Conținutul prospectului pentru medicamentul LIOTON gel 100000ui
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lioton Gel 100000 UI/100 g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I.
Excipienţi cu efect cunoscut:- parahidroxibenzoat de metil (0,12 g în 100 g medicament) şi parahidroxibenzoat de propil (0,03 g în 100 g medicament) - conservanţi,
- parfum de flori de portocal şi ulei de lavandin - parfumuri conţinând citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol şi linalool.
1 g gel conţine etanol 233 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor sau uşor gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic şi consistenţă mucilaginoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lioton Gel este indicat pentru:
- tratamentul sindromului varicos şi complicaţiilor acestuia: flebotromboza, tromboflebita, periflebita superficială, ulcerul varicos, flebita varicoasă postoperatorie; sechele ale safenectomiei.
- traumatisme şi contuzii: infiltrate şi edeme locale; hematoame subcutanate. Afecţiuni traumatice ale aparatului musculo-tendonos şi capsulo-ligamentos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea Lioton Gel la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea Lioton Gel în prezenţa fenomenelor hemoragice trebuie evaluată îndeaproape.
Lioton Gel se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise sau mucoase sau pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, ca şi conservanţi.
Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine parfumuri cu citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol si linalool.
Citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol şi linalool pot provoca reacţii alergice.
Etanol poate cauza senzaţie de arsură pe pielea cu leziuni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date specifice disponibile referitoare la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lioton Gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:Foarte rare: reacţii alergice la heparină
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală)
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dacă apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de protamină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, codul ATC: C05BA03
Datele farmacologice experimentale demonstrează că Lioton Gel administrat topic prezintă proprietăţi antiedematoase, antigranulomatoase, antiexudative, antiflogistice si anticoagulante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Testele farmacocinetice efectuate la şobolan au arătat că heparina poate fi detectată în plasmă până la 24 ore după administrare, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă după 8 ore. Excreţia este predominant renală.
Administrarea cutanată a Lioton Gel nu a provocat variaţii ale parametrilor de coagulare la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan au demonstrat că Lioton Gel are o toxicitate slabă subcutanată şi intraperitoneală (LD50 2000mg/kg). Tratamentul subcronic şi cronic pe cale subcutanată a demonstrat de asemenea buna tolerabilitate locală şi sistemică a medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă purificată.
Etanol 96%,
Carbomer,
Trolamină,
Parfum de flori de portocal (conţinând linalool, d-limonen, geraniol, citral, citronelol şi farnesol),
Ulei de lavandin (conţinând linalool, d-limonen, geraniol şi cumarină),
Parahidroxibenzoat de metil (E218) şi Parahidroxibenzoat de propil (E216), ca şi conservanţi.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere: 24 săptămâni
În ambalajul original: 5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 20 g gel
Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 30 g gel
Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 50 g gel
Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 100 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate..
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florence, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 11 Decembrie 1998
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Decembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
