LODOZ 2.5mg / 6.25mg comprimate filmate prospect medicament

LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.

Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.

Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, galbene, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 2,5.

Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, roz-pastel, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 5.

Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, albe, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 10.

Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată.

Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe zi.

Dacă efectul antihipertensiv al acestei doze este inadecvat, doza zilnică va fi crescută la un comprimat filmat de Lodoz 5 mg/6,25 mg, iar dacă răspunsul este în continuare inadecvat se va administra un comprimat filmat de Lodoz 10 mg/6,25 mg zilnic.

Tratamentul cu Lodoz este, în general, un tratament de lungă durată.

Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu bisoprolol, deoarece întreruperea bruscă poate conduce la deteriorarea acută a stării pacientului, în special la bolnavii cu afecţiuni cardiace ischemice.

Comprimatele filmate de Lodoz se vor administra dimineaţa, cu sau fără alimente.

Acestea trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie mestecate.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată sau cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance creatinină > 30 ml/min).

Nu este necesară ajustarea dozei, în mod normal.

Experienţa privind administrarea medicamentului Lodoz la copii şi adolescenţi este limitată, de aceea utilizarea acestuia nu poate fi recomandată pentru această grupă de vârstă.

Lodoz este contraindicat la pacienţii cu

- hipersensibilitate la bisoprolol, hidroclorotiazidă, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- insuficienţă cardiacă acută sau episoade de decompensare cardiacă ce necesită administrare intravenoasă de medicaţie inotropă

- şoc cardiogen

- bloc A-V de gradul doi sau trei (fără pacemaker)

- sindrom de sinus bolnav

- bloc sinoatrial

- bradicardie simptomatică

- astm bronşic sever

- forme severe de sindrom Raynaud sau forme severe de arteriopatii periferice obstructive

- feocromocitom netratat

- insuficienţă renală severă (clearance creatinină ≤ 30 ml/min)

- afectare hepatică severă

- acidoză metabolică

- hipokaliemie refractară

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc decât în cazul unei indicaţii clare, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol poate duce la deteriorarea acută a stării pacientului, în special la bolnavii cu boli cardiace ischemice (vezi pct. 4.2).

Lodoz trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu

- insuficienţă cardiacă

- diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei; simptomele hipoglicemiei (de exemplu tahicardie, palpitaţii sau transpiraţie) pot fi mascate.

- regim alimentar restrictiv

- bloc A-V gradul I

- angină Prinzmetal

- arteriopatie periferică ocluzivă. Poate avea loc agravarea simptomelor în special la iniţierea terapiei.

- hipovolemie

- insuficienţă hepatică

Precum alte beta-blocante, bisoprololul poate creşte atât sensibilitatea pentru alergeni cât şi severitatea reacţiilor anafilactice. Acest lucru este valabil şi în cazul terapiei de desensibilizare. Este posibil ca în urma tratamentului cu epinefrină să nu se obţină rezultatele dorite.

În cazul pacienţilor cu psoriazis sau cu istoric de psoriazis, administrarea beta-blocantelor (de exemplu bisoprolol) se face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.

Simptomele tireotoxicozei pot fi mascate de tratamentul cu bisoprolol.

La bolnavii cu feocromocitom nu se va administra Lodoz decât după blocarea alfa - receptorilor.

La pacienţii care urmează să fie supuşi anesteziei generale, blocada receptorilor beta reduce însă riscul de producere a aritmiilor şi a ischemiei cardiace în timpul inducerii anesteziei, intubării şi perioadei post-operatorii. În prezent se recomandă menţinerea blocadei receptorilor beta în perioada pre- şi post-operatorie.

Medicul anestezist trebuie informat de tratamentul cu beta-blocante datorită potenţialului de interacţiuni cu alte medicamente, interacţiuni ce pot conduce la bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe şi la reducerea capacităţii reflexe de a compensa pierderea de sânge. Dacă se consideră necesară întreruperea terapiei cu beta-blocante înaintea operaţiei, aceasta trebuie făcută treptat şi finalizată cu 48 de ore înaintea anesteziei.

