LORATADINA LEK 5mg / 5ml suspensie orală prospect medicament

Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală

Fiecare 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin loratadină 5 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conțin zahăr 1,5 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie orală.

Suspensie omogenă, albă până la aproape albă.

Loratadină Lek este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină (două linguriţe

Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină (două linguriţe Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală), o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 mg loratadină (o linguriţă Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală), o dată pe zi.

Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (o linguriţă Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu vârsta între 2 - 12 ani.

Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 2 - 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină o dată la două zile.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1

Loratadină Lek trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.2).

Administrarea Loratadină Lek trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Fiecare 5 ml suspensie orală de Loratadină Lek 5 mg/5 ml (o linguriţă dozatoare) conţin 1,5 g zahăr. Cu fiecare doză recomandată, aportul de zahăr este de până în 3 g.

Deoarece Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrat concomitent cu alcoolul, Loratadină Lek nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Interacţiuni posibile pot apărea la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 rezultând concentraţii crescute ale loratadinei (vezi pct. 5.2), care pot determina creşterea reacţiilor adverse.

O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide (mai mult de 1000 expuneri) nu a indicat malformații sau toxicitate feto/neonatală la loratadină.

Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea loratadinei în timpul sarcinii.

Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea la femeile care alăptează.

În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo.

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au fost somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

Reacții de hipersensibilitate (incluzând edem angioneurotic și anafilaxie)

Amețeli, convulsii

Tahicardie, palpitaţii

Greaţă, xerostomie, gastrită

Tulburări ale funcţiei hepatice

Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu loratadină creşte frecvenţa de apariţie a simptomelor anticolinergice.

În caz de supradozaj au fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.

În cazul unui supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice generale şi suportive şi trebuie menţinute cât este nevoie. Se poate administra cărbune activat. Trebuie avut în vedere lavajul gastric. Loratadina nu se îndepărtează prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă loratadina se poate îndepărta prin dializă peritoneală.

Monitorizarea medicală a pacientului trebuie continuată după tratamentul de urgenţă.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice H1; codul ATC: R06AX13.

Loratadina, substanţa activă a Loratadină Lek, este un antihistaminic triciclic cu activitate selectivă pe receptorii periferici H1.

În cazul majorităţii populaţiei, loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.

În cazul tratamentului de lungă durată nu s-au observat modificări semnificative clinic privind semnele vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.

Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H2. Nu inhibă captarea noradrenalinei şi nu are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac.

După administrarea orală, loratadina este bine absorbită şi este supusă metabolizării la nivel hepatic, în principal prin intermediul CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolitul principal, desloratadină, este farmacologic activ şi este responsabil pentru majoritatea efectelor clinice. Loratadina şi metabolitul DL ating concentraţii plasmatice maxime Tmax între 1 şi 1,5 ore şi 1,5-3,7 ore după administrare.

După administrarea concomitentă de ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în cadrul studiilor controlate s-au raportat concentraţii plasmatice crescute de loratadină, dar fără modificări semnificative clinic (inclusiv electrocardiografice).

Loratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (97 %-99%), iar descarboetoxi-loratadină în proporţie moderată (73 - 77 %).

La subiecţii sănătoşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi al metabolitului său activ este de aproximativ 1-2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la subiecţii sănătoşi a fost de 8,4 ore (medie 3-20 ore) pentru loratadină şi 28 ore (medie 8,8 la 92 ore) pentru metabolitul activ.

Aproximativ 40% din doză se elimină în urină şi 42% în fecale pe parcursul unei perioade de 10 zile şi mai ales sub forma metaboliţilor conjugaţi. Aproximativ 27% din doză se elimină în urină pe parcursul primelor 24 de ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă se elimină nemetabolizată, ca loratadină sau desloratadină.

Parametrii biodisponibilităţii loratadinei şi a metabolitului activ depind de doză.

Profilul farmacodinamic al loratadinei şi al metaboliţilor săi este comparabil la voluntarii sănătoşi adulţi şi cei vârstnici.

Ingestia concomitentă a alimentelor reduce puţin absorbţia loratadinei dar fără a influenţa efectul clinic.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, ASC şi Cmax cresc pentru loratadină şi metabolitul activ, comparativ cu ASC şi Cmax la pacienţii fără insuficienţă renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi metabolitului activ nu au fost semnificativ diferite faţă de cele observate la persoanele normale.

Hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei şi a metabolitului activ la persoanele cu insuficienţă renală cronică.

La pacienţii cu afecţiune hepatică de cauză alcoolică ASC şi Cmax pentru loratadină au fost duble, în timp ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ faţă de cel de la persoanele cu funcţie hepatică normală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi metabolitului activ a fost de 24 şi respectiv 37 ore, şi a crescut odată cu creşterea afecţiunii hepatice.

Loratadina şi metabolitul său activ se excretă în laptele uman.

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, farmacologice, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial tumoral.

În studiile de toxicitate asupra reproducerii nu s-au observat efecte teratogenice. Totuşi, la şobolani s-au observat sarcina prelungită şi reducerea viabilităţii puilor la concentraţii plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât acelea obţinute la doze terapeutice.

Nu s-a observat iritarea mucoaselor după administrarea zilnică a unei doze de până la 12 comprimate (120 mg) de liofilizat oral în obrazul hamsterilor timp de 5 zile.

Polisorbat 80

Acid citric monohidrat

Citrat de sodiu dihidrat

Avicel RC 591 FMC

Aromă de cireşe lichidă

Glicerină

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet din aluminiu, prevăzut cu inel de siguranţă si o linguriţă dozatoare

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate şi o linguriţă dozatoare

Fără cerinţe speciale la eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia

6721/2014/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014.

Februarie 2016