Prospect LOMEXIN 1000mg CAPSULE MOI VAGINALE
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: vaginală
Substanța: fenticonazol (antifungic azolic)
ATC: G01AF12 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Derivați de imidazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Fenticonazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice ale pielii și mucoaselor, cum ar fi candidoza vaginală, dermatofitoza, pitiriazisul versicolor și alte micoze superficiale. Face parte din clasa imidazolilor și acționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, un component esențial al membranei celulare fungice, ceea ce duce la distrugerea fungilor.
Este disponibil sub formă de creme, ovule vaginale sau soluții, fiind aplicat local pe zona afectată. Tratamentul este de obicei de scurtă durată, iar frecvența aplicării depinde de tipul și severitatea infecției, conform indicațiilor medicului.
Efectele adverse frecvente includ iritație locală, senzație de arsură sau mâncărime la locul aplicării. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe, cum ar fi erupții cutanate sau edem.
Fenticonazolul trebuie utilizat conform indicațiilor medicului, iar pacienții trebuie să evite contactul cu ochii. Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesară reevaluarea medicală.
Date generale despre LOMEXIN 1000mg
- Substanța: fenticonazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W03126002
- Concentrație: 1000mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE MOI VAGINALE
- Cantitate: 2
- Prezentare produs: cutie x1 blist pvc/pvdc-al x2 caps vag moi
- Tip produs: Original
- Preț: 73.30 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru fenticonazol
Concentrațiile disponibile pentru fenticonazol
- 1000mg
- 2%
- 200mg
- 20mg/g
- 600mg
Prospect LOMEXIN 1000mg
Listele de compensare pentru LOMEXIN 1000mg Recordati
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
73.30 RON
29.20 RON
44.10 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul LOMEXIN 1000mg CAPSULE MOI VAGINALE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 1000 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale
Capsule vaginale moi, ovale, de culoare ivorie, conținând o suspensie uleioasă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv.
Infecţii cu Trichomonas vaginalis.
Infecţii mixte cu Candida albicans şi Trichomonas vaginalis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru tratamentul candidozei, doza recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau rezistentă la tratament, poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3 zile.
Pentru tratamentul infecţiei cu Trichomonas vaginalis, asociată sau nu cu Candida albicans, doza recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare, urmată, dacă este necesar, de o a doua administrare a 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg) după un interval de 24 ore.
Capsula vaginală moale trebuie introdusă cât mai adânc în vagin, de preferat în decubit dorsal.
Nu se recomandă administarea Lomexin la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Recomandări practice
Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.
Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.
Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme antifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.
Nu se recomandă întreruperea tratamentului în timpul menstruaţiei.
În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.
După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi favorizat apariţia micozei.
Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări.
Lomexin conţine propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.
Asocieri nerecomandateSpermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În clinică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul sarcinii.
Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.
La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, excreţia nitratului de fenticonazol în lapte este practic neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului.
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF12.
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană. 1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra microorganismelor patogene implicate în apariţia micozelor cutaneo-mucoase:
- dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida şi alte levuri.
De asemenea, a fost demonstrat in vitro efectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide ale Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmat în absenţa studiilor in vivo.
2. In vitro a fost demonstrat efectul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv. Mecanismul său de acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
- membranar: creşterea permeabilităţii,
- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,
- nuclear: inhibarea sintezei ARN.
3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică efectuate cu nitrat de fenticonazol la femeie cât şi în cazul administrării la animal, au arătat că după administrare orală medicamentul se absorbe în proporţie mică la nivel cutanat şi că absorbţia vaginală este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală (DL)50 la şoarece: administrare orală de 3000 mg/kg; administrare i.p. 1276 mg/kg (masculi), 1265 mg/kg (femele);
Doza letală (DL)50 la şobolan: administrare orală de 3000 mg/kg; administrare s.c. 750 mg/kg; administrare i.p. 440 mg/kg (masculi), 309 mg/kg (femele);
Toxicitatea cronică: doze de 40-80-160 mg/kg/zi administrate pe cale orală, timp de 6 luni la şobolani şi câini au fost bine tolerate, cu excepţia unor uşoare semne de toxicitate generală (creşterea greutăţii ficatului la şobolani la doza de 160 mg/kg fără alte modificări histopatologice iar la câini o creştere temporară a SGPT la doze de 80 mg şi 160 mg/kg asociate creşterea greutăţii ficatului).
În 6 teste de mutageneză efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.
Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfăcătoare la cobai şi iepure. La porci pitici, a căror piele este morfologic şi funcţional similară pielii umane şi care manifestă, în general, sensibilitate la diferiţi iritanţi puternici, rezultatele au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie.
Studiile la animale (şobolan) au arătat că fenticonazolul nu interferă cu funcţia gonadelor masculine şi feminine şi nu modifică primele faze de reproducere.
La şobolan, s-a raportat că administrarea pe cale orală a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a provocat gestaţie prelungită şi distocie. În plus, la administrarea la şobolan şi iepure a unor doze foarte mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat apariţia efectelor fetotoxice şi embriotoxice. Nu au fost observate efecte teratogene la şobolan sau iepure. La femelele de şobolan care alăptează, fenticonazolul şi/sau metaboliţii săi pot fi detectaţi în lapte.
La om, doar cantităţi mici de nitrat de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vaginului. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale, pentru capsulele de 1000 mg, a fost stabilit un nivel lipsit de efect al dozei de 20 mg/kg, cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 18.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă uşoară
Vaselină albă
Lecitină din soiaCapsula
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Etil p-Hidroxibenzoat de sodiu
Propil p-Hidroxibenzoat de sodiu (E 217)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a câte 2 capsule vaginale moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015