Deși β-blocantele selective (beta1) pot avea un efect mai mic asupra funcției pulmonare decât β-blocantele neselective și ca toate β-blocantele, acestea ar trebui să fie evitate la pacienții cu boli obstructive ale căilor respiratorii, cu excepția cazului în care există motive clinice întemeiate pentru utilizarea lor. În cazul în care astfel de motive există, Lodoz poate fi folosit, cu precauție. În astmul bronşic sau în alte boli cronice obstructive, care pot duce la apariţia unor simptome, este recomandată utilizarea concomitentă a terapiei bronhodilatatoare. Ocazional o creştere a rezistenţei aeriene poate apărea la pacienţii cu astm, de aceea poate fi necesară o creştere a dozei de agonişti β2.

Pot apărea reacţii de fotosensibilitate datorită diureticului tiazidic.

Dacă aceasta se întâmplă, se recomandă protejarea zonelor afectate de lumina soarelui sau de lumină UV artificială. În cazuri grave, poate fi necesară oprirea tratamentului.

Tratamentul continuu, pe termen lung cu hidroclorotiazidă poate duce la apariţia unor tulburări electrolitice, în special hipopotasemie, hiponatremie, precum şi hipomagneziemie, hipocloremie, hipercalcemie.

Hipopotasemia favorizează apariţia aritmiilor severe, în special a celor de tipul torsada vârfurilor, care poate fi fatală.

În timpul tratamentului de lungă durată cu Lodoz, este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de electroliţi (în special potasiu, sodiu, calciu), creatinină, uree, lipide serice (colesterol şi trigliceride), acid uric precum şi glucoză.

La bolnavii cu hiperuricemie, riscul atacurilor de gută poate fi crescut.

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă ce poate da rezultate pozitive la testele de dopaj.

Hidroclorotiazida poate provoca o reacţie idiosincratică rezultând miopie tranzitorie acută şi glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ debut acut de scădere a acuităţii vizuale, durere oculară şi apar de obicei în câteva ore până la câteva săptămâni de la începerea administrării medicamentului.

Netratat, glaucomul acut cu unghi închis poate duce la pierderea permanentă a vederii.

Tratamentul primar constă în oprirea administrării hidroclorotiazidei cât mai repede posibil.

Combinaţii nerecomandate

Lodoz poate intensifica efectul cardiotoxic şi neurotoxic al litiului prin diminuarea excreţiei litiului.

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi într-o măsură mai mică de tip diltiazem:

Efecte negative asupra contractilităţii şi conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă a verapamilului la pacienţii aflaţi sub tratament cu beta-blocante poate duce la hipotensiune profundă şi bloc atrioventricular.

Antihipertensive cu mecanism central (de exemplu clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină):

Utilizarea concomitentă a acestora poate conduce la o scădere accentuată a frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi la vasodilataţie. Întreruperea bruscă, în special dacă este făcută înainte de întreruperea tratamentului cu beta-blocante, poate creşte riscul de “hipertensiune de rebound”.

Combinaţii care necesită precauţii de utilizare

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu nifedipină, amlodipină):

Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune, iar riscul de deteriorare suplimentară a funcţiei ventriculare de pompă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă nu poate fi exclus.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive sau a unor medicamente cu potenţial de reducere a tensiunii (de exemplu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine), poate creşte riscul de hipotensiune.

Inhibitorii Enzimei de Conversie a angiotensinei (IECA), antagonişti ai angiotensinei II:

Risc de scădere semnificativă a presiunii sanguine şi/sau insuficienţă renală la iniţierea tratamentului cu inhibitori ai ECA la bolnavii cu depleţie sodică preexistentă (mai ales la persoanele cu stenoză a arterei renale).

Dacă terapia diuretică deja administrată a produs depleţie sodică, fie se va opri diureticul cu 3 zile înaintea începerii tratamentului cu inhibitori ai ECA, fie se va iniţia terapia cu inhibitori de ECA cu o doză mică.

