebită, chiar dacă piracetamul îmbunătăţeşte starea clinică a pacienţilor.

La pacienţii cu hipertiroidie, utilizarea piracetamului necesită precauţii speciale din cauza riscului de creştere a efectelor centrale (tremor, nelinişte, tulburări ale somnului, confuzie).

Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) poate să potenţeze efectele la nivel SNC: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.

Administrarea concomitentă cu medicamente care stimulează SNC poate creşte efectele acestora.

Administrarea concomitentă cu neurolepticele poate duce la creşterea riscului de dischinezie.

Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei, fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII :vW), vâscozitatea plasmatică şi sanguină.

Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizate.

In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422µg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P-450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare, sunt puţin probabile interacţi între piracetam şi alte medicamente.

Până în prezent, nu s-au demonstrat interacţiuni cu următoarele antiepileptice: clonazepam, carbamazepină, phenitoină, fenobarbital şi valproatul de sodiu.

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Piracetamul poate traversa bariera fetoplacentară şi se poate excreta în lapte. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea raportului între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Cele mai frecvente reacţii adverse, care apar în special la pacienţii în vârstă sau atunci când doza zilnică depăşeşte 2,4 g piracetam, sunt: nervozitate, iritabilitate, anxietate, stare de nelinişte, comportament agresiv, tulburări ale somnului, hiperexcitabilitate şi creşterea activităţii motorii.

Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă <2%: vărsături, diaree şi dureri epigastrice, creştere în greutate.

Mai puţin frecvente: pot să apară somnolenţă şi fatigabilitate, ca reacţii paradoxale.

Rare: scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, ameţeli, cefalee, tremor, creşterea libidoului, reacţii alergice.

Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse, în special în raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului: nelinişte, confuzie, halucinaţii, (vizuale sau auditive), insomnie, somnolenţă, ataxie, tulburări ale echilibrului, cefalee, agravarea epilepsiei, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate, dureri abdominale, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, dermatite, prurit.

Toxicitatea piracetamului este mică. Nu există un antidot specific. După ingestia accidentală a unei doze de 75 g pe zi de piracetam, s-au raportat diaree hemoragică şi dureri abdominale determinate probabil de absorbţia mare a substanţei active din comprimate. Un eventual supradozaj trebuie tratat simptomatic. Piracetamul poate fi eliminat prin dializă, într-un procent de 50-60%.

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte psihostimulante si nootrope, codul ATC: N06BX03.

Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).

Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.

După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea este de aproximativ 100%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30 - 60 minute.

Concentraţia în lichidul cefalorahidian este atinsă după 2-8 ore.

Alimentele nu influenţează absorbţia piracetamului, dar Cmax scade cu 17% şi tmax creşte de la 1 la 1,5 ore.

Farmacocinetica piracetamului este lineară pentru doze cuprinse între 0,8 şi 12 g. Parametrii farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu doza sau durata tratamentului.

Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,7 l/kg.

Piracetamul difuzează în toate ţesuturile, exceptând ţesutul adipos, traversează bariera feto-placentară şi membranele de dializă.

Până în prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun metabolit.

Se excretă aproape în totalitate prin urină. Fracţia de piracetam excretată urinar este proporţională cu doza administrată. După administrarea unei doze unice, 90 - 10% din doză se elimină în decurs de 24 30 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian.

Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel încât, în insuficienţă renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de înjumătăţire plasmatică va fi crescut, ajungând să se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.

Piracetamul traversează bariera hematoencefalică, bariera fetoplacentară (concentraţia fetală este de aproximativ 70 - 90% din concentraţia plasmatică la mamă) şi se excretă în lapte.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Povidonă K 30

Stearat de magneziu

Macrogol 6000

Dibutil sebacat

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Etilceluloză (sub formă de dispersie apoasă 30%)

Hipromeloză

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 20 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 40 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 50 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 70 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 80 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 90 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 100 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 120 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38

H-1106 Budapesta

Ungaria

2096/2009/01-10

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2009

Iulie, 2017