LORASTAMIN 10mg comprimate prospect medicament

LORASTAMIN 10 mg comprimate

Un comprimat conţine loratadină 10 mg.

Comprimate

Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, având gravat pe una din fețe 'L 10”, iar pe cealaltă față un șanț, cu diametrul de 7 mm.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Lorastamin 10 mg este indicat ca tratament simptomatic în:

- rinite alergice sezoniere şi perene;

- conjunctivite alergice;

- urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dată pe zi.

Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dată pe zi.

Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală sub 30 kg: ½ comprimat Lorastamin 10 mg (5 mg loratadină), o dată pe zi.

La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de lungă durată.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă prudenţă şi scăderea dozelor.

Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţează efectele acestuia asupra performanţelor psihomotorii. Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate prin una dintre căile care implică acest citocrom poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale oricăruia dintre medicamentele administrate şi la apariţia, în consecinţă, a reacţiilor adverse.

Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau ketoconazolul, care inhibă P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi nu s-au observat reacţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.

Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu există experienţă privind utilizarea loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.

Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care alăptează.

La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere clinic.

In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat că incidenţa reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu loratadină a fost comparabilă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a prezentat proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reacţii, cum sunt oboseala, greaţa şi durerea de cap, au fost raportate rareori.

Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste cazuri.

Reacţiile adverse spontane raportate rareori includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia hepatică şi tahiaritmia supraventriculară.

Influenţe asupra testelor de laborator

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de teste cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Lorastamin 10 mg poate masca rezultatele acestora, prin acţiunea antihistaminică H1.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de susţinere. La pacienţii care nu prezintă tulburări ale conştienţei ar trebui induse vărsăturile, chiar dacă emeza a apărut spontan. Se poate încerca administrarea de cărbune activat. Dacă nu se reuşeşte inducerea vărsăturii sau dacă aceasta este contraindicată, trebuie realizat lavajul gastric. Nu se ştie dacă loratadina este dializabilă. După administrarea tratamentului de urgenţă, pacienţii trebuie supravegheaţi.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice, codul ATC: R06AX13

Loratadina este un derivat al ciproheptadinei, înrudit structural cu azatadina. Prezintă activitate antihistaminică H1 potentă, cu acţiune lungă, fără efecte anticolinergice sau central-sedative. La om, semnele şi simptomele rinitei alergice, nazale sau de altă natură, sunt ameliorate rapid după administrare orală.

Loratadina se absoarbe bine şi este aproape complet metabolizată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie este de 1 oră, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 15,3 ore.

Aproximativ 81% din doza marcată cu 14C este excretată în urină (40%) şi fecale (41%) într-o perioadă de 10 zile. Aproximativ 27% din doză este eliminată prin urină în timpul primelor 24 ore de la administrare.

Nu sunt disponibile.

Celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu sunt necesare.

S.C. AC Helcor S.R.L.

Str. Dr. Victor Babeş nr. 62

Baia Mare, România

12199/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019.

Iunie 2019