Antiaritmice clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă):

Pot potenţa efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi pot intensifica efectul inotrop pozitiv.

Antiaritmice clasa III (de exemplu amiodarona):

Pot potenţa efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.

Medicamente antiaritmice care pot induce torsada vârfurilor (din clasa IA, de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă şi din clasa III, de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă):

Hipopotasemia poate favoriza apariţia torsadei vârfurilor.

Medicamente non-antiaritmice care pot produce torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină): Hipopotasemia poate favoriza apariţia torsadei vârfurilor.

Medicamente parasimpatomimetice:

Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de bradicardie.

Beta-blocante utilizate local (de exemplu picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului):

Pot intensifica efectele sistemice ale bisoprololului.

Insulină şi antidiabetice orale:

Intensificarea efectului hipoglicemiant. Blocarea receptorilor adrenergici beta poate masca simptomele hipoglicemiei.

Anestezice:

Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (pentru informaţii suplimentare referitoare la anestezia generală, vezi pct. 4.4.).

Creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară, reducerea frecvenţei cardiace.

Dacă în timpul tratamentului cu Lodoz apare hipopotasemie şi/sau hipomagneziemie, sensibilitatea miocardului la glicozidele cardiotonice poate creşte, conducând la intensificarea efectului acestora şi apariţia reacţiilor adverse.

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS-uri):

AINS-urile pot diminua efectul hipotensiv. La pacienţii cu hipovolemie, administrarea concomitentă de

AINS poate genera insuficienţă renală acută.

Beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalină, dobutamină):

Asocierea cu bisoprololul poate reduce efectele ambelor medicamente.

Simpatomimetice care acţionează concomitent la nivelul receptorilor alfa şi beta (adrenalină, noradrenalină):

Asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin intermediul receptorilor alfa conducând la creşterea tensiunii arteriale şi la claudicaţie intermitentă exacerbată.

Aceste interacţiuni sunt mai probabile la asocierea cu beta blocante neselective.

Medicamente care cresc eliminarea potasiului (de exemplu corticosteroizi, ACTH, carbenoxolonă, amfotericină B, furosemidă sau laxative):

Utilizarea concomitentă poate conduce la creşterea excreţiei de potasiu.

Metildopa:

Hemoliză datorită formării de anticorpi pentru hidroclorotiazidă a fost descrisă în cazuri izolate.

Medicamente hipouricemiante:

Efectul medicamentelor hipouricemiante poate fi diminuat la administrarea concomitentă de Lodoz.

Colestiramină, colestipol:

Reduc absorbţia hidroclorotiazidei, substanţă activă din Lodoz.

Combinaţii de luat în considerare

Meflochină:

Risc crescut de bradicardie.

Diminuarea efectului antihipertensiv (retenţie hidro-salină indusă de corticosteroizi).

Lodoz nu este recomandat în sarcină deoarece conţine un diuretic tiazidic.

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi dăunătoare pentru sarcină şi/sau făt/nou-născut.

În general, blocantele receptorilor beta adrenergici, reduc perfuzia placentară, fapt asociat cu întârzierea creşterii, moarte intrauterină, avort sau naştere prematură.

La făt şi la copilul nou-născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemie şi bradicardie).

Dacă tratamentul cu blocantele receptorilor beta-adrenergici este necesar, se preferă utilizarea blocantelor beta 1 selective.

Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc consecutiv de apariţie a hipotrofiei fetale.

Este posibil ca hidroclorotiazida să producă trombocitopenie la nou-născut.

Lodoz nu este recomandat femeilor care alăptează, deoarece este probabil ca bisoprololul să fie excretat în lapte, iar hidroclorotiazida se excretă în laptele matern în cantităţi minime.

Hidroclorotiazida poate inhiba secreţia de lapte.

În general, Lodoz nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului la tratament, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.Trebuie să se ţină cont de aceasta în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicamentelor sau la asocierea cu alcoolul.

Frecvente (≥1 % dar <10%), mai puţin frecvente (≥ 0,1% dar <1 %), rare (≥0,01 % dar <0,1 %), foarte rare (<0,01 %), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: leucopenie, trombocitopenie

Foarte rare: agranulocitoză

Mai puţin frecvente: scăderea apetitului, hiperglicemie şi glucozurie, hiperuricemie, tulburări ale homeostaziei hidro-electrolitice (mai ales hipopotasemie şi hiponatremie dar şi hipomagneziemie, hipocloremie şi hipercalcemie)

Foarte rare: alcaloză metabolică

Mai puţin frecvente: tulburări de somn, depresie

Rare: coşmaruri, halucinaţii

Frecvente: ameţeală*, cefalee*

Rare: hipolacrimaţie (atenţie la pacienţii cu lentile de contact), tulburări de vedere

Foarte rare: conjunctivită

Rare: tulburări de auz

Mai puţin frecvente: bradicardie, tulburări de conducere AV, agravarea insuficienţei cardiace preexistente

Frecvente: parestezii şi senzaţie de frig la extremităţi

Mai puţin frecvente: hipotensiune ortostatică

Rare: sincopă

Mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau obstrucţii ale căilor respiratorii în antecedente

Rare: rinită alergică

Cu frecvenţă necunoscută: boală pulmonară interstiţială.

Frecvente: tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, constipaţie

Mai puţin frecvente: dureri abdominale

Foarte rare: pancreatită

Rare: hepatită, icter

Rare: reacţii de hipersensibilitate precum prurit, eritem în special la nivelul feţei dar şi în alte regiuni ale corpului, erupţii cutanate, exantem fotoalergic, purpură, urticarie;

Foarte rare: alopecie, lupus eritematos cutanat.

Beta-blocantele pot provoca sau agrava psoriazisul sau pot induce un rash psoriaziform.

Mai puţin frecvente: astenie şi crampe musculare

Rare: tulburări ale potenţei

Frecvente: oboseală*

Mai puţin frecvente: astenie

Foarte rare: dureri ale pieptului

Mai puţin frecvente: creştere a amilazelor, creştere reversibilă a creatininei serice şi ureei, nivel crescut al trigliceridelor şi colesterolului, glicozurie

Rare: creşterea enzimelor hepatice (ASAT, ALAT)

* Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi dispar adesea în 1-2 săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Cele mai frecvente simptome ale supradozei de beta-blocante sunt: bradicardie, hipotensiune, bronhospasm, insuficienţă cardiacă acută şi hipoglicemie.

Există o variaţie interindividuală mare în ceea ce priveşte sensibilitatea la o doză unică ridicată de bisoprolol şi este probabil ca pacienţii cu insuficienţă cardiacă să fie foarte sensibili.

Tabloul clinic în cazul supradozajului acut sau cronic cu hidroclorotiazidă este caracterizat prin pierdere crescută de lichide şi electroliţi. Cele mai frecvente semne sunt ameţeală, greaţă, somnolenţă, hipovolemie, hipotensiune, hipopotasemie.

În general, dacă se produce supradozarea, se recomandă întreruperea tratamentului cu Lodoz şi tratament de suport şi simptomatic.

Date limitate sugerează faptul că bisoprololul este greu dializabil.

Gradul în care hidroclorotiazida poate fi eliminată prin hemodializă nu a fost stabilit.

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante, beta-blocante selective şi tiazide, codul ATC: C07BB07

Studiile clinice au arătat că efectele antihipertensive ale acestor substanţe sunt aditive, demonstrându-se eficacitatea celei mai mici doze (2,5 mg/6,25 mg) în tratarea cazurilor de hipertensiune esenţială uşoară sau moderată.

Efectele farmacodinamice, inclusiv hipopotasemia (pentru hidroclorotiazidă) şi bradicardia, astenia şi cefaleea (pentru bisoprolol) sunt proporţionale cu doza.

Combinarea ambelor substanţe la un sfert/jumătate (2,5 mg/6,25 mg) faţă de dozele utilizate în monoterapie are ca scop reducerea acestor efecte.

Bisoprololul este un β1- blocant înalt selectiv al adrenoreceptorilor fără activitate simpatomimetică intrinsecă şi fără o activitate de stabilizare membranară semnificativă.

Ca şi în cazul altor medicamente blocante de receptori β1, mecanismul efectului antihipertensiv al bisoprololului nu este pe deplin cunoscut. Oricum, s-a demonstrat că medicamentul determină o scădere accentuată a reninei plasmatice şi o reducere a frecvenţei cardiace.

Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic cu acţiune antihipertensivă. Efectul diuretic se datorează inhibării transportului activ al Na+ din tubii renali în sânge, scăzând astfel reabsorbţia Na+.

Bisoprolol

Absorbţie: Tmax variază între 1-4 ore.

Biodisponibilitatea este mare (88%); extracţia la primul pasaj hepatic este foarte mică; absorbţia nu este afectată de prezenţa alimentelor. Cinetica este liniară la doze cuprinse între 5-40 mg.

Distribuţie: Legarea de proteinele plasmatice este de 30%, iar volumul de distribuţie este mare (aproximativ 3 L/kg).

Biotransformare: 40% din doza de bisoprolol este metabolizată în ficat. Metaboliţii sunt inactivi.

Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore.

Clearance-ul renal şi cel hepatic sunt oarecum comparabile, circa jumătate dintr-o doză (netransformată) împreună cu metaboliţii eliminându-se prin urină. Clearance-ul total este de aproximativ 15 l/h.

Hidroclorotiazidă

Absorbţie: Biodisponibilitatea hidroclorotiazidei variază de la un subiect la altul între 60 - 80%.

Tmax variază şi el între 1,5-5 ore (cu o medie de aproximativ 4 ore).

Distribuţie: Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de 40%.

Eliminare: Hidroclorotiazida nu se metabolizează şi se elimină aproape în totalitate sub formă neschimbată prin filtrare glomerulară şi secreţie activă tubulară. T1/2 terminal pentru hidroclorotiazidă este de aproximativ 8 ore.

Clearance-ul renal este redus şi timpul de înjumătăţire este prelungit la bolnavii cu insuficienţă renală şi/sau cardiacă. Aceleaşi modificări apar şi la vârstnici, unde se observă şi o creştere a Cmax.

Hidroclorotiazida traversează bariera placentară şi este excretată în laptele matern.

Conform testelor preclinice standard de toxicitate, s-a demonstrat că atât bisoprololul cât şi hidroclorotiazida nu sunt periculoase pentru specia umană (teste de toxicitate pe termen lung, mutagenicitate, genotoxicitate şi potenţial carcinogen). Ca şi în cazul altor beta-blocante, dozele mari de bisoprolol administrate la animalele de laborator au avut efecte toxice asupra mamei (scăderea aportului alimentar şi a greutăţii corporale) şi asupra embrionului sau fătului (scăderea greutăţii corporale, dezvoltare fizică întârziată până la sfârşitul alăptării). Atât bisoprololul cât şi hidroclorotiazida nu sunt teratogene. Nu s-a raportat o creştere a toxicităţii la administrarea combinată a ambelor componente.

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Stearat de magneziu Crospovidonă Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Film (Opadry Yellow):

Polisorbat 80 Oxid galben de fer (E 172) Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză 2910/3 Hipromeloză 2910/6

Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Film (Opadry Pink):

Polisorbat 80 Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză 2910/3 Hipromeloză 2910/5

Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Film (Opadry White):

Polisorbat 80 Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză 2910/3 Hipromeloză 2910/5

Nu este cazul.

5 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Merck Romania SRL

Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6

Sector 2, 020334 Bucureşti, România

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

9841/2017/01-02-03 9842/2017/01-02-03 9843/2017/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017.

Octombrie, 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .