Prospect LOPEMIDOL 1mg / 5ml SOLUȚIE ORALĂ
Indicat în: diaree
Cale de administrare: orală
Substanța: loperamidă (antidiareic)
ATC: A07DA03 (Tract digestiv și metabolism | Antipropulsive)
Loperamida este un medicament utilizat pentru tratamentul diareei acute sau cronice, reducând frecvența și consistența scaunelor. Este indicată în cazuri de diaree cauzată de infecții ușoare, sindrom de colon iritabil sau alte afecțiuni care determină tranzit intestinal accelerat.
Loperamida acționează prin încetinirea mișcărilor intestinale (peristaltism), permițând o absorbție mai mare de apă și electroliți din conținutul intestinal, ceea ce duce la scaune mai consistente. Este disponibilă sub formă de comprimate, capsule sau soluții orale.
Efectele secundare pot include constipație, greață, amețeli, uscăciunea gurii sau, în cazuri rare, balonare sau dureri abdominale. Utilizarea excesivă sau prelungită poate duce la obstrucție intestinală sau alte complicații. Este important ca medicamentul să fie utilizat conform indicațiilor medicului sau farmacistului, iar pacienții să evite utilizarea loperamidei în caz de diaree severă cauzată de infecții bacteriene grave sau colită pseudomembranoasă.
Date generale despre LOPEMIDOL 1mg / 5ml
- Substanța: loperamidă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015
- Codul comercial: W61539001
- Concentrație: 1mg / 5ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE ORALĂ
- Volum ambalaj: 100ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x100ml sol orala + masura dozatoare
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru loperamidă
Concentrațiile disponibile pentru loperamidă
- 0.2mg/ml
- 1mg/5ml
- 2mg
Prospect LOPEMIDOL 1mg/5ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul LOPEMIDOL 1mg / 5ml SOLUȚIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.6.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lopemidol este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Lopemidol se poate asocia cu medicamente antimicrobiene.
Se recomandă rehidratarea pacientului, pe cale orală sau parenterală, în funcţie de intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile bolnavului.
Se administrează pe cale orală.
Diaree acută
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 aniDoza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).
Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Lopemidol).
CopiiCopii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.
Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Lopemidol).
Diaree cronică
AdulţiDoza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Lopemidol este contraindicat în următoarele situaţii:
- hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi.
- acutizările rectocolitei ulcero-hemoragice.
- copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de hemoragie digestivă inferioară şi de febră.
Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice tratament care produce stază digestivă.
Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală.
Loperamida se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Desi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxic şi teratogen, iar loperamida se excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt.
Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul este bine tolerat. Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia, situaţie în care se recomandă ajustarea dozei.
Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii cutanate tranzitorii), dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij, xerostomie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Deprimarea sistemului nervos central, cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus.
Copiii sunt mai sensibili la efectele medicamentului asupra sistemului nervos central.
Tratament:Antidotul este naloxona.
Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie, pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive, codul ATC: A07DA03.
Loperamida este un derivat piperidinic de sinteză cu proprietăţi antidiareice de tip opioid. Are acţiune antisecretorie şi de încetinire a tranzitului colonic, cu creşterea contracţiilor segmentare la acest nivel.
Activitatea antisecretorie se realizează probabil prin creşterea fluxului hidroelectrolitic din lumenul intestinal către polul plasmatic al enterocitului şi reducerea fluxului în sens invers. Efectul este rapid şi de lungă durată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, se absoarbe puţin din tractul digestiv. Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (97%). Este metabolizată intens la nivelul primului pasaj hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 9 şi 14 ore. Se elimină în cea mai mare parte prin materiile fecale şi un procent mic se elimină pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Acesulfam de potasiu
Benzoat de sodiuAcid citric monohidrat
Vanilină
Aromă de caise
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul original intact: 3 ani.
Maximum 30 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2026
